Кабазитаксел Зентива 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабазитаксел Зентива 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кабазитаксела Зентива
3. Способ применения Кабазитаксела Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кабазитаксела Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кабазитаксел Зентива и для чего он применяется

Кабазитаксел Зентива содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», используемым для лечения онкологических заболеваний.

Кабазитаксел применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после проведения другой химиотерапии. Препарат действует, подавляя рост и размножение клеток.

В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать кортикостерооид (преднизон или преднизолон) перорально. За дополнительной информацией об этом препарате обращайтесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Кабазитаксел Зентива

Не применяйте Кабазитаксел Зентива:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас очень низкое количество лейкоцитов (число нейтрофилов менее или равно 1 500/мм³),
• если у вас тяжелые нарушения функции печени,
• если вы недавно были или собираетесь быть вакцинированы против жёлтой лихорадки.

Не следует применять Кабазитаксел Зентива, если имеет место любое из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кабазитаксел Зентива.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Кабазитаксел Зентива вам будут проведены анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток, а также чтобы проверить, что ваши почки и печень функционируют должным образом для возможности применения Кабазитаксел Зентива.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас поднялась температура. Во время лечения Кабазитаксел Зентива возможно снижение количества лейкоцитов. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние для выявления признаков инфекций. Вам могут быть назначены дополнительные лекарственные средства для поддержания уровня кровяных клеток. У пациентов с низким количеством клеток крови могут развиваться инфекции, угрожающие жизни. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу.
• у вас ранее были аллергические реакции. Во время лечения Кабазитаксел Зентива могут возникать тяжелые аллергические реакции.
• у вас сильная или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Эти состояния могут привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить соответствующее лечение.
• у вас ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности в руках и ногах.
• у вас есть кровотечение в кишечнике, изменился цвет стула или возникла боль в животе. При сильном кровотечении или боли врач может прекратить лечение Кабазитаксел Зентива. Это связано с тем, что Кабазитаксел Зентива может увеличить риск кровотечений или развития перфораций в стенке кишечника.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас желтушность кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота (ощущение недомогания) или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени.
• вы заметили значительное увеличение или уменьшение объёма мочи.
• в вашей моче появилась кровь.

Если у вас возникнет любое из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксел Зентива или прекратить лечение.

Применение Кабазитаксел Зентива с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Кабазитаксел Зентива, а Кабазитаксел Зентива может влиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:
• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при судорожных припадках);
• зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при депрессии и других состояниях);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (при гипертонии);
• репаглинид (при сахарном диабете).

Во время лечения Кабазитаксел Зентива проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел Зентива не предназначен для применения у женщин.

Используйте презервативы во время половых контактов, если ваша партнёрша беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в вашем семени и повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также получить консультацию по вопросу сохранения спермы до начала лечения, поскольку Кабазитаксел Зентива может нарушить мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Зентива содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 709,8 мг спирта (этанола) в каждом флаконе растворителя. Количество спирта в дозе препарата эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта. Если у вас зависимость от алкоголя, заболевание печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Кабазитаксел Зентива

Инструкции по применению

Перед введением кабазитаксела вам введут противоаллергические лекарственные средства, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Кабазитаксел вводится врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел необходимо приготовить (развести) перед применением. Настоящая инструкция содержит практическую информацию по обращению с кабазитакселом и его введению для врачей, медсестёр и фармацевтов.
• Кабазитаксел вводится в стационаре капельно (инфузия) в одну из вен (внутривенно) в течение приблизительно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать перорально препарат-кортикостероид (преднизон или преднизолон).

Какая доза и с какой частотой применяется

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кабазитаксел Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и пользу от лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости в организме (обезвоживание). Это часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Это может произойти при сильной или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Это может привести к летальному исходу.

Если у вас возникли любые из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• наличие крови в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса
• прерывистое дыхание
• кашель
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются в нормальное состояние)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение уровня лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекциями
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• повышение или снижение артериального давления
• расстройство желудка, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• недержание мочи
• проблемы или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или повышенный риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревожности
• странное ощущение, потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• нарушение координации
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах или лёгких
• ощущение прилива жара к коже
• боль в горле или во рту
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, нарушения, слабость или боли в мышцах
• отёк стоп или ног
• озноб
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня калия в крови
• звон в ушах
• ощущение жара в коже
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее проводилось лучевое лечение (цистит, связанный с феноменом «вспоминания» лучевой терапии)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кабазитаксела Зентива

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флаконов после надписи «САД». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не охлаждать.

