Допорио 25 мг/100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Допорио 25 мг/100 мг таблетки ЕФГ

Карбидопа/Леводопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Допорио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Допорио
3. Как принимать Допорио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Допорио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Допорио и для чего его применяют

Допорио улучшает симптомы болезни Паркинсона у взрослых. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, которое характеризуется следующими признаками:

• медленными и неустойчивыми движениями;
  
• мышечной ригидностью;
  
• появлением дрожательного тремора.

Если болезнь Паркинсона не лечить, она может привести к трудностям при выполнении повседневной деятельности. Допорио содержит два различных активных вещества: леводопу и карбидопу.

• леводопа превращается в мозге в вещество, называемое «дофамин». Дофамин помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона.

• карбидопа относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы ароматических аминокислотных декарбоксилаз». Она способствует более эффективному действию леводопы, замедляя скорость её распада в организме.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Допорио

Не принимайте Допорио

• если Вы аллергик на леводопу, карбидопу или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеются подозрительные поражения кожи (например, родинки), которые не были обследованы врачом, или если у Вас ранее был рак кожи
• если Вы проходите лечение антидепрессантами из группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы)
• если у Вас закрытоугольная глаукома
• если у Вас наблюдаются гипертонические кризы, вызванные опухолью надпочечников (феохромоцитома)
• гормональные нарушения (повышенная выработка кортизола или тиреоидных гормонов)
• если у Вас тяжёлое заболевание сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства. Важно, чтобы перед началом приёма Вы сообщили врачу обо всех имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях, особенно если у Вас были или есть:

• инфаркт миокарда или нарушения сердечного ритма
• тяжёлые заболевания лёгких или бронхиальная астма
• заболевания почек, печени или гормональные нарушения
• депрессия или психические расстройства
• язва
• в анамнезе — судорожные припадки (эпилепсия)
• подозрительные поражения кожи или у Вас ранее был диагностирован рак кожи (меланома).

Сообщите врачу, если Вы сами или Ваши родственники/опекуны замечаете, что у Вас появляются симптомы, схожие с симптомами зависимости, приводящие к стремлению принимать высокие дозы карбидопы/леводопы и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши родственники/опекуны замечаете, что Вы начинаете вести себя необычно, испытываете импульс, побуждение или искушение причинить вред другим людям или себе. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, перееданию, чрезмерным тратам, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врачу может потребоваться пересмотр Вашей терапии.

Это лекарственное средство может влиять на некоторые лабораторные анализы, которые Ваш врач может назначить по образцам крови или мочи. Обязательно сообщите врачу о приёме этого препарата, если Вам предстоит сдача анализов.

Сообщите врачу, если ранее Вы проходили лечение леводопой.

Дети и подростки

Карбидопа/леводопа не рекомендуется для пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Допорио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Эффективность лечения может измениться, если карбидопа/леводопа применяется одновременно с другими препаратами. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения артериальной гипертензии. Может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.
• препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или кровати (ортостатическая гипотензия).
• железо или препараты, содержащие железо. Приём карбидопы/леводопы и препаратов железа должен быть разделён максимально возможным интервалом времени.
• антихолинергические средства и симпатомиметики (препараты для лечения тяжёлых аллергических реакций, астмы, хронического бронхита, сердечных заболеваний и низкого артериального давления).
• некоторые препараты для лечения психических заболеваний или антидепрессанты (например, фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон)
• препараты для лечения туберкулёза (изониазид)
• препараты для лечения мышечных спазмов, судорог или других состояний, сопровождающихся непроизвольными движениями (например, фенитоин)
• селегилин при лечении болезни Паркинсона (одновременный приём может вызвать чрезмерное снижение артериального давления)
• другие препараты при болезни Паркинсона, такие как толкапон, энтакапон или амантадин.

Приём Допорио вместе с пищей

Постарайтесь избегать приёма карбидопы/леводопы вместе с пищей, богатой белками (например, мясо, яйца, молоко, сыр), поскольку это может снизить эффективность действия карбидопы/леводопы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Карбидопа/леводопа не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.

Не принимайте карбидопу/леводопу, если Вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эффекты этого лекарственного средства могут варьироваться индивидуально. При приёме карбидопы/леводопы наблюдались побочные эффекты, которые у некоторых пациентов могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Карбидопа/леводопа может вызывать чрезмерную сонливость и внезапные приступы кратковременного сна. Поэтому Вам следует избегать вождения транспортных средств или выполнения деятельности (например, работы с механизмами), при которой снижение способности к реакции может привести к потенциально смертельным травмам, до тех пор, пока такие повторяющиеся приступы сна и/или сонливости не исчезнут.

Допорио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «безнатриевое».

3. Как принимать Допорио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая суточная доза может быть различной и определяется индивидуально врачом с учётом степени тяжести вашего заболевания и вашей реакции на лечение. В период подбора дозировки пациент должен особенно внимательно следить за такими симптомами, как непроизвольные движения, и немедленно сообщить об этом своему врачу. Врач при необходимости скорректирует дозу.

