Эмтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Аурoвитас 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Ауровитас 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Ауровитас
3. Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас и для чего его применяют

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас содержит два действующих вещества — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба активных компонента являются антиретровирусными препаратами, используемыми для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы — аналогом нуклеозида, а тенофовир — ингибитором обратной транскриптазы — аналогом нуклеотида. Эти препараты в целом известны под названием ИОТН и действуют путём подавления нормальной функции фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил применяют для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых.
• Также препарат используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет включительно при массе тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие антиретровирусные препараты, оказавшиеся неэффективными или вызвавшие побочные эффекты.
  • Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
  • Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил можно назначать вместо отдельного приёма эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила в тех же дозировках.

Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, вы можете продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил также применяют для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет включительно при массе тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с соблюдением более безопасных сексуальных практик:

См. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас

Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если у Вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

?Если у Вас возникнут такие состояния, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед началом приема эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до момента инфицирования.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ до начала приема эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тест, подтверждающий отсутствие инфекции ВИЧ. Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска, если не подтверждено отсутствие ВИЧ-инфекции. Пациенты с ВИЧ должны принимать эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил в комбинации с другими лекарственными средствами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнюю инфекцию. Если у Вас появились симптомы, похожие на грипп, это может означать, что Вы недавно заразились ВИЧ.

Следующие симптомы могут указывать на инфицирование ВИЧ:

• усталость.
• лихорадка.
• боль в суставах или мышцах.
• головная боль.
• рвота или диарея.
• сыпь.
• ночные поты.
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху.

?Сообщите врачу о любом заболевании, симптомы которого напоминают грипп, как в течение месяца до начала лечения эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом, так и в любой момент во время приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

При приеме эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил каждый день для снижения риска, а не только тогда, когда считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте прием препарата и не прекращайте его прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
• Вам необходимо регулярно проходить тестирование на ВИЧ.
• Если Вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется дополнительное обследование, чтобы убедиться, что Вы по-прежнему не инфицированы ВИЧ.
• Применение одного только эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила может не предотвратить заражение ВИЧ.
  • Всегда занимайтесь сексом с максимальной безопасностью. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенной жидкостью, вагинальными выделениями или кровью.
  • Не используйте совместно личные предметы, которые могут содержать кровь или биологические жидкости, такие как зубные щетки и бритвенные лезвия.
  • Не делитесь, не используйте повторно иглы или другие инъекционные устройства.
  • Вам необходимо регулярно проходить обследование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции повышают вероятность заражения ВИЧ.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы о профилактике заражения ВИЧ или его передачи другим людям, проконсультируйтесь с врачом.

При приеме эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для оценки функции почек. Сообщите врачу, если у Вас была болезнь почек или если анализы показали нарушения функции почек. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не следует применять подросткам с уже существующими нарушениями функции почек. Если у Вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила или, если у Вас уже есть ВИЧ, принимать эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил реже. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не рекомендуется при тяжелом заболевании почек или при диализе.

• Обсудите с врачом наличие у Вас остеопороза, переломов костей в анамнезе или других проблем с костями.

Могут также возникать проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, иногда приводящие к переломам), обусловленные повреждением клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у Вас возникла боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях при лечении ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.

В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов остаётся неясным.

• Обсудите с врачом наличие у Вас заболеваний печени, включая гепатит. Пациенты, инфицированные ВИЧ и имеющие заболевание печени (включая хронический гепатит В или С), при лечении антиретровирусными препаратами подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у Вас гепатит В или С, врач тщательно подберет наиболее подходящую схему лечения.

• Перед началом приема эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила необходимо определить состояние инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ). Если у Вас ВГВ, существует серьезный риск развития проблем с печенью после прекращения приема эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, независимо от наличия ВИЧ. Очень важно не прекращать прием эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте прием эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила.

• Если Вам больше 65 лет, сообщите об этом врачу. Применение эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила у пациентов старше 65 лет не изучалось.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас непереносимость лактозы (см. раздел «Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас содержит лактозу» далее в этом разделе).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил не следует применять детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы уже используете другие препараты, содержащие компоненты Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Аурoвитас (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любой другой противовирусный препарат, содержащий тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила с другими лекарственными средствами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, включая:

• аминогликозиды (при бактериальной инфекции).
• амфотерицин В (при грибковой инфекции).
• фоскарнет (при вирусной инфекции).
• ганцикловир (при вирусной инфекции).
• пентамидин (при инфекциях).
• ванкомицин (при бактериальной инфекции).
• интерлейкин-2 (при лечении рака).
• цидофовир (при вирусной инфекции).
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, для облегчения боли в костях или мышцах).

