Кабазитаксел Виванта 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабазитаксел Виванта 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Виванта и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем применять Кабазитаксел Виванта
3. Как применять Кабазитаксел Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Виванта и для чего он применяется

Название Вашего лекарственного препарата — Кабазитаксел Виванта. Его международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «таксаны», которые используются для лечения онкологических заболеваний.

Кабазитаксел Виванта применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после проведения другой химиотерапии. Препарат действует, замедляя рост и размножение опухолевых клеток.

В рамках Вашего лечения Вам также ежедневно будет назначаться кортикостероид (преднизон или преднизолон), принимаемый внутрь. За дополнительной информацией об этом препарате обращайтесь к Вашему врачу.

2. Что нужно знать перед применением Кабазитаксела Виванта

Не применять Кабазитаксел Виванта

• при аллергии (гиперчувствительности) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас очень низкое количество лейкоцитов (число нейтрофилов менее или равно 1500/мм³),
• при тяжелых нарушениях функции печени,
• если вы недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы против жёлтой лихорадки.

Не следует применять Кабазитаксел Виванта, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кабазитаксела Виванта.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Кабазитакселом Виванта вам необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для приема кабазитаксела.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• повышена температура тела. Во время лечения кабазитакселом может снижаться количество лейкоцитов. Врач будет регулярно контролировать вашу кровь и общее состояние для выявления признаков инфекций. Вам могут назначить дополнительные лекарства для поддержания уровня кровяных клеток. У пациентов с низким количеством клеток крови могут развиваться инфекции, угрожающие жизни. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите об этом врачу.
• ранее были аллергические реакции. Во время лечения кабазитакселом могут возникать тяжелые аллергические реакции.
• наблюдается сильная или продолжительная диарея, вас тошнит или вы испытываете рвоту. Эти состояния могут привести к тяжелому обезвоживанию. Врач может назначить соответствующее лечение.
• ощущается онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках и ногах.
• имеются проблемы с кровотечением в кишечнике, изменился цвет кала или возникла боль в животе. Если кровотечение или боль выражены сильно, врач может прервать лечение кабазитакселом. Это связано с тем, что кабазитаксел может увеличить риск кровотечений или развития перфораций в стенке кишечника.
• имеются проблемы с почками.
• появилась желтушность кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота (ощущение недомогания) или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени.
• вы заметили значительное увеличение или уменьшение объема мочи.
• в моче появилась кровь.

Если у вас возникнут любые из перечисленных состояний, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.

Другие лекарства и Кабазитаксел Виванта

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку некоторые препараты могут повлиять на эффективность Кабазитаксела Виванта, а Кабазитаксел Виванта — на эффективность других препаратов. К таким лекарствам относятся следующие:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при судорогах);
• зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при депрессии и других состояниях);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (при гипертензии);
• репаглинид (при диабете).

Во время лечения этим препаратом проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат не предназначен для применения у женщин.

Используйте презервативы во время половых контактов, если ваша партнёрша беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в вашей сперме и может оказать воздействие на плод. Рекомендуется не зачевать ребёнка во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также получить консультацию по вопросам сохранения спермы до начала лечения, поскольку данный препарат может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения этим лекарственным препаратом вы можете чувствовать усталость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Виванта содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 573 мг спирта (этанола) в каждом флаконе с растворителем. Количество спирта в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 11 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта. Если у вас есть алкогольная зависимость, заболевание печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Кабазитаксел Виванта содержит полисорбат 80

Полисорбаты могут оказывать влияние на кровообращение и сердце (например, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма).

3. Как применять Кабазитаксел Виванта

Перед введением кабазитаксела вам введут противоаллергические лекарственные средства, чтобы снизить риск развития аллергических реакций.

• Данный препарат должен вводиться врачом или медсестрой.
• Перед применением этот препарат необходимо подготовить (развести). Настоящая инструкция содержит практическую информацию по обращению с препаратом и его введению для врачей, медсестёр и фармацевтов.
• Препарат вводится в условиях стационара капельно (инфузия) в одну из вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете ежедневно принимать перорально препарат-кортикостероид (преднизон или преднизолон).

