Допорио 25 мг/250 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Допорио 25 мг/250 мг таблетки ЕФГ

карбидопа/леводопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Допорио и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Допорио
3. Как принимать Допорио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Допорио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Допорио и для чего его применяют

Допорио улучшает симптомы болезни Паркинсона у взрослых. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, которое характеризуется следующими признаками:

• медленными и неустойчивыми движениями
• мышечной ригидностью
• появлением беспокойства или тремора.

Если болезнь Паркинсона не лечить, она может привести к трудностям при ведении обычной повседневной жизни.

Допорио содержит два различных активных вещества: леводопу и карбидопу.

• Леводопа превращается в вещество, называемое «дофамин», в вашем мозге. Дофамин помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона.

• Карбидопа относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы ароматической аминокислотной декарбоксилазы». Она позволяет леводопе действовать более эффективно, замедляя её распад в организме.

2. Что необходимо знать перед началом приема Допорио

Не принимайте Допорио

• если у вас аллергия на леводопу, карбидопу или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас подозрительные поражения кожи (например, родинки), которые ещё не были обследованы врачом, или если у вас ранее был рак кожи
• если вы проходите лечение антидепрессантами из группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы)
• если у вас закрытоугольная глаукома
• если у вас гипертонические кризы, вызванные опухолью надпочечников (феохромоцитома)
• при гормональных нарушениях (избыточная выработка кортизола или тиреоидных гормонов)
• если у вас тяжёлое заболевание сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства. Перед началом терапии важно сообщить врачу обо всех имеющихся или перенесённых заболеваниях, особенно если у вас есть или были:

• инфаркт миокарда или нарушения сердечного ритма
• тяжёлые заболевания лёгких или бронхиальная астма
• заболевания почек, печени или гормональные нарушения
• депрессия или психические расстройства
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• в анамнезе — судорожные припадки
• подозрительные поражения кожи или рак кожи (меланома).

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются симптомы, схожие с признаками зависимости, выражающиеся в стремлении принимать высокие дозы карбидопы/леводопы и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете вести себя необычно, испытываете импульс, побуждение или искушение причинить вред другим или себе. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному игроманию, компульсивное переедание, чрезмерные траты, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Это лекарственное средство может повлиять на некоторые лабораторные анализы, которые врач может назначить по образцам крови или мочи. Обязательно напомните врачу о приёме этого препарата, если вам предстоит сдача анализов.

Сообщите врачу, если ранее вы уже проходили лечение леводопой.

Дети и подростки

Карбидопа/леводопа не рекомендуется для пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Допорио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эффективность терапии может измениться, если карбидопа/леводопа применяется одновременно с другими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• препараты для лечения артериальной гипертензии. Возможно, потребуется коррекция дозы этих средств.
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании с кресла или кровати (ортостатическая гипотензия)
• железо или препараты, содержащие железо. Приём карбидопы/леводопы и препаратов железа должен быть разделён максимально возможным промежутком времени
• антихолинергические и симпатомиметические средства (препараты для лечения тяжёлых аллергических реакций, астмы, хронического бронхита, сердечных заболеваний и низкого артериального давления)
• некоторые препараты для лечения психических заболеваний или антидепрессанты (например, фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон)
• препараты для лечения туберкулёза (изониазид)
• препараты для лечения мышечных спазмов, судорог или других состояний, вызывающих непроизвольные движения (например, фенитоин)
• селегилин при лечении болезни Паркинсона (одновременный приём может вызвать чрезмерное снижение артериального давления)
• другие препараты при болезни Паркинсона, такие как толкапон, энтакапон или амантадин.

Приём Допорио с пищей

Постарайтесь избегать приёма карбидопы/леводопы вместе с пищей, богатой белками (например, мясо, яйца, молоко, сыр), поскольку это может снизить эффективность препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Карбидопа/леводопа не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не принимайте карбидопу/леводопу, если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эффекты этого лекарственного средства могут варьироваться индивидуально. При применении карбидопы/леводопы наблюдались побочные эффекты, которые у некоторых пациентов могут влиять на способность к вождению и работе с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Карбидопа/леводопа может вызывать чрезмерную сонливость и внезапные приступы кратковременного сна. Поэтому вы должны избегать вождения транспортных средств или выполнения других действий (например, работа с механизмами), при которых снижение способности к реакции может привести к потенциально смертельным травмам, до тех пор, пока такие повторяющиеся эпизоды сна и/или сонливости не исчезнут.

Допорио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «безнатриевое».

3. Как принимать Допорио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза может быть различной и определяется индивидуально врачом с учётом степени тяжести вашего заболевания и реакции на лечение. В период подбора дозировки пациент должен особенно внимательно следить за такими симптомами, как непроизвольные движения, и немедленно сообщить врачу, если они возникнут. Ваш врач при необходимости скорректирует дозу.

