Эналаприл Аурвитас 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Аурвитас 5 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Аурвитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эналаприла Аурвитаса
3. Как принимать Эналаприл Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприла Аурвитаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Аурвитас и для чего он применяется

Эналаприл Аурвитас содержит действующее вещество, называемое эналаприла малеат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Эналаприл применяется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертензии)
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат работает, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эналаприл Аурвитас

Не принимайте Эналаприл Аурвитас

• Если у вас аллергия на эналаприла малеат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее вы проходили лечение в связи с аллергической реакцией на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ.
• Если у вас ранее возникал отёк лица, губ, рта, языка или горла, приводивший к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк), причина которого была неизвестна или имела наследственный характер.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать применения эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка под кожей, например, в области горла) повышен. Риск возникновения ангионевротического отёка может увеличиться при одновременном приёме следующих препаратов:
  • Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эналаприл Аурвитас:

• Если у вас заболевание сердца.

• Если у вас заболевание сосудов головного мозга.

• Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).

• Если у вас заболевание печени.

• Если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.

• Если вы проходите диализ.

• Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.

• Если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — препараты, применяемые для лечения инфекций).

• Если вам более 70 лет.

• Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск подобных реакций на ингибиторы АПФ выше.

• Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).

• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа), или препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, и ракекадотрил, применяемый при острой диарее. У вас может быть повышен риск развития аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Аурвитас».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любая операция или приём анестетиков (в том числе у стоматолога).
• Лечение, направленное на удаление холестерина из крови — «аферез ЛПНП».
• Десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Если к вам относится один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом до начала процедуры.

Применение Эналаприл Аурвитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на его эффективность. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
• Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Литий (препарат, применяемый для лечения определённых форм депрессии).
• Препараты от депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• Препараты от психических расстройств, называемые «антипсихотиками».
• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, такой как сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), и ракекадотрил. Это может увеличить риск ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма эналаприла.

Применение Эналаприл Аурвитас с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать независимо от приёма пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить приём эналаприла до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат, не относящийся к группе эналаприла. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. В период приёма этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется у новорождённых (в первые недели после родов) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска приёма этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эналаприл Аурвитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Повышенное артериальное давление

• Обычная начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас.
• Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в день, в одну или две дозы.
• Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг в день, разделённая на две дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

• Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:
• Умеренные нарушения функции почек — 5 мг – 10 мг в день.
• Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в день.
• Если вы проходите диализ — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, ваша доза может изменяться в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, исходя из степени функции почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается исходя из веса и артериального давления ребёнка. Обычные начальные дозы:

• От 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день.
• Более 50 кг — 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• Максимальная доза у детей с весом от 20 кг до 50 кг — 20 мг в день.
• Максимальная доза у детей с весом более 50 кг — 40 мг в день.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Аурвитас, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. При передозировке или случайном приёме препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Эналаприл Аурвитас

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Аурвитас

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём эналаприла и обратитесь к врачу:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк кистей рук, стоп или лодыжек.
• Если у вас появится красная сыпь на коже с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём эналаприла и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие горизонтального положения. Это связано со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Ощущение головокружения, слабости или тошноты.
• Нарушение зрения.
• Кашель.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
• Головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса.
• Затруднённое дыхание.
• Диарея, боль в животе.
• Утомляемость (астения).
• Сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания.
• Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Покраснение кожи.
• Внезапное снижение артериального давления.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
• Инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге).
• Инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
• Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
• Спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность.
• Ощущение покалывания или онемения кожи.
• Головокружение (ощущение вращения).
• Шум в ушах (тиннитус).
• Насморк, боль в горле или охриплость голоса.
• Бронхиальная астма — с ощущением сдавления в груди.
• Замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы.
• Тошнота, расстройство желудка, запор, анорексия.
• Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
• Судороги мышц.
• Снижение функции почек, почечная недостаточность.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд или крапивница.
• Выпадение волос.
• Недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка).
• Импотенция.
• Повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе).
• Низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• «Синдром Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за снижения притока крови.
• Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови.
• Подавление функции костного мозга.
• Воспалённые лимфоузлы на шее, в подмышечных впадинах или паху.
• Аутоиммунные заболевания.
• Нарушения сна или трудности со сном.
• Накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенологическом исследовании).
• Воспаление слизистой оболочки носа.
• Воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
• Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
• Снижение количества выделяемой мочи.
• Сыпь в виде «мишеней» (многоформная эритема).
• «Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, с образованием волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже).
• Поражение печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови).
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомляемость или спутанность сознания.
• Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Аурвитас

• Действующее вещество: малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 5 мг малеата эналаприла.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный и глицерола диестеарат (тип I).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые (диаметром 5 мм), с плоскими сторонами и фаской по краю, с гравировкой «5» на одной из сторон и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Эналаприл Аурвитас выпускается в блистерах из трёхслойной алюминиевой фольги, запаянной в холодном состоянии (Alu-Alu), а также в блистерах из прозрачного ПВХ и алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эналаприл Аурвитас 5 мг таблетки ЕФГ
Франция: Эналаприл Эроу Лаб 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Эналаприл Ауробиндо Фарма Италия
Нидерланды: Эналаприлмалеат Ауробиндо 5 мг, таблетки
Португалия: Эналаприл Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)