Ваш врач может назначить вам более одной дозы карбидопы/леводопы. Если вам назначены различные дозы карбидопы/леводопы, убедитесь, что вы принимаете правильную таблетку в нужное время.

Для доз, которые невозможно или нецелесообразно применять с помощью этого препарата, существуют другие доступные лекарственные средства.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально, проглатывая таблетку целиком.
• Хотя эффект от препарата может наступить уже через день, полное действие может проявиться только через семь дней.
• Принимайте таблетку в равные промежутки времени согласно указаниям вашего врача.
• Не меняйте график приёма таблеток и других препаратов при болезни Паркинсона без предварительной консультации с врачом.
• Старайтесь избегать приёма таблеток во время приёма пищи, богатой белками (см. раздел 2 «Приём Допорио с пищей»).

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Допорио в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше карбидопы/леводопы, чем положено, или если ребёнок случайно принял лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или в больнице, чтобы оценить риск и получить инструкции по дальнейшим действиям.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Допорио

Принимайте карбидопу/леводопу строго по назначению. Однако, если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а дождитесь следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Допорио

Не прекращайте приём карбидопы/леводопы и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата может вызвать такие симптомы, как мышечная ригидность, повышение температуры тела или нарушения настроения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Допорио 25 мг/100 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, зуд, кожная сыпь и отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• боль в груди;
• нарушение сердечного ритма;
• головокружение при быстром вставании (ортостатическая гипотензия);
• депрессия или психотические симптомы, включая бред или галлюцинации;
• мышечная ригидность, повышение температуры тела, изменения психического состояния (это могут быть признаки нейролептического синдрома);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• судороги;
• нарушения со стороны крови, признаками которых могут быть бледность кожи, лихорадка, боль в горле, незначительные синяки и длительное кровотечение после травмы.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения, такие как спазмы и судороги;
• инфекции мочевыводящих путей.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита;
• депрессия, которая может сопровождаться суицидальными мыслями, спутанность сознания, нарушения сна;
• замедленность движений (феномен «включения-выключения»), головокружение, жжение и/или покалывание или онемение кожи, сонливость, внезапные приступы сна;
• сердцебиение;
• затруднённое дыхание;
• тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• возбуждение;
• обморок;
• крапивница;
• мышечные спазмы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• анемия;
• деменция; судороги наблюдались в редких случаях, однако причинная связь с лечением карбидопой/леводопой не установлена;
• повышение артериального давления, воспаление вен;
• язва двенадцатиперстной кишки, потемнение мочи, пота и/или слюны;
• зуд, васкулит, вызывающий красноватую сыпь, и, возможно, боли в животе и суставах (пурпура Геноха — Шёнлейна), выпадение волос, сыпь.

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):

• стремление к приёму высоких доз карбидопы/леводопы, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезрегуляции допамина. У некоторых пациентов при этом могут возникать тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, связанные с нарушением контроля импульсов:

Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;
• изменение или усиление сексуального влечения, а также поведение, связанное с чрезмерным интересом к себе или другим лицам, например, повышенное сексуальное желание;
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты;
• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих нарушений — врач подберёт способ контроля или уменьшения симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

• меланома;
• бессонница, тревожность, эйфория, дезориентация, скрип зубами;
• нарушение бодрствования, возбуждение, горький привкус во рту, слабость, головная боль, опущение век и сужение зрачков (активация синдрома Горнера), нарушения мышечного тонуса, усиление дрожания рук, онемение;
• диплопия, нечёткость зрения, расширение зрачков, непроизвольное кратковременное отклонение глаз вверх, подёргивание век;
• приливы, покраснение лица;
• охриплость, нарушение ритма дыхания, икота;
• сухость во рту, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, боли и дискомфорт в животе, запор, метеоризм, изжога или вздутие живота, ощущение жжения языка;
• повышенное потоотделение;
• мышечные спазмы, тризм (затруднение открывания рта);
• затруднение мочеиспускания, недержание мочи;
• продолжительная и болезненная эрекция;
• слабость, общее недомогание, отёки, усталость, затруднение при ходьбе;
• увеличение или снижение массы тела, падения.

Карбидопа/леводопа может влиять на некоторые показатели анализов крови, например, повышать значения проб функции печени и уровень глюкозы в крови. Также в моче могут обнаруживаться бактерии и кровь. Карбидопа/леводопа может вызывать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче.

Если у вас появляются необычные симптомы, немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Допорио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке упаковки и флакона после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Допорио

• Действующие вещества: карбидопа и леводопа. Каждая таблетка содержит карбидопы моно­гидрат, эквивалентный 25 мг карбидопы, и 100 мг леводопы.
• Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Допорио 25 мг/100 мг — круглые, белого или почти белого цвета, диаметром 10 мм, со скошенным краем, с гравировкой «LC 100» на одной стороне.

Допорио выпускается во флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель:

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/