Ваш врач может назначить вам более одной дозы карбидопы/леводопы. Если вам назначены различные дозы карбидопы/леводопы, убедитесь, что вы принимаете правильную таблетку в нужное время.

Для доз, которые невозможно или нецелесообразно применять с помощью этого препарата, существуют другие доступные лекарственные средства.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь, проглатывая таблетку целиком.
• Хотя действие вашего лекарства может наступить уже через день, полный эффект может проявиться только через семь дней.
• Принимайте таблетку через равные промежутки времени в соответствии с указаниями врача.
• Не меняйте режим приёма таблеток или других препаратов при болезни Паркинсона без предварительной консультации с врачом.
• Старайтесь избегать приёма таблеток одновременно с пищей, богатой белками (см. раздел 2 «Приём Допорио с пищей»).

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Допорио в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше карбидопы/леводопы, чем нужно, или если ребёнок случайно принял препарат, проконсультируйтесь с врачом или в больнице, чтобы получить оценку риска и рекомендации по дальнейшим действиям.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Допорио

Принимайте карбидопу/леводопу строго по назначению. Однако, если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а дождитесь следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Допорио

Не прекращайте приём карбидопы/леводопы и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Прекращение приёма препарата может вызвать такие симптомы, как мышечная ригидность, повышение температуры или нарушения настроения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• аллергические реакции, такие как крапивница, зуд, кожная сыпь и отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• боль в груди
• нарушение сердечного ритма
• головокружение при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• депрессия или психотические симптомы, включая бред и галлюцинации
• мышечная ригидность, повышенная температура тела, изменения психики (это могут быть признаки нейролептического синдрома)
• желудочно-кишечное кровотечение
• судороги
• нарушения состава крови, признаками которых могут быть бледность кожи, повышение температуры, боль в горле, лёгкие синяки и длительное кровотечение после травмы.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения, такие как спазмы и судороги
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита
• депрессия, которая может сопровождаться суицидальными мыслями, спутанность сознания, необычные сновидения
• замедленность движений (феномен «включения-выключения»), головокружение, жжение и/или покалывание или онемение кожи, сонливость, внезапные приступы сна
• сердцебиение
• затруднённое дыхание
• тошнота, рвота, диарея

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• возбуждение
• обморок
• крапивница
• мышечные спазмы

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• анемия
• деменция; в редких случаях отмечались судороги, однако причинно-следственная связь с лечением карбидопой/леводопой не установлена
• повышение артериального давления, воспаление вен
• язва двенадцатиперстной кишки, тёмная моча, пот и/или слюна
• зуд, васкулит, вызывающий покраснение и сыпь, возможно, сопровождающийся болями в животе и суставах (пурпура Геноха–Шёнлейна), выпадение волос, сыпь

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• стремление к приёму высоких доз карбидопы/леводопы, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезрегуляции допамина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приёма высоких доз карбидопы/леводопы.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, связанные с нарушениями контроля импульсов:

Неспособность сопротивляться импульсам, побуждающим к действиям, которые могут быть вредными, в том числе:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия
• изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, связанное с чрезмерным интересом к себе или другим лицам, например, повышенное половое влечение
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникнут подобные поведенческие реакции, поскольку он примет меры по контролю или уменьшению симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

• меланома
• бессонница, тревожность, эйфория, дезориентация, скрип зубами
• нарушение бодрствования, возбуждение, горький привкус во рту, слабость, головная боль, опущение век и сужение зрачков (активация синдрома Горнера), нарушения мышечного тонуса, усиление дрожания рук, онемение
• диплопия, нечёткость зрения, расширение зрачков, непроизвольное и кратковременное отклонение взгляда вверх, подёргивание век
• приливы жара, покраснение лица
• охриплость, изменения ритма дыхания, икота
• сухость во рту, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, боль и дискомфорт в животе, запор, метеоризм, изжога или вздутие живота, ощущение жжения языка
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы, тризм (затруднение открывания рта)
• затруднение мочеиспускания, недержание мочи
• продолжительная и болезненная эрекция
• слабость, общее недомогание, отёки, усталость, затруднение при ходьбе
• увеличение или снижение массы тела, падения

Карбидопа/леводопа может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови, например, повышать значения тестов функции печени и уровень сахара в крови. Также в моче могут обнаруживаться бактерии и кровь. Карбидопа/леводопа может вызывать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче.

Если у вас возникнут необычные симптомы, обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Допорио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Допорио

• Действующие вещества — карбидопа и леводопа. Каждая таблетка содержит 25 мг карбидопы и 250 мг леводопы.
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, маннитол (Е421), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Допорио 25 мг/250 мг — это овальные таблетки белого или почти белого цвета, 16 мм в длину и 8 мм в ширину, с риской и маркировкой «LC 250» на одной стороне.

Допорио выпускается во флаконе, содержащем 100 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/