INIBSACAIN 5 MG/ML + 0,005 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W NACZYNIU

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

Bupivacaina, chlorowodorek / Adrenalina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inibsacain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inibsacain
3. Jak stosować Inibsacain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inibsacain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inibsacain i do czego służy

Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w pojemnikach jest lekiem przeciwbólowym miejscowym (substancją zmniejszającą lub wyłączającą odczucia, wpływającą na określony obszar). Lek ten stosuje się w znieczuleniu miejscowym stomatologicznym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inibsacain

Nie stosować Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na bupiwakainy chlorowodorek, adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających (np. artykainę, lidokainę, mepiwakainę, prilokainę).
• Jeśli choruje na pierwotne zamknięcie kąta przesączania (chorobę oka charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym).
• Jeśli ma problemy serca, takie jak:
  • tachykardię paroksysmalną (przyspieszone rytm serca)
  • migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca) z szybką częstością skurczów serca
  • zaburzenia przewodnictwa impulsów sercowych
  • dekompensowaną niewydolność serca (niewydolność funkcji serca)
  • szok kardiogenny lub hipowolemiczny (ostrą niewydolność serca)
• Jeśli ma chorobę neurodegeneracyjną
• Jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi
• Jeśli miejsce wstrzyknięcia jest zainfekowane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Inibsacain skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje:

• Ciężka lub nieleczona nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• Tirotoksykoza (nadmierna aktywność tarczycy)
• Cukrzyca
• Astma
• Zaawansowana choroba wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Choroby serca

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność Inibsacain nie zostały ustalone u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Inibsacain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Inibsacain:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji)
• Leki oksytocyczne z grupy ergotamin (stymulujące macicę)
• Fenotiazyne i butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Halotan (ogólne znieczulenie wziewne)
• Nieselektywne beta-blokery, takie jak propranolol (leki na serce)
• Leki strukturalnie podobne do miejscowych środków znieczulających, takie jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (klasa Ib leków przeciwarytmicznych)

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, lekarz przepisze Inibsacain po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu.

Laktacja

Jeśli karmi piersią, lekarz przepisze Inibsacain po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inibsacain może tymczasowo wpływać na zdolność do poruszania się, uwagę i koordynację ruchową. Lekarz wskazze, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Inibsacain zawiera metabisulfit sodu (E-223) i sód:

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej fiolce o pojemności 1,8 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inibsacain

Inibsacain należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu terapii.

Inibsacain stosuje się w postaci wstrzyknięcia do zastosowania stomatologicznego.

Dawka, szybkość podania oraz czas trwania leczenia mogą się różnić w zależności od rodzaju znieczulenia, obszaru, który ma zostać znieczulony, oraz masy ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Inibsacain

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Tak jak w przypadku innych leków znieczulających miejscowo, zbyt wysoka dawka, szybka absorpcja lub przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych mogą prowadzić do objawów zatrucia, które mogą się objawiać:

• Na układzie nerwowym centralnym:

Objawy takie jak znieczulenie języka, lekkie utraty świadomości, zawroty głowy, zamazane widzenie, ból głowy, drżenia, a następnie senność, drgawki i utrata przytomności.

• Na układzie krążenia:

Obniżenie zdolności kurczliwości serca, niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Przy wysokich dawkach: rozszerzenie naczyń krwionośnych, omdlenie, zaburzenia przewodnictwa, spowolnienie rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy, arytmię, zatrzymanie krążenia.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych pierwszą czynnością jest zaprzestanie podawania znieczulenia miejscowego. Dalsze postępowanie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z tlenem, w razie potrzeby poprzez wentylację wspomaganą. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować 5–10 mg diazepamu. W przypadku hipotensji należy podać wazopresję dożylnie, np. 5–10 mg efedryny. W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową i jak najszybciej podać dawkę adrenaliny 0,1–0,2 mg dożylnie lub wewnątrdzialekowo. W przypadku zatrzymania serca należy podjąć długotrwałe działania reanimacyjne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, można sklasyfikować pod względem częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżenie ciśnienia krwi i nudności
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): spowolnienie rytmu serca, uczucie mrowienia i utrata wrażliwości (parestezja), zawroty głowy, wymioty, zatrzymanie moczu lub podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100): napady padaczkowe, uczucie mrowienia i utrata wrażliwości wokół ust, odrętwienie języka, zwiększenie wrażliwości słuchowej (hiperakuzja), zaburzenia wzroku, utrata przytomności, drżenia, łagodny ból głowy, brzęczenie w uszach (tinnitus) oraz zaburzenia mowy.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca, uszkodzenie nerwów (neuropatia), uszkodzenie nerwów obwodowych i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zaropowatej), podwójne widzenie (diplopia), niewydolność oddechowa, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny (skrajna reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Inibsacain

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i po kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Roztwory nie zawierają substancji konserwujących i powinny być używane natychmiast po otwarciu. Całą pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inibsacain

• Substancje czynne to chlorek bupiwakainy i adrenalina (epinefryna). Każdy ml zawiera 5 mg chlorku bupiwakainy i 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) (w postaci wodorowinianu). Każdy kartusz 1,8 ml zawiera 9 mg chlorku bupiwakainy i 0,009 mg adrenaliny (epinefryny) (w postaci wodorowinianu).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inibsacain jest pakowany w kartusze szklane zawierające bezbarwną, przejrzystą ciecz do wstrzykiwań, pozbawioną cząstek.

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 100 kartuszy (opakowanie kliniczne) po 1,8 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia

Przed podaniem środka znieczulającego lokalnie należy zapewnić pełny zestaw sprzętu do reanimacji, w tym wyposażony w system podawania tlenu i wspomagania wentylacji, oraz leki niezbędne do leczenia ewentualnych reakcji toksycznych.

Wstrzykiwania należy zawsze wykonywać powoli i po uprzednim odsysaniu, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych.

Z uwagi na powyższe, a także technikę znieczulenia i stan pacjentów, którzy będą poddawani leczeniu, podawanie leku powinno być przeprowadzane zgodnie z wytycznymi i zaleceniami zawartymi w różnych punktach ulotki informacyjnej („Dawkowanie i sposób stosowania”; „Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”), dlatego konieczne jest odwołanie się do pełnego tekstu ulotki w celu zapewnienia właściwego użycia produktu.

Roztwory należy stosować natychmiast po otwarciu. Każda pozostała część używanego roztworu powinna zostać usunięta.

Ze względu na niestabilność adrenaliny, produktów zawierających adrenalina nie należy ponownie sterylizować.

Roztwór jest bezbarwny, przejrzysty i pozbawiony cząstek, dlatego nie należy go stosować, jeśli pojawi się zabarwienie różowe lub ciemniejsze niż bladożółte, lub jeśli zawiera osad lub jakiekolwiek obce cząstki.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć długotrwałego kontaktu między roztworami znieczulającymi zawierającymi adrenalina (o niskim pH) a powierzchniami metalicznymi (np. igłami i metalowymi częściami strzykawek), ponieważ może dochodzić do rozpuszczania się jonów metali, głównie jonów miedzi, co może powodować miejscowe podrażnienia (opuchlizna, obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia oraz przyspieszoną degradację adrenaliny.

Niezgodności

Rozpuszczalność bupiwakainy jest ograniczona przy pH > 6,5. Należy to uwzględnić w przypadku dodawania roztworów zasadowych, np. węglanów, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.

Mieszanie z roztworami zasadowymi prowadzi do szybkiej degradacji adrenaliny.

Ostatnia aktualizacja ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/