Кеппра 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кеппра
3. Как принимать Кеппра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кеппра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения числа приступов;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованных тонико-клонических приступов (судорожных припадков с потерей сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Кеппры

Не принимайте Кеппру

• если Вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма Кеппры:

• если у Вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям Вашего врача, который решит, нужно ли корректировать дозу препарата;
• если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу;
• небольшое количество людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Кеппра, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас в анамнезе или у членов семьи были нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• необычные мысли, раздражительность или более агрессивная реакция, чем обычно, или если Вы или Ваши члены семьи и друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении;
• ухудшение эпилепсии:

в редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или усугубляются во время лечения.

Если у Вас появились какие-либо из этих новых симптомов во время приёма Кеппры, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• монотерапия препаратом Кеппра (лечение только Кеппрой) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Кеппры с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кеппра может снижать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Таблетки Кеппра 750 мг содержат краситель жёлтый апельсиновый S (Е110).

Краситель жёлтый апельсиновый S (Е110) может вызывать аллергические реакции.

Кеппра содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Кеппра

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Кеппра следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать Кеппра, ваш врач назначит вам нижнюю дозу на 2 недели, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а затем доза постепенно увеличивается до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от массы тела и дозы.

• Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Кеппра 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ введения

Проглатывайте таблетки Кеппра целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Кеппра можно принимать с пищей или независимо от приёмов пищи. После приёма леветираметама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

• Кеппра используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Кеппра в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащаться приступы.

Если вы приняли Кеппра больше, чем следует

Возможные побочные эффекты при передозировке Кеппра: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бодрствования, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Кеппра:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Кеппра:

Прекращение лечения Кеппра должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Кеппра, он даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которой следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и может напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, слабость и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто : могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто : могут встречаться у 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто : могут встречаться у 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко : могут встречаться у 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко : могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульсивное стремление выполнять одни и те же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Кеппры

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD, и на блистере после надписи EXP.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Действующее вещество: леветирацетам.

Одна таблетка Кеппра 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппра 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппра 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппра 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красители*.

• Красители:

таблетки 250 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

таблетки 500 мг: оксид железа жёлтый (Е172)

таблетки 750 мг: алюминиевый лак с оранжевым жёлтым S (Е110), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кеппра 250 мг — синие, 13 мм, продолговатые, с риской, с нанесением кода «ucb» и «250» на одной из сторон.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кеппра 500 мг — жёлтые, 16 мм, продолговатые, с риской, с нанесением кода «ucb» и «500» на одной из сторон.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кеппра 750 мг — оранжевые, 18 мм, продолговатые, с риской, с нанесением кода «ucb» и «750» на одной из сторон.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кеппра 1 000 мг — белые, 19 мм, продолговатые, с риской, с нанесением кода «ucb» и «1.000» на одной из сторон.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Кеппра упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 по 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 по 1, 100, 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 по 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 по 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Упаковка по 100 по 1 таблетке доступна в предварительно разрезанных однодозных блистерах из алюминия/ПВХ. Остальные упаковки доступны в стандартных блистерах из алюминия/ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ля-Люд, Бельгия

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянецца, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.