Фулвестрант Стадафарма 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фулвестрант Стадафарма 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Стадафарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фулвестрант Стадафарма
3. Как применять Фулвестрант Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фулвестрант Стадафарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Стадафарма и для чего он применяется

Фулвестрант Стадафарма содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это один из видов женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Фулвестрант применяется:

• самостоятельно — для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который находится на местно-распространённой стадии или метастазировал в другие части тела, или
• в комбинации с палбосиклибом — для лечения женщин с гормонорецептор-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, который находится на местно-распространённой стадии или метастазировал в другие части тела. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ-агонист).

Фулвестрант может применяться в сочетании с палбосиклибом. Важно внимательно ознакомиться также с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы о палбосиклибе, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фулвестранта Стадафарма

Не вводите Фулвестрант Стадафарма:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы беременны или кормите грудью
• если у Вас тяжелые заболевания печени

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой перед введением фулвестранта, если у Вас имеются следующие состояния:
• проблемы с почками или печенью
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрант не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фулвестрант Стадафарма

Сообщите врачу или провизору, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и лактация

Не следует применять фулвестрант во время беременности. Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение двух лет после последней дозы.

Не следует кормить грудью во время лечения фулвестрантом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения у Вас возникает чувство усталости, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фулвестрант, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Данный препарат содержит 1000 мг спирта (этанола) в каждой дозе 2 × 5 мл раствора для инъекций. Количество этанола, содержащееся в 2 × 5 мл препарата, эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает существенного влияния.

Однако данный препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание этанола следует учитывать у пациентов из групп риска, включая пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

Данный препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой инъекции объёмом 5 мл, что составляет 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или провизором, если у Вас есть проблемы с печенью или почками. Это необходимо, поскольку при многократном введении больших количеств бензилового спирта он может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемую «метаболическую ацидозу»).

Данный препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции объёмом 5 мл, что составляет 150 мг/мл.

3. Как применять Фулвестрант Стадафарма

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра будут вводить фулвестрант путём медленной внутримышечной инъекции в каждую ягодичную мышцу.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление

• Повышенный уровень печеночных ферментов (в анализе крови)*

• Тошнота (ощущение недомогания)

• Слабость, утомление*

• Боли в суставах и мышечно-скелетные боли

• Приливы жара

• Сыпь на коже

Все остальные побочные эффекты:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

• Рвота, диарея или потеря аппетита*

• Инфекции мочевыводящих путей

• Боль в спине*

• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)

• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)

• Вагинальное кровотечение

• Боль в пояснице, отдающая в одну из ног (ишиас)

• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Густые беловатые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)

• Гематома и кровотечение в месте инъекции

• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови

• Онемение, покалывание и боль

• Анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно определить роль фулвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включая Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фулвестранта Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Отклонения температуры от диапазона 2 °C–8 °C должны быть ограничены. Это включает избегание хранения при температуре выше 25 °C и не превышение периода в 28 дней, в течение которого средняя температура хранения лекарственного препарата находится ниже 25 °C (но выше диапазона от 2 °C до 8 °C). После любого отклонения температуры лекарственный препарат необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (охлаждаемое хранение и транспортировка при температуре от 2 °C до 8 °C). Отклонения температуры оказывают накопительное воздействие на качество лекарственного препарата, и суммарно не должно быть превышено 28 дней в течение всего срока годности инъекционного фулвестранта продолжительностью 36 месяцев. Воздействие температур ниже 2 °C не повредит лекарственный препарат, если он не хранится при температуре ниже -20 °C.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ответственность за правильные хранение, применение и утилизацию лекарственного препарата Фулвестрант Стадафарма 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ несёт медицинский работник.

Данный лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фулвестрант Стадафарма

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 %), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид препарата Фулвестрант Стадафарма и состав упаковки

Фулвестрант Стадафарма — это вязкий, прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, находящийся в предварительно заполненном шприце с пробкой из бромбутиловой резины, поршнем из полистирола и колпачком из полипропилена, содержащем 5 мл раствора для инъекций. Для полного введения рекомендованной месячной дозы 500 мг необходимо использовать два шприца.

Препарат Фулвестрант Стадафарма выпускается в трёх вариантах упаковки: упаковка, содержащая 1 стеклянный предварительно заполненный шприц; упаковка, содержащая 2 стеклянных предварительно заполненных шприца; и упаковка, содержащая 6 стеклянных предварительно заполненных шприцев. Также в комплекте предоставляются иглы с системой безопасности («BD SafetyGlide») для подсоединения к корпусу каждого шприца.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

KeVaRo GROUP Ltd.
9, улица Tsaritsa Elena, офис 23
София 1618
Болгария

или

Laboratori Fundació Dau
улица Letra C зоны Франка, 12–14,
Промышленная зона Франка Барселоны,
08040, Барселона,
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Fulvestrant AL 250 mg раствор для инъекций в готовом шприце
Италия — Fulvestrant EG STADA
Венгрия — Fulmerak 250 mg раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Португалия — Fulvestrant ELC
Испания — Фулвестрант Стадафарма 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.

Инструкции по применению

Внимание! Не стерилизуйте иглу с системой безопасности (гиподермическую иглу с защитой «BD SafetyGlide») в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны находиться строго за иглой.

Для каждого из двух шприцов:

• Извлеките стеклянный корпус шприца из лотка и убедитесь, что он не повреждён.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности («SafetyGlide»).
• Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор для инъекций на наличие частиц и изменение цвета.
• Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмите накручиваемый колпачок (A) и аккуратно поверните его против часовой стрелки до тех пор, пока он не отсоединится и его можно будет снять (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Снимите накручиваемый колпачок (A), потянув его прямо вверх. Чтобы сохранить стерильность, не прикасайтесь к кончику шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Присоедините иглу с системой безопасности к разъёму «Luer-Lok» и плотно закрутите её (см. Рисунок 3).
• Перед тем как перестать держать шприц вертикально, убедитесь, что игла надёжно закреплена на соединителе Luer.

Рисунок 3

• Снимите защитный колпачок с иглы, потянув его прямо, чтобы не повредить кончик иглы.
• Перенесите заряженный шприц к месту введения.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Удалите избыток воздуха из шприца.
• Введите препарат медленно (в течение 1–2 минут на одну инъекцию) внутримышечно в ягодичную мышцу (область ягодицы). Для удобства пользователя ориентация иглы с заточкой (фаской) вверх совпадает с направлением рычага (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Сразу после инъекции нажмите один раз пальцем на рычаг, чтобы активировать механизм защиты (см. Рисунок 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте механизм защиты, держа шприц на безопасном расстоянии от своего тела и других людей. Убедитесь, что вы услышали щелчок, и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью закрыт.

Рисунок 5

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормами.