ENTECAVIR SUN 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film EFG

entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entecavir Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Sun
3. Come prendere Entecavir Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Sun e a cosa serve

Entecavir Sun è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzione epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata) e in pazienti con danno epatico e funzione epatica inadeguata (malattia epatica decompensata).

Entecavir viene utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da HBV in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 anni e i 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con danno epatico ma con funzione epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora le condizioni del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Sun

Non prenda Entecavir Sun

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il regime di trattamento.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza aver consultato il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare se interrompe il trattamento. Quando il trattamento con entecavir verrà sospeso, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché l’efficacia di futuri trattamenti contro l’HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• assumere Entecavir non impedisce di trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento delle dimensioni del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha ricevuto in precedenza un trattamento per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Sun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Sun con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, tenga presente quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà ugualmente di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza

cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, secondo il giudizio del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se lo sta già facendo, lo comunichi al medico. Non si sa se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vertigini, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono effetti indesiderati comuni che potrebbero ridurre la capacità di guidare e di usare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Sun contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Sun

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un'infezione da VHB e dal tipo di farmaco che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.

Si raccomanda la soluzione orale di entecavir per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale oppure le compresse da 0,5 mg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non vi sono raccomandazioni sull'uso di entecavir in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il medico le consiglierà quale dose è più adatta nel suo caso. Assuma sempre la dose prescritta dal medico per garantire l'efficacia completa del farmaco e ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Prenda entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Entecavir compresse con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Sun di quanto indicato

Se ha assunto più entecavir del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Sun

È importante non dimenticare alcuna dose. Se dimentica di assumere una dose di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Sun senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto l'assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei pazienti trattati con entecavir sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Adulti:

• frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti):
  • cefalea,
  • insonnia (incapacità di dormire),
  • affaticamento (stanchezza estrema),
  • capogiri, sonnolenza (intorpidimento),
  • vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione),
  • aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):
  • eruzione cutanea,
  • perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti):
  • reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Sun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio, riportata dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: utilizzare entro 30 giorni dall'apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Sun

Il principio attivo è entecavir.

Entecavir Sun 1 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina PH 102 e magnesio stearato.

Rivestimento film:

Opadry 13B84610 Rosa (contiene HPMC 2910/Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro rosso (E172))

Aspetto di Entecavir Sun e contenuto della confezione

Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film

Compressa di colore rosa o rosa chiaro, di forma triangolare, con dimensioni di 10,90 mm x 10,60 mm, impressa con “RL2” su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi in HDPE, in blister contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e in blister monodose contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Ungheria

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania ENTECAVIR BASICS 1 mg, Filmtabletten

Italia Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film

Polonia Entecavir Ranbaxy

Romania Entecavir Terapia 1 mg compresse filmate

Spagna Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film EFG

Regno Unito Entecavir SUN 1 mg film coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022