Сколько и с какой частотой применять

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кабазитаксел Виванта может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач подробно расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это происходит часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости в организме (обезвоживание). Это происходит часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Такое может произойти при сильной или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (важных для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к повышенному риску кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• наличие крови в моче
• усталость, слабость или нехватка энергии

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса
• прерывистое дыхание
• кашель
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы восстанавливаются в нормальном виде)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекциями
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• повышение или понижение артериального давления
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• недержание мочи
• проблемы или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или повышенный риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• нарушения сознания
• чувство тревожности
• странное ощущение, потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• нарушения координации
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах или лёгких
• ощущение жара на коже
• боль в ротовой полости или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, нарушения, слабость или боли в мышцах
• отёчность стоп или ног
• озноб
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня калия в крови
• звон в ушах
• ощущение жара на коже
• покраснение кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее проводилось лучевое лечение мочевого пузыря (цистит, связанный с феноменом «воспоминания» о лучевой терапии)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кабазитаксела Виванта

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флаконов после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

В разделе «Практическая информация для врачей или медицинских работников о приготовлении, введении и обращении с Кабазитакселом Виванта» содержится информация о хранении и сроках использования Кабазитаксела Виванта после его разведения и готовности к применению.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксела Виванта

Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Один флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.

Вспомогательные вещества: в концентрате — полисорбат 80 и лимонная кислота; в растворителе — этанол 96 % и вода для инъекций (см. раздел 2 «Кабазитаксел Виванта содержит этанол (спирт)»).

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксела Виванта 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыточное заполнение для компенсации потери жидкости при приготовлении. Это избыточное заполнение обеспечивает получение раствора с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела после разведения ПОЛНЫМ содержимым поставляемого растворителя.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабазитаксел Виванта — концентрат и растворитель для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную, от бесцветной до бледно-жёлтой, вязкую жидкость.

Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.

Одна упаковка Кабазитаксела Виванта содержит:

• Один одноразовый флакон из прозрачного стекла, закрытый резиновой пробкой из хлорида бутилкаучука, запечатанный алюминиевой крышкой с пластиковой защитной крышечкой flip-off, содержащий 1,5 мл (номинальный объём) концентрата.
• Один одноразовый флакон из прозрачного стекла, закрытый резиновой пробкой из хлорида бутилкаучука, запечатанный алюминиевой крышкой с пластиковой защитной крышечкой flip-off, содержащий 4,5 мл (номинальный объём) растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 26001, Cakovice

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Производитель:

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. — филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Ирландия — Cabazitaxel MSN
Испания — Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
Германия — Cabazitaxel AXiromed 60 mg Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung
Польша — Cabazitaxel Medical Valley
Финляндия — Cabazitaxel Medical Valley 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Дания — Cabazitaxel Medical Valley
Швеция — Cabazitaxel Medical Valley 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Норвегия — Cabazitaxel Medical Valley

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПРИГОТОВЛЕНИИ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ВИВАНТА 60 мг КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно внимательно ознакомиться со всеми этапами процедуры перед приготовлением раствора для инфузий.

Несовместимости

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые указания по хранению

Для упаковки Кабазитаксела Виванта 60 мг концентрат и растворитель

После вскрытия флакона

Флаконы с концентратом и растворителем следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения, процесс двукратного разведения должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже раздел «Меры предосторожности при приготовлении и введении»).

После первоначального разведения концентрата Кабазитаксел Виванта 60 мг содержимым полного флакона растворителя: химическая и физическая стабильность в процессе применения сохраняется в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/флаконе

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15 °C – 30 °C), включая 1 час времени инфузии, а также в течение 48 часов при хранении в холодильнике (включая 1 час времени инфузии).

