Инибсакаин 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций в картридже

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Инибсакаин 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций в картридже

Бупивакаин, гидрохлорид / Адреналин

Содержание инструкции:

1. Что такое Инибсакаин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инибсакаина
3. Как использовать Инибсакаин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инибсакаина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инибсакаин и для чего он применяется

Инибсакаин 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций в картридже — это местный анестетик (средство, которое уменьшает или устраняет ощущения, воздействуя на определённый участок тела). Данный препарат применяется при местной анестезии в стоматологии у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Инибсакаина

Не применять Инибсакаин 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду бупивакаина, адреналину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому другому местному анестетику из той же группы (например: артикаину, лидокаину, мепивакаину, прилокаину).
• Если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз, характеризующееся повышением внутриглазного давления).
• Если у вас имеются заболевания сердца, такие как:
  • пароксизмальная тахикардия (учащённый сердечный ритм);
  • фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма) с высокой частотой сердечных сокращений;
  • нарушения проведения сердечного импульса;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность (нарушение функции сердца);
  • кардиогенный или гиповолемический шок (острая сердечная недостаточность).
• Если у вас имеется нейродегенеративное заболевание нервной системы.
• Если у вас нарушения свёртываемости крови.
• Если область инъекции инфицирована.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Инибсакаина, если у вас:

• Тяжёлая или не леченная гипертензия (повышенное артериальное давление).
• Тиреотоксикоз (повышенная активность щитовидной железы).
• Сахарный диабет.
• Астма.
• Тяжёлое заболевание печени.
• Тяжёлая почечная недостаточность.
• Заболевания сердца.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Инибсакаина у детей и подростков младше 18 лет не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Инибсакаин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на действие Инибсакаина:

• Трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии).
• Окситоцические препараты эрготанинового ряда (стимуляторы матки).
• Фенотиазины и бутирофеноны (препараты для лечения психотических расстройств).
• Галотан (ингаляционный общий анестетик).
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол (препараты для лечения заболеваний сердца).
• Препараты, структурно схожие с местными анестетиками, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса Ib).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, врач назначит Инибсакаин, оценив потенциальную пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Лактация

Если вы кормите грудью, врач назначит Инибсакаин, оценив потенциальную пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Инибсакаин может временно нарушить вашу способность к движению, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Инибсакаин содержит метабисульфит натрия (Е-223) и натрий:

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в картридже объёмом 1,8 мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Инибсакаин

Инибсакаин должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт использования данного вида лечения.

Инибсакаин вводится в виде инъекции для стоматологического применения.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от проводимой анестезии, области, подлежащей обезболиванию, а также от массы тела, клинического состояния и реакции пациента.

Если применить Инибсакаин в дозе выше рекомендованной

В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Как и при применении других местных анестетиков, при чрезмерной дозировке, быстрой абсорбции или случайной инъекции в кровеносный сосуд могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• Со стороны центральной нервной системы:

Онемение языка, лёгкая потеря сознания, головокружение, нечёткость зрения, головная боль, тремор, за которыми следуют сонливость, судороги и потеря сознания.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Снижение способности сердца к сокращению, низкое артериальное давление (гипотензия).

При высоких дозах — вазодилатация, коллапс, нарушения проводимости, снижение частоты сердечных сокращений, атриовентрикулярная блокада, аритмии, остановка сердца.

При возникновении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика. Последующее лечение заключается в прекращении судорог и обеспечении адекватной вентиляции с кислородом, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции лёгких. При возникновении судорог может быть применён диазепам в дозе 5–10 мг. При наличии гипотензии следует ввести внутривенно сосудосуживающее средство, например, 5–10 мг эфедрина. При развитии остановки кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию и как можно раньше ввести дозу адреналина 0,1–0,2 мг внутривенно или внутрисердечно. При возникновении остановки сердца требуется проведение длительных реанимационных мероприятий.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): замедление сердечного ритма, ощущение покалывания и потеря чувствительности (парестезия), головокружение, рвота, задержка мочи или повышение артериального давления (гипертензия)
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): судороги, ощущение покалывания и потеря чувствительности вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха (гиперакузия), нарушения зрения, потеря сознания, дрожание, незначительная головная боль, звон в ушах (тиннитус) и нарушения речи
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): остановка сердца и нарушение сердечного ритма, поражение нервной системы (нейропатия), повреждение периферического нерва и воспаление паутинной оболочки головного мозга (арахноидит), двоение в глазах (диплопия), угнетение дыхания, аллергические реакции, анафилактический шок (крайне тяжёлая аллергическая реакция)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инибсакаина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на картридже и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Раствор не содержит консервантов и должен использоваться сразу после вскрытия. Любые остатки раствора подлежат утилизации.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и лекарств, от которых вы хотите избавиться. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ингибсакаина

• Действующие вещества — гидрохлорид бупивакаина и эпинефрин (адреналин). Каждый мл содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,005 мг эпинефрина (адреналина) (в виде битартрата). Каждый картридж объёмом 1,8 мл содержит 9 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,009 мг эпинефрина (адреналина) (в виде битартрата).
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), соляная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инибсакаин выпускается в картриджах из стекла, содержащих бесцветный прозрачный раствор для инъекций, не содержащий частиц.

Торговые упаковки содержат 1 картридж или 100 картриджей (клиническая упаковка) объёмом 1,8 мл.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

Электронная почта: [email protected]

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Перед введением местного анестетика необходимо иметь в наличии полный комплект реанимационного оборудования, включая систему подачи кислорода и средства для обеспечения искусственной вентиляции, а также лекарственные препараты, необходимые для лечения возможных токсических реакций.

Инъекции должны вводиться медленно и только после предварительной аспирации, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения, которое может вызвать токсические эффекты.

С учётом этого, а также анестезиологической техники и состояния пациента, применение препарата должно осуществляться в соответствии с рекомендациями, изложенными в соответствующих разделах Инструкции по применению («Способ применения и дозы»; «Противопоказания и специальные меры предосторожности при применении»). Поэтому необходимо ознакомиться с полным текстом инструкции для обеспечения правильного использования препарата.

Растворы следует использовать немедленно после вскрытия. Остатки использованного раствора необходимо утилизировать.

В связи с нестабильностью адреналина препараты, содержащие его, не следует подвергать повторной стерилизации.

Раствор должен быть бесцветным, прозрачным и не содержать частиц. Препарат не следует использовать, если раствор приобрёл розоватый оттенок или потемнел до цвета, более тёмного, чем бледно-жёлтый, или если в нём образовался осадок или посторонние частицы.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать длительного контакта анестетических растворов, содержащих адреналин (низкий рН), с металлическими поверхностями (например, иглами и металлическими частями шприцев), поскольку это может привести к выделению ионов металлов, в основном ионов меди, что может вызвать местное раздражение (отёк, припухлость) в месте инъекции, а также ускоренную деградацию адреналина.

Несовместимости

Растворимость бупивакаина ограничена при рН > 6,5. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, например, карбонатов, поскольку возможно образование осадка.

Смешивание с щелочными растворами приводит к быстрой деградации адреналина.

Последняя редакция листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/