Фаслодекс 250 мг/5 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фаслодекс 250 мг раствор для инъекций

фулвестрант

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фаслодекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фаслодекса
3. Как применять Фаслодекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фаслодекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фаслодекс и для чего он применяется

Фаслодекс содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Фаслодекс применяется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим (с распространением на другие части тела), или
• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с формой рака молочной железы, называемой гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-агонист).

Фаслодекс может применяться в комбинации с палбосиклибом. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы о палбосиклибе, обратитесь к врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фаслодекса

Не используйте Фаслодекс:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас тяжелые печеночные заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фаслодекса, если у Вас:

• проблемы с почками или печенью;
• низкое содержание тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови;
• в анамнезе были тромбозы (сгустки крови);
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки

Применение Фаслодекса у детей и подростков младше 18 лет не показано.

Применение Фаслодекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и лактация

Не следует применять Фаслодекс во время беременности. Если существует вероятность беременности, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Фаслодексом и в течение двух лет после последней дозы.

Не следует кормить грудью во время лечения Фаслодексом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Фаслодекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после лечения у Вас возникает чувство усталости, не следует управлять транспортом или механизмами.

Фаслодекс содержит 10 % об./об. этанола (спирт), то есть до 500 мг на одну инъекцию, что эквивалентно 12 мл пива или 5 мл вина.

Этот препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта следует учитывать у пациентов из групп высокого риска, включая пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

Фаслодекс содержит 500 мг бензилового спирта в каждой инъекции, что соответствует 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Фаслодекс содержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять Фаслодекс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Фаслодекс будет вводиться вашему врачу или медсестре медленно внутримышечно в каждую из ягодичных мышц.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фаслодекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы заметите следующие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по данным анализа крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, усталость*
• Боли в суставах и мышечно-скелетные боли
• Приливы
• Кожная сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровянистые выделения из влагалища
• Боль в пояснице, отдающая в одну из ног (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или нарушение равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Густые беловатые вагинальные выделения и кандидоз (инфекция)

• Синяки и кровотечение в месте инъекции

• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, выявляемого при анализе крови

• Воспаление печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность

• Онемение, покалывание и боль

• Анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно определить роль Фаслодекса из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фаслодекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Необходимо контролировать отклонения температуры от диапазона от 2 °C до 8 °C. Это включает избегание хранения при температуре выше 30 °C и превышение периода в 28 дней, в течение которого средняя температура хранения препарата должна быть ниже 25 °C (но выше диапазона от 2 °C до 8 °C). После отклонений температуры препарат необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C). Отклонения температуры оказывают накопительное воздействие на качество препарата, и общий период таких отклонений не должен превышать 28 дней в течение срока годности Фаслодекса, составляющего 4 года. Воздействие температур ниже 2 °C не повредит препарат, если он не хранится при температуре ниже -20 °C.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Правильное хранение, использование и утилизация Фаслодекса являются обязанностью медицинского работника.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фаслодекса

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фаслодекс представляет собой вязкий, прозрачный, бесцветный или от жёлтого до бледно-жёлтого цвета раствор в предварительно заполненном шприце, оснащённом защитой от несанкционированного вскрытия. Шприц содержит 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо использовать два шприца.

Фаслодекс выпускается в двух вариантах: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный стеклянный шприц, и упаковка, содержащая 2 предварительно заполненных стеклянных шприца. В комплект также входят иглы с системой безопасности («BD SafetyGlide») для присоединения к корпусу каждого шприца.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén
Astraallén
SE‑152 57 Сётертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фаслодекс 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.

Инструкции по применению

Предупреждение — Не стерилизовать иглу с системой безопасности (инъекционную иглу с защитой «BD SafetyGlide») в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться строго за иглой.

Для каждой из двух шприцев:

Утилизация

Предварительно заправленные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.