Дроперидол Агеттант 2,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дроперидол Агеттант 2,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

дроперидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дроперидол Агеттант и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Дроперидола Агеттант
3. Как применяют Дроперидол Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроперидола Агеттант
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроперидол Агеттант и для чего он применяется

Дроперидол Агеттант содержит активное вещество — дроперидол, который относится к группе антипсихотических средств, известных как производные бутирофенона. Препарат применяется для предотвращения тошноты и рвоты при пробуждении после операции или при применении после операции анальгетиков, производных морфина.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Дроперидола Агеттант

Применение Дроперидола Агеттант противопоказано:

• при повышенной чувствительности к дроперидолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при повышенной чувствительности к группе лекарственных средств, применяемых для лечения психических расстройств и называемых бутирофенонами (например, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи имеются нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• при низком уровне калия или магния в крови;
• при частоте сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту (это будет проверено врачом или медсестрой), а также при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут вызывать такое состояние;
• при наличии опухоли надпочечников (феохромоцитома);
• при состоянии комы;
• при болезни Паркинсона;
• при тяжёлой депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением дроперидола:

• если у Вас эпилепсия или были в анамнезе приступы эпилепсии;
• при наличии заболеваний сердца или в анамнезе сердечных патологий;
• при наличии в семейном анамнезе случаев внезапной смерти;
• при нарушениях функции почек (особенно если Вы находитесь на длительном диализе);
• при наличии лёгочного заболевания и затруднённого дыхания;
• при длительной тошноте или диарее;
• если Вы используете инсулин;
• при приёме диуретиков, вызывающих потерю калия (например, фуросемид или бендрофлуметиазид);
• при приёме слабительных;
• при приёме глюкокортикоидов (типа стероидных гормонов);
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе были тромбозы, поскольку препараты подобного рода могут быть связаны с образованием тромбов;
• если Вы употребляете большое количество алкоголя или имели в прошлом такую привычку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дроперидол Агеттант

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Дроперидол Агеттант не должен применяться, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Следует избегать применения метоклопрамида и других нейролептиков во время лечения Дроперидолом Агеттант, поскольку это увеличивает риск двигательных расстройств, вызванных этими лекарственными средствами.

Другие лекарственные препараты, которые могут влиять или подвергаться влиянию при одновременном применении с Дроперидолом Агеттант:

• могут усиливаться эффекты седативных средств, таких как барбитураты, бензодиазепины и производные морфина;
• могут усиливаться эффекты лекарственных препаратов, применяемых для снижения повышенного артериального давления;
• могут усиливаться эффекты других лекарственных средств, таких как некоторые противогрибковые, противовирусные и антибактериальные препараты.

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Дроперидол и алкоголь

Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если вы беременны, проконсультируйтесь со своим врачом, который решит, следует ли вам применять Дроперидол Агеттант.

У новорождённых детей матерей, принимавших этот препарат в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Если вы кормите грудью и вам необходимо введение Дроперидола Агеттант, лечение ограничится однократным применением. Грудное вскармливание можно возобновить после пробуждения после операции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дроперидол оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение как минимум 24 часов после введения этого лекарственного средства.

Дроперидол Агеттант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применяют Дроперидол Агеттант

Дроперидол Агеттант будет введен вам врачом.

Доза Дроперидола Агеттанта и способ введения будут зависеть от конкретной ситуации. Ваш врач определит необходимую дозу Дроперидола Агеттанта с учётом ряда факторов, включая ваш вес, возраст и медицинское состояние.

Дроперидол Агеттант вводится путём инъекции в вену (внутривенно).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• повышение температуры тела, потливость, повышенное слюноотделение, мышечная ригидность, тремор. Эти симптомы могут быть признаками так называемого нейролептического злокачественного синдрома (редкий побочный эффект).
• тяжелая аллергическая реакция или быстрое отекание лица или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание (редкий побочный эффект).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• сонливость.
• пониженное артериальное давление.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• тревожность.
• отклонение глазных яблок назад («закатывание глаз»).
• учащенный пульс, например более 100 ударов в минуту.
• головокружение.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• спутанность сознания.
• возбуждение.
• нарушение ритма сердца.
• кожная сыпь.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• нарушения со стороны крови (обычно поражающие эритроциты или тромбоциты). Ваш врач может дать вам рекомендации.
• изменение настроения: подавленность, тревожность, депрессия, раздражительность.
• непроизвольные мышечные движения.
• судороги или тремор.
• сердечный приступ (остановка сердца).
• внезапная смерть.
• torsade de pointes (нарушение сердечного ритма, которое может быть смертельным).
• удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• неадекватная секреция антидиуретического гормона (выделяется слишком много гормона, что приводит к избытку воды и низкому уровню натрия в организме).
• галлюцинации.
• эпилептические припадки.
• болезнь Паркинсона.
• обморок.
• затрудненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дроперидола Агеттант

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разведения

Доказана химическая и физическая стабильность дроперидола в течение времени его использования:

• с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) в инфузионных мешках из ПВХ и без ПВХ, а также в шприцах из полипропилена в течение 48 часов при температуре 25 °C;
• с инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в инфузионных мешках из ПВХ и без ПВХ, а также в шприцах из полипропилена в течение 48 часов при температуре 25 °C;
• с морфином в инъекционном растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в шприцах из полипропилена в течение 14 дней при температуре 25 °C и от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, то ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе. Обычно этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дроперидола Агеттант

• Действующее вещество — дроперидол

Дроперидол Агеттант 2,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 2,5 мг дроперидола.

• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), винная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор (инъекционный раствор).

Раствор находится в ампулах из тёмного стекла коричневого цвета.

Упаковка: коробка, содержащая 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Barcelona
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT, BE, DE, DK, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant
IE: Droperidol
IT: Droperidolo Aguettant

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2024