Если Вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы для лечения ВИЧ, врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции почек.

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Прием эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции):

Совместный прием эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может привести к повышению уровня диданозина в крови и снижению количества клеток CD4. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, в редких случаях отмечалось развитие панкреатита и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

?Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Аурoвитас с пищей и напитками

• По возможности, эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил следует принимать вместе с пищей.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы принимали эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил во время беременности, врач может назначить Вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития Вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИТИАНы во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом. Это связано с тем, что действующие вещества этого препарата проникают в грудное молоко.

• Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.

• Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, Вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение во время лечения, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила для лечения ВИЧ:

• Взрослым: один таблетка в день, по возможности во время еды.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности во время еды.

Рекомендуемая доза эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослым: один таблетка в день, по возможности во время еды.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете раздавить её концом ложки. Затем смешайте порошок с приблизительно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и немедленно выпейте.

• Всегда принимайте дозу, рекомендованную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.

• Если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, врач назначит вам эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных средств, чтобы узнать, как их принимать.

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте его каждый день, а не только в те дни, когда, как вы считаете, могли подвергнуться риску заражения.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о профилактике заражения ВИЧ или предотвращении его передачи другим людям.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно, Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас

Важно не пропускать приём дозы эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила.

Если вы забыли принять дозу:

• Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, желательно во время еды, а следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло 12 часов или более, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, желательно во время еды.

Если вы начали рвать до истечения 1 часа после приёма эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила, примите ещё одну таблетку. Вам не нужно принимать дополнительную таблетку, если вы начали рвать спустя более чем 1 час после приёма эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение лечения может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.
• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём и не пропускайте дозы. Прекращение приёма эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

?Не прекращайте приём эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила без консультации с врачом.

Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать лечение эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксилом без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться сдача анализов крови в течение нескольких месяцев. Некоторым пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

?Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты:

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при наличии избыточного веса, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактоацидоз:
  • глубокое и учащённое дыхание.
  • сонливость.
  • тошнота, рвота.
  • боль в животе.

?Если вы считаете, что у вас может быть лактоацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым течением ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обратите внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость.
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость.

?Если вы заметили эти или любые другие признаки воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота.
• головокружение, головная боль.
• сыпь.
• ощущение слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови.
• повышение уровня креатинкиназы.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль, боли в животе.
• нарушения сна, необычные сновидения.
• расстройства пищеварения, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (газы), метеоризм.
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с волдырями и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками.
• другие аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк или лёгкое головокружение.
• потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям).
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови.
• нарушения функции печени и поджелудочной железы.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• отёк лица, губ, языка или горла.
• анемия (снижение количества эритроцитов).
• разрыв мышц, боли в мышцах или мышечная слабость, которые могут возникать при повреждении клеток почечных канальцев.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови.
• повышение уровня креатинина в крови.
• изменения в моче.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• лактоацидоз (см. Возможные серьёзные побочные эффекты).
• жировая дистрофия печени.
• пожелтение кожи или глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени.
• воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев.
• ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам).
• боль в спине, связанная с заболеваниями почек.

Повреждение клеток почечных канальцев может сопровождаться разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях, иногда приводящим к переломам), болями в мышцах, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфатов в крови.

?Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или если какие-либо побочные эффекты усиливаются, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Костные нарушения. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
  • скованность суставов.
  • дискомфорт или боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах).
  • затруднение движения.

?Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто наблюдаются изменения окраски кожи, включая:
  • тёмные пятна на коже.
• У детей часто наблюдается снижение количества эритроцитов (анемия).
  • это может вызывать усталость или одышку.

?Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас

• Действующие вещества — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг фумарата тенофовира дисопроксила).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, маннитол, преджелатинизированный кукурузный крахмал, фумарат стеарила и натрия.

Оболочка таблетки: цвет белый: гипромеллоза 2910 (6 кпс), триацетин, диоксид титана (Е171), лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «EMT» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер таблетки — 19,1 × 8,6 мм.

Препарат Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас выпускается в блистерных упаковках и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковок:

Блистеры: 30, 50 и 90 таблеток.

Флаконы из HDPE: 30 и 90 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Emtricitabin/Tenofovirdisproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten
Бельгия: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten
Испания: Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Аурoвитас 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo
Нидерланды: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Aurobindo 200/245 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Португалия: Emtricitabina + Tenofovir Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).