Энтекавир Сун 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Сун 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Сун и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавира Сун
3. Как принимать Энтекавир Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Сун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Сун и для чего он применяется

Энтекавир Сун — противовирусный препарат, который применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неудовлетворительно (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир может применяться у детей, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Энтекавира Сун

Не принимайте Энтекавир Сун

• если у Вас аллергия к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира:

• если у Вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения Ваш гепатит может усугубиться. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за Вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции Вашей печени, и если она нарушена, — о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• если Вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита B, если одновременно не проводится лечение инфекции ВИЧ, поскольку это может снизить эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавира не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита B (ВГВ) при половом контакте или через биологические жидкости (включая загрязнение крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие заканчивалось летальным исходом. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Врач будет периодически наблюдать за Вами во время приема этого препарата.

• если Вы ранее проходили лечение хронического гепатита B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Применение Энтекавира Сун вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Энтекавира Сун с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать как во время, так и независимо от еды. Однако, если ранее Вы проходили лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если Вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивудином оказалось неэффективным, то энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у Вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует Вам принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 2 часа после следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого препарата — энтекавир — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, утомляемость (утомление) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Сун

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу препарата Энтекавир.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в сутки (перорально).

Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• проводилось ли у вас ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, каким именно препаратом оно проводилось;
• наличия нарушений функции почек. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или схему приёма реже одного раза в сутки;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до менее чем 18 лет) педиатр определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка.

Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение энтекавира в виде перорального раствора. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетки 0,5 мг. Все дозы следует принимать один раз в сутки (перорально). Применение энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не рекомендуется.

Ваш врач подскажет, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда только ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить максимальную эффективность препарата и снизить риск развития устойчивости к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, которое вам указал врач. Окончание терапии будет определено вашим врачом.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. Энтекавир и пища, напитки в Разделе 2). Если врач указал вам принимать препарат натощак, это означает, что его следует принимать не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Сун, чем следовало

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Энтекавир Сун

Важно не пропускать приёмы препарата. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте приём по графику, не удваивая дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Сун без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу обо всех изменениях в самочувствии, которые вы заметите после прекращения терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

Взрослые:

• частые (не менее 1 случая на 100 пациентов):
  • головная боль,
  • бессонница (невозможность заснуть),
  • усталость (сильная утомляемость),
  • головокружение, сонливость (состояние сонного оцепенения),
  • рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка),
  • повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):
  • кожная сыпь,
  • выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):
  • тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых, описанными выше, за исключением следующего различия:

очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Энтекавир Сун

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Флакон: использовать в течение 30 дней после открытия флакона.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Сун

Действующее вещество — энтекавир.

Энтекавир Сун 1 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза PH 102 и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Opadry 13B84610 розового цвета (содержит гипромеллозу (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), полисорбат 80 (E433) и красный оксид железа (E172)).

Внешний вид Энтекавира Сун и содержимое упаковки

Энтекавир Сун 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки розового или светло-розового цвета, треугольной формы, размером 10,90 мм × 10,60 мм, с маркировкой «RL2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в флаконах из ПЭВД, в блистерах по 30 или 90 таблеток, а также в однодозовых блистерах по 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u. 29
Tiszavasvári, H-4440
Венгрия

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Румыния

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — ENTECAVIR BASICS 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия — Entecavir SUN 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Польша — Entecavir Ranbaxy
Румыния — Entecavir Terapia 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания — Энтекавир Сун 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Великобритания — Entecavir SUN 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2022 г.