Эналаприл Синфар 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Синфар 5 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Синфар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эналаприла Синфар
3. Как принимать Эналаприл Синфар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприла Синфар

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Синфар и для чего его применяют

Эналаприл Синфар содержит действующее вещество — малеат эналаприла. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Синфар показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше.
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. К ним относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, ходьбы, отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно лекарство начинает действовать через час после приёма, и эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения максимального эффекта на артериальное давление требуется несколько недель лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Эналаприл Синфар

Не принимайте Эналаприл Синфар

• Если у Вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты, называемые ингибиторами АПФ.
• Если у Вас ранее уже возникали отеки лица, губ, рта, языка или горла, вызвавшие затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которых была неизвестна или являлась наследственной.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также следует избегать приема эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если Вы принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения сердечной недостаточности.

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Синфар.

• Если у Вас заболевание сердца.
• Если у Вас заболевание сосудов головного мозга.
• Если у Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
• Если у Вас есть заболевания печени.
• Если у Вас есть заболевания почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Ваш врач может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
• Если Вы проходите процедуру диализа.
• Если у Вас было многократное рвота (обильная рвота) или тяжелый понос в последнее время.
• Если Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (препараты, используемые для лечения инфекций).
• Если Вам более 70 лет.
• Если у Вас сахарный диабет. Вам следует контролировать уровень глюкозы в крови на предмет возможного ее снижения, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• Если у Вас ранее уже была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ.
• Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании).
• Если у Вас заболевание соединительной ткани сосудов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
• Если Вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа иммунной системой), или препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, или ракекадотрил, применяемый при острой диарее. У Вас может повыситься риск развития аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Синфар».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Данный препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при использовании на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Обратите внимание, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы собираетесь пройти процедуру

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или получение анестезии (в том числе у стоматолога)
• процедуру очищения крови от холестерина, называемую «аферез ЛПНП»
• лечение десенсибилизацией с целью уменьшения реакции на аллергию от укусов пчел или ос

Если к Вам относится один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарства и Эналаприл Синфар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие эналаприла.

Врач может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Синфар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
• Препараты, содержащие калий (включая заменители соли), или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) — используются для лечения инфекций.
• Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Литий (препарат, используемый для лечения определенных видов депрессии).
• Трициклические антидепрессанты (один из видов антидепрессантов).
• Антипсихотические препараты (используются при лечении психических расстройств).
• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие так называемые симпатомиметические вещества.
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном) и ракекадотрил. Может увеличить риск развития ангионевротического отека (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Синфар» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие облегчить боль).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Синфар.

Прием Эналаприла Синфар с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать независимо от еды. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и кормление грудью

Беременность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо эналаприла. Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при использовании начиная с третьего месяца беременности.

Кормление грудью:

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. При приеме эналаприла кормление грудью не рекомендуется у новорождённых (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приема этого препарата Вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Эналаприл Синфар содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эналаприл Синфар содержит сорбитол

Этот препарат содержит 34,80 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать Эналаприл Синфар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, которое прописал вам врач.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не принимайте больше таблеток, чем вам назначил врач.

Повышенное артериальное давление

Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вашего случая. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две приёма.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки
• при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может изменяться в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, ориентируясь на функцию почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе его веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в сутки
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — до 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы приняли слишком много Эналаприла Синфар

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Синфар

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Эналаприла Синфар

Не прекращайте лечение без указания врача. При наличии любых других вопросов о применении этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эналаприл Синфар 5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём эналаприла и обратитесь к врачу:

• Отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание или глотание.
• Отёк рук, стоп или лодыжек.
• Появление красной сыпи на коже с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций. При возникновении любого из перечисленных выше симптомов немедленно прекратите приём эналаприла и проконсультируйтесь с врачом.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В этом случае может помочь принятие горизонтального положения. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления и обычно уменьшаются по мере продолжения приёма препарата. Если вас это беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение головокружения, слабости или рвоты
• нечёткость зрения
• кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боли в груди
• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• затруднённое дыхание
• диарея, боли в животе
• усталость (астения)
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затрудняющие глотание или дыхание
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• покраснение кожи (рубефация)
• резкое снижение артериального давления
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге)
• инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность
• ощущение зуда или онемения кожи
• головокружение (ощущение вращения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• астма, связанная с ощущением сдавления в груди
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
• рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные судороги
• снижение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• «синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения кровотока
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови
• подавление функции костного мозга
• воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• аутоиммунные заболевания
• нарушения сна или проблемы со сном
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)
• воспаление носа
• воспаление лёгких, вызывающее затруднённое дыхание (пневмония)
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
• снижение количества выделяемой мочи
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, язвы с пузырями или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже)
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе)
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, усталость или спутанность сознания
• сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл Синфар

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Синфар

• Действующее вещество: эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
• Вспомогательные вещества: магния карбонат (Е-504), крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, сорбитол (Е-420), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b), масло касторовое гидрогенизированное.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Синфар — это белые цилиндрические двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и кодом «Е5С» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 10, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данной инструкции: Июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html