Донепезил Флас Синф 5 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Синф 5 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

донепезил, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Синф и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Донепезил Флас Синф
3. Как принимать Донепезил Флас Синф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезил Флас Синф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Синф и для чего он применяется

Донепезил Флас Синф относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. К симптомам относятся усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что необходимо знать, прежде чем начинать принимать Донепезил Флас Синф

Не принимайте Донепезил Флас Синф

• Если у вас аллергия на гидрохлорид доцепезила, производные пиперидина или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Донепезил Флас Синф, если у вас есть или ранее были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма, таких как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание лёгких
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Необходимо избегать одновременного приёма Донепезил Флас Синф с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Дети и подростки

Применение Донепезил Флас Синф у детей не рекомендуется.

Приём Донепезил Флас Синф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты при артрите, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства

Если вам предстоит хирургическая операция с применением общего наркоза, сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Флас Синф, поскольку это может повлиять на необходимую дозу анестетика.

Донепезил Флас Синф может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Флас Синф.

Приём Донепезил Флас Синф с пищей, напитками и алкоголем

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё.

Приём Донепезил Флас Синф с алкоголем не рекомендуется, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Донепезил Флас Синф, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте Донепезил Флас Синф, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Флас Синф может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами.

Донепезил Флас Синф содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Донепезил Флас Синф содержит натрий. Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной растворимой таблетке, что практически означает «без натрия».

Донепезил Флас Синф содержит аспартам (Е-951). Данный препарат содержит 5 мг аспартама в каждой растворимой таблетке, что эквивалентно 2,80 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Донепезил Флас Синф

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте таблетку, растворимую в полости рта, следующим образом:

Донепезил Флас принимается внутрь.

1. Не раздавливайте таблетку, растворимую в полости рта

Чтобы избежать раздавливания таблетки, растворимой в полости рта, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит четырнадцать ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации, где указано «согнуть» (Рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой, и в месте, где указано «потяните здесь» (Рисунки 3 и 4).

1. Извлеките таблетку, растворимую в полости рта

Извлеките таблетку, растворимую в полости рта, сухими руками и положите её на язык (Рисунок 5).

Таблетка быстро рассыплется, и после полного растворения её можно проглотить с водой или без воды — по вашему усмотрению.

Лечение Донепезилом Флас начинают с дозы 5 мг, принимая один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Донепезил утром.

Вы можете принимать Донепезил при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности (заболевании печени) или при почечной недостаточности (заболевании почек). Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием печени) Донепезил принимать не следует.

Применение у детей и подростков

Применение Донепезила Флас Синф у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Синф, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать инструкцию и упаковку лекарственного средства медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Синф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Донепезилом Флас Синф

Не прекращайте лечение Донепезилом без указания врача. Если вы прекратите приём Донепезила Флас, эффект лечения будет постепенно ослабевать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил Флас Синф. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Флас Синф.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, потеря аппетита, слабость, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению у пациента черного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)).
• Головокружение (обмороки) или судороги (редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественным нейролептическим синдромом») (очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, лихорадку или у вас темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Необычные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Флас Синф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Флас Синф

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, цитрат натрия безводный, аспартам (Е-951), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Флас Синф выпускается в виде таблеток, растворимых в полости рта, то есть растворяющихся во рту. Таблетки Донепезил Флас Синф 5 мг — плоские, круглые, с фаской, белого или почти белого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Донепезил Флас Синф 5 мг доступен в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДХФ (Aclar)/алюминий и в блистерных упаковках из алюминий/алюминий по 28 таблеток, растворимых в полости рта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Genepharm S.A.
18 км, шоссе Marathon, авеню 15351, Палини, Аттика — Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html