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых, асептических и валидированных условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, при приготовлении и введении растворов Кабазитаксел Виванта необходимо соблюдать осторожность, используя средства индивидуальной защиты (например, перчатки), устройства безопасности и соблюдая соответствующие процедуры приготовления.

Если на любом этапе приготовления препарат Кабазитаксел Виванта попадёт на кожу, немедленно и тщательно промойте её водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки немедленно и тщательно промойте их водой.

Препарат Кабазитаксел Виванта должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим обучение обращению с цитотоксическими средствами. Беременным работникам запрещается работать с этим препаратом.

Концентрат для раствора для инфузий всегда следует разводить полным объёмом предоставленного растворителя перед добавлением в инфузионные растворы.

Этапы приготовления

Внимательно прочитайте ВЕСЬ данный раздел перед смешиванием и разведением. Препарат Кабазитаксел Виванта требует ДВУКРАТНОГО разведения перед введением. Следуйте приведённым ниже инструкциям по приготовлению.

Примечание: как флакон с концентратом Кабазитаксел Виванта 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыточное количество жидкости для компенсации потерь при приготовлении. Этот избыток гарантирует, что после разведения ПОЛНЫМ ОБЪЁМОМ предоставленного растворителя получится раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо асептически выполнить следующий двухэтапный процесс разведения.

Этап 1: первоначальное разведение концентрата для раствора для инфузий с помощью предоставленного растворителя.

Этап 1.1

Проверьте флакон с концентратом и предоставленный растворитель. Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными и практически не содержать частиц.

Этап 1.2

С помощью шприца с фиксированной иглой асептически отберите полностью содержимое предоставленного растворителя, слегка наклонив флакон.

Этап 1.3

Внесите полностью содержимое шприца во флакон с соответствующим концентратом.

Чтобы максимально ограничить образование пены при введении растворителя, направьте иглу вдоль внутренней стенки флакона с концентратом и вводите растворитель медленно.

После восстановления полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 1.4

Удалите шприц и иглу и тщательно перемешайте вручную, плавно переворачивая флакон несколько раз, до получения прозрого и однородного раствора. На это может потребоваться около 45 секунд.

Этап 1.5

Оставить раствор на покое примерно на 5 минут, затем проверить, что раствор является однородным и прозрачным.

Нормальным является сохранение пены по истечении этого времени.

Полученная смесь концентрата с растворителем содержит 10 мг/мл кабазитаксела (объём высвобождаемой жидкости — не менее 6 мл). Второе разведение необходимо провести немедленно (в течение 1 часа), как указано в Этапе 2.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона смеси концентрата с растворителем.

Этап 2: второе (окончательное) разведение для инфузии

Этап 2.1

Асептически отобрать требуемое количество смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца, снабжённого фиксированной иглой. Например, доза 45 мг Кабазитаксела Виванта потребует 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной на этапе 1.

Поскольку на стенках флакона после приготовления, описанного на этапе 1, может сохраняться пена, при отборе рекомендуется располагать иглу шприца в середине объёма жидкости.

Этап 2.2

Ввести в стерильный флакон или пакет без ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида (0,9 %) для инфузий. Концентрация раствора для инфузий должна находиться в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 2.3

Удалить шприц и тщательно перемешать содержимое инфузионного флакона или пакета вручную, слегка покачивая.

Этап 2.4

Как и все парентеральные лекарственные средства, полученный инфузионный раствор следует визуально осмотреть перед применением. Поскольку раствор для инфузий является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В таком случае раствор использовать нельзя и его следует утилизировать.

Раствор для инфузий необходимо использовать немедленно. Однако допустимое время хранения в условиях эксплуатации может быть более длительным при соблюдении особых условий, указанных в разделе Срок годности и особые меры предосторожности по хранению.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Способ введения

Кабазитаксел Виванта вводят внутривенно капельно в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать встроенный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) во время введения.

Не следует использовать инфузионные ёмкости из ПВХ или системы инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузий.