Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
3. Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и для чего применяется

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит два активных вещества — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил . Оба активных вещества относятся к антиретровирусным препаратам, применяемым для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы — аналогом нуклеозида, а тенофовир — ингибитором обратной транскриптазы — аналогом нуклеотида. Эти препараты в целом известны как ИОТН и действуют, нарушая нормальную работу фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых.
• Также препарат используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие антиретровирусные препараты, но те перестали быть эффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты.
  • Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
  • Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан можно назначать вместо отдельного применения эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила в тех же дозировках.

Люди, инфицированные ВИЧ, могут продолжать заражать других, даже во время приёма этого препарата, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи вируса. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей.

Данный препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, у вас может продолжать развиваться инфекция или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с безопасными методами сексуальной практики: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если у вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до момента инфицирования.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ до начала приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тестирование, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска, если не подтверждено отсутствие ВИЧ-инфекции. Люди, инфицированные ВИЧ, должны принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан в комбинации с другими лекарственными средствами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнюю инфекцию. Если у вас развилось заболевание, схожее с гриппом, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ. Симптомами ВИЧ-инфекции могут быть:

• Усталость

• Лихорадка

• Боль в суставах или мышцах

• Головная боль

• Рвота или диарея

• Сыпь

• Ночные поты

• Увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

Сообщите врачу о любом заболевании, схожем с гриппом, как в течение месяца до начала приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, так и в любой момент во время его приема.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан каждый день, чтобы снизить риск, а не только в те дни, когда вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и не прекращайте его прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

• Вам необходимо регулярно проходить тестирование на ВИЧ.

• Если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуются дополнительные анализы, чтобы убедиться, что вы по-прежнему не инфицированы ВИЧ.

• Прием одного только Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан может не предотвратить заражение ВИЧ.

• Всегда занимайтесь сексом с соблюдением максимальных мер безопасности. Используйте презервативы, чтобы уменьшить контакт с семенной жидкостью, вагинальными выделениями или кровью.

• Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости, такими как зубные щетки и бритвенные лезвия.

• Не используйте повторно или не делитесь иглами, шприцами или другими инъекционными препаратами.

• Вам необходимо проходить обследование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции повышают вероятность заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть дополнительные вопросы о профилактике заражения ВИЧ или его передачи другим людям.

При приеме Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Если у вас ранее была болезнь почек или анализы показали нарушения их функции, сообщите об этом врачу. Данный препарат не следует назначать подросткам с уже существующими нарушениями функции почек. Если у вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан реже. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не рекомендуется при тяжелых заболеваниях почек или при диализе.
• Проблемы с костями (также могут возникать нарушения в костной ткани, проявляющиеся постоянной или усиливающейся болью в костях и иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникла боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении пациентов тенофовиром дисопроксилом в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей недостаточно изучено.

Сообщите врачу, если у вас диагностирован остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть в анамнезе заболевания печени, включая гепатит. У пациентов, инфицированных ВИЧ, которые также имеют заболевания печени (включая хронический гепатит В или С), и получающих антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас гепатит В или С, врач тщательно подберет наиболее подходящую схему лечения.
• Узнайте свой статус по гепатиту В (ВГВ) до начала приема эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил. Если у вас ВГВ, существует высокий риск развития печеночных проблем после прекращения приема эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать прием эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте прием эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан.
• Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не изучался у пациентов старше 65 лет.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас непереносимость лактозы (см. раздел ниже «Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу»).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан не следует назначать детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты этого лекарственного средства (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил), или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с другими препаратами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, включая:

• аминогликозиды (при бактериальной инфекции)
• амфотерацин В (при грибковой инфекции)
• фоскарнет (при вирусной инфекции)
• ганцикловир (при вирусной инфекции)
• пентамидин (при инфекциях)
• ванкомицин (при бактериальной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (при вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы для лечения ВИЧ, врач может назначить вам анализы крови для тщательного контроля функции почек.

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ): одновременный прием эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может привести к повышению уровня диданозина в крови и снижению числа клеток CD4. В редких случаях при одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, отмечались панкреатит и лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с пищей и напитками

• По возможности Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан следует принимать с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы принимали Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИТПН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан.

Это связано с тем, что действующие вещества этого препарата проникают в грудное молоко.

• Женщинам, инфицированным ВИЧ, рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение во время лечения этим препаратом, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

• Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, назначенную вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения ВИЧ:

• Взрослым: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослым: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете раздавить её ложкой. Затем смешайте порошок с приблизительно 100 мл воды (полстакана), апельсиновым или виноградным соком и сразу выпейте.

• Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозировку, если только врач не сказал вам это сделать.

• Если вы проходите лечение инфекции ВИЧ, ваш врач назначит вам Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных средств, чтобы узнать, как их принимать.

• Если вы взрослый и принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте его каждый день, а не только в тех случаях, когда, как вы считаете, подвергались риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о профилактике заражения ВИЧ или предотвращении его передачи другим людям.

Если вы случайно приняли больше Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками или упаковку, чтобы можно было быстро определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Важно не пропускать приём препарата.

• Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, примите таблетку как можно скорее, желательно во время еды, а следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло 12 часов или более, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём, приняв следующую дозу в обычное время, желательно во время еды.

Если вы вырвались менее чем через 1 час после приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать дополнительную таблетку, если рвота произошла спустя более чем 1 час после приёма препарата.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения инфекции ВИЧ, прекращение приёма может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.
• Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём и не пропускайте дозы. Прекращение приёма или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан без консультации с врачом.

• Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно те, которые вы связываете с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактацидоз:

  • глубокое и учащенное дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота
  • боли в животе

Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), и с анамнезом оппортунистических инфекций (инфекций, развивающихся при ослабленной иммунной системе), могут появиться признаки и симптомы воспаления ранее перенесенных инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• Также могут развиваться аутоиммунные расстройства, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала терапии. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или любые другие признаки воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• сыпь
• ощущение слабости

В анализах также могут наблюдаться:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатининкиназы

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль, боли в животе
• нарушения сна, необычные сновидения
• расстройства пищеварения, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (газы), метеоризм
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками
• другие аллергические реакции, такие как затрудненное дыхание, отек или легкое головокружение

В анализах также могут наблюдаться:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови
• нарушения функции печени и поджелудочной железы

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• разрыв мышц, мышечная боль или слабость, которые могут возникать при повреждении клеток почечных канальцев

В анализах также могут наблюдаться:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• лактацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
• жировая дистрофия печени
• желтушность кожи или глаз, зуд, боль в животе, вызванная воспалением печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и ощущение жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• ослабление костей (с болями в костях, иногда приводящее к переломам)
• боли в спине, связанные с поражением почек

Повреждение клеток почечных канальцев может сопровождаться разрывом мышц, ослаблением костей (с болями в костях, иногда приводящим к переломам), мышечной болью, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфатов в крови.

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или если какие-либо из них усиливаются, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Заболевания костей. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабый иммунитет и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:

• скованность суставов

• дискомфорт или боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)

• затруднение движений

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто наблюдаются изменения окраски кожи, включая:

  • темные пятна на коже

• У детей часто наблюдается снижение количества эритроцитов (анемия)

• что может привести к усталости или одышке

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Упаковка-флакон: использовать в течение 90 дней после первого вскрытия.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

• Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (эквивалентно 300 мг тенофовира дисопроксила малеата).
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, красный оксид железа (Е172), анидридная коллоидная кремнекислота, моногидрат лактозы (см. раздел 2: «Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и содержимое упаковки

Таблетки Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан — светло-зелёного цвета, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером 19,8 × 9,00 мм, с маркировкой с одной стороны — «M», с другой стороны — «ETD».

Препарат доступен в полимерных флаконах с влагопоглотителем (НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ ВЛАГОПОГЛОТИТЕЛЬ), содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках по 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, включающих 3 флакона по 30 таблеток в каждом, либо в блистерных упаковках с интегрированным влагопоглотителем, содержащих 30, 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и блистерных упаковках, содержащих 30, 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Венгрия

McDermott Laboratories Limited под коммерческим наименованием Gerard Laboratories и Gerard Laboratories под коммерческим наименованием Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Ирландия

Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Чешская Республика

Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Гомбурге, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.