Дроперидол Хикма 2,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дроперидол Хикма 2,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дроперидол Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Дроперидола Хикма
3. Как применять Дроперидол Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дроперидола Хикма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроперидол Хикма и для чего его применяют

Дроперидол Хикма — это раствор для инъекций, содержащий дроперидол, который применяется у взрослых, детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) для профилактики тошноты и рвоты при пробуждении после операции, а также у взрослых — для профилактики тошноты и рвоты, вызванных опиоидными анальгетиками морфинового ряда после операции.

Активное вещество Дроперидола Хикма — дроперидол. Дроперидол относится к группе антипсихотических средств, известных как производные бутирофенона.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Дроперидол Хикма

Не используйте Дроперидол Хикма, если:

• у Вас аллергия на дроперидол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• у Вас аллергия на группу лекарственных препаратов, применяемых для лечения психиатрических расстройств, называемую бутирофенонами (например, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи имеются нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• у Вас низкий уровень калия или магния в крови;
• у Вас частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту (врач или медсестра проверят это), или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать такое состояние;
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• Вы находитесь в состоянии комы;
• у Вас болезнь Паркинсона;
• у Вас тяжелая депрессия.

Предупреждения и меры предосторожности

Обязательно сообщите врачу или фармацевту до начала применения дроперидола, особенно если:

• у Вас эпилепсия или в анамнезе эпилепсия;
• у Вас есть заболевания сердца или в анамнезе были сердечные заболевания;
• в Вашей семье были случаи внезапной смерти;
• у Вас нарушения функции почек (особенно если Вы находитесь на длительном диализе);
• у Вас заболевание лёгких или затруднённое дыхание;
• у Вас продолжительная рвота или диарея;
• Вы используете инсулин;
• Вы принимаете диуретики, вызывающие потерю калия (например, фуросемид или бендрофлуометиазид);
• Вы принимаете слабительные;
• Вы принимаете глюкокортикоиды (вид стероидных гормонов);
• у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе тромбозы, поскольку при применении таких препаратов наблюдалось образование тромбов;
• Вы употребляете или ранее употребляли большое количество алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дроперидол Хикма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не используйте Дроперидол Хикма, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Следует избегать применения метоклопрамида и других нейролептиков во время лечения дроперидолом, поскольку возрастает риск двигательных расстройств, вызванных этими лекарственными средствами.

Дроперидол, действующее вещество препарата Дроперидол Хикма, может усиливать действие седативных средств, таких как барбитураты, бензодиазепины и производные морфина. Также он может усиливать действие лекарственных препаратов, применяемых для снижения артериального давления (антигипертензивных), и других медикаментов, например, некоторых противогрибковых, противовирусных и антибиотиков. Некоторые лекарственные средства могут также усиливать действие дроперидола, например, циметидин (при язве желудка), тиклопидин (для профилактики свёртывания крови) и мибефрадил (при стенокардии). Если у вас есть дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Применение Дроперидол Хикма с пищей и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков в течение 24 часов до и после применения дроперидола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью и собираетесь принимать дроперидол, рекомендуется однократное введение дроперидола. Возобновление грудного вскармливания возможно после операции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дроперидол оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение как минимум 24 часов после приёма дроперидола.

3. Как применять Дроперидол Хикма

Дроперидол будет вводиться вам врачом в виде внутривенной инъекции.

Доза и способ введения дроперидола зависят от конкретной ситуации. Ваш врач определит необходимую дозу дроперидола на основе различных критериев, включая ваш вес, возраст и состояние здоровья.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 0,625 до 1,25 мг; для пожилых пациентов (старше 65 лет), а также для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью доза снижается до 0,625 мг. Рекомендуемая доза для детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) рассчитывается исходя из массы тела (10–50 мкг/кг), но не должна превышать 1,25 мг. Применение дроперидола у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас повысилась температура тела, появилась мышечная ригидность, тремор, быстрый отёк лица или горла, или если вы ощущаете боль в груди после приёма этого препарата.

Сообщалось о следующих побочных эффектах: если какой-либо из этих эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дроперидола Хикма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Раствор следует использовать сразу после вскрытия.

Доказана совместимость дроперидола с сульфатом морфина в 0,9% растворе хлорида натрия (в течение 14 дней при комнатной температуре) в пластиковых шприцах. С микробиологической точки зрения, разведённый препарат необходимо использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения после вскрытия до момента применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор хранился в условиях асептической обработки, прошедших валидацию и под контролем.

Не используйте Дроперидол Хикма, если имеются визуальные признаки порчи. Продукт должен быть визуально проверен перед применением, и следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дроперидола Хикма

• Действующее вещество — дроперидол: каждый миллилитр раствора содержит 2,5 мг дроперидола.
• Вспомогательные вещества: молочная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дроперидол Хикма — прозрачный бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в ампулах из коричневого стекла объёмом 2 мл. Каждая ампула содержит 1 мл раствора. Упаковка — картонные коробки, содержащие 10 или 25 ампул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem
2705-906 Sintra
Португалия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
Calle Anabel Segura, № 11, корпус А, 1-й этаж, офис 2
28108 — Алькобендаc, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Droperidol Hikma
Испания: Droperidol Hikma 2,5 mg solución inyectable EFG
Франция: Dropéridol Hikma 2.5 mg/1 ml, solution injectable
Германия: Droperidol Hikma 2.5 mg/ml Injektionslösung
Италия: Droperidolo Hikma
Великобритания: Droperidol 2.5 mg/ml Solution for injection

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2017 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Помимо информации, указанной в разделе 3, ниже приведены практические рекомендации по приготовлению и обращению с препаратом:

Несовместимости:

Несовместим с барбитуратами.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Только для индивидуального использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие видимых частиц.

Для применения в системе ПК-А (пациент-контролируемая аналгезия): наберите дроперидол и морфин в один шприц и доведите до нужного объёма 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.