Леветирацетам Синфарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Синфарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Синфарма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Синфарма
3. Как принимать Леветирацетам Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Синфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Синфарма и для чего он применяется

Леветирацетам Синфарма — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Синфарма

Не принимайте Леветирацетам Синфарма

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетам Синфарма.

• При наличии проблем с почками следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по электрокардиограмме), либо при наличии заболевания и/или приеме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Необычные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. У очень редкой формы ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Синфарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Леветирацетам Синфарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте количество таблеток, которое вам назначил врач.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Комбинированная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в сутки. При начале приёма леветирацетама врач назначит вам нижнюю дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером. Дозу следует постепенно увеличивать, достигнув 1000 мг в день через 2 недели лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Вашему подростку врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

• Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл оральный раствор — это более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки леветирацетама следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. После приёма внутрь может ощущаться горький привкус препарата.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Продолжайте приём леветирацетама в течение срока, указанного врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Леветирацетам Синфарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Синфарма

Свяжитесь с врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Синфарма

Завершение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов, а также поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Признаки серьёзных нарушений психики, если вы сами или окружающие замечают спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомляемость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна);
• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности с ходьбой;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся нежелательные мысли или импульс выполнять одни и те же действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Синфарма

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, гидрогенизированное касторовое масло, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Синфарма 500 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «LV2» на другой.

Препарат упаковывают в блистеры из ПВХ-ПВДХ/алюминий и выпускают в упаковках по 60, 100 или 500 шт. (Клиническая упаковка).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html