В разделе «Практическая информация для врачей или медицинских работников о приготовлении, введении и обращении с Кабазитакселом Зентива» содержится информация об условиях хранения и времени использования Кабазитаксела Зентива после разведения и готовности к применению.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксела Зентива

Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Один флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.

Другие компоненты: полисорбат 80, лимонная кислота и абсолютный этанол в концентрате, 96% этанол и вода для инъекций в растворителе (см. раздел 2 «Кабазитаксел Зентива содержит этанол (спирт)»).

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксела Зентива 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 1,83 мл), так и флакон растворителя (объём заполнения: 5,67 мл) содержат дополнительный объём жидкости для компенсации потерь при приготовлении раствора. Этот дополнительный объём гарантирует, что после разведения полного содержимого растворителя, предоставленного в комплекте, будет получена инъекционная раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Кабазитаксел Зентива — концентрат и растворитель для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную, слабо-желтоватую или бесцветную вязкую жидкость.

Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Одна упаковка Кабазитаксела Зентива содержит:

Концентрат: 1,5 мл концентрата во флаконе объёмом 15 мл из прозрачного трубчатого стекла (тип I), закрытом резиновой пробкой серого цвета, запечатанном алюминиевым колпачком с отламывающимся диском из жёлтого пластика. Каждый флакон содержит 60 мг кабазитаксела в 1,5 мл (номинальный объём).

Растворитель: 5,67 мл во флаконе из прозрачного стекла объёмом 15 мл (тип I), закрытом резиновой пробкой серого цвета, запечатанном алюминиевым колпачком с отламывающимся диском из тёмно-синего пластика. Каждый флакон содержит 5,67 мл (номинальный объём).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Dolní Mecholupy,

102 37, Чешская Республика

Производитель

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences

Park, LS2.01.06

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ЗЕНТИВА 60 МГ КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно полностью ознакомиться с данным руководством перед приготовлением раствора для инфузий.

Несовместимости

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые указания по хранению

Для упаковки Кабазитаксел Зентива 60 мг концентрат и растворитель

Не охлаждать.

После вскрытия флакона

Флаконы с концентратом и растворителем следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения, процесс двукратного разведения должен проводиться в контролируемых асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при приготовлении и введении»).

После первоначального разведения концентрата Кабазитаксел Зентива 60 мг с полным содержимым флакона растворителя химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 1 часа при комнатной температуре (15 °C – 30 °C).

После окончательного разведения в инфузионном пакете/флаконе

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15 °C – 30 °C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов при хранении в холодильнике, включая 1 час времени инфузии.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, при приготовлении и введении растворов кабазитаксела необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая использование средств защиты, персонального защитного оборудования (например, перчаток) и соблюдение правил приготовления.

Если на любом этапе приготовления кабазитаксел попадёт на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Зентива должен приготавливаться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим обучение обращению с цитотоксическими агентами. Беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом.

Концентрат для раствора для инфузий всегда следует разводить полным объёмом растворителя, прилагаемого к препарату, перед добавлением в инфузионные растворы.

Этапы приготовления

Внимательно прочитайте ВСЕ разделы данной инструкции перед смешиванием и разведением. Кабазитаксел Зентива требует ДВУХ этапов разведения перед введением. Следуйте приведённым ниже инструкциям по приготовлению.

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксел Зентива 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 1,83 мл), так и флакон растворителя (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыточный объём жидкости для компенсации её потерь в процессе приготовления. Этот избыток обеспечивает получение раствора с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела после разведения ПОЛНЫМ объёмом прилагаемого растворителя.

Для приготовления раствора для инфузий следующий процесс разведения должен проводиться в два этапа в асептических условиях.

Этап 1: первоначальное разведение концентрата для раствора для инфузий с использованием прилагаемого растворителя.

Полученная концентрированная смесь растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (объём высвобождаемой жидкости не менее 6 мл). Второе разведение необходимо провести немедленно (в течение 1 часа), как указано на Этапе 2.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона с концентрированной смесью растворителя.

Этап 2: второе (окончательное) разведение для инфузии

Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Однако допустимый срок хранения в условиях применения может быть более длительным при соблюдении конкретных условий, указанных в разделе Срок годности и особые указания по хранению.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Способ введения

Кабазитаксел Зентива вводится внутривенно капельно в течение 1 часа.

Во время введения рекомендуется использовать встроенный фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрометра (также называемый 0,2 микрометра).

Для приготовления и введения раствора для инфузий не следует использовать инфузионные ёмкости из ПВХ или системы инфузий из полиуретана.