Дитебустер суспензия для инъекций в однодозном предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дитебустер

Суспензия для инъекций, однодозный предварительно заполненный шприц

Суспензия для инъекций, флакон

Вакцина против дифтерии и столбняка (адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигена(ов))

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем получить эту вакцину, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дитебустер и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед вакцинацией Дитебустером.
3. Как проводится вакцинация Дитебустером
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дитебустера
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дитебустер и для чего он применяется

Дитебустер — это вакцина, защищающая от дифтерии и столбняка.

Дитебустер стимулирует организм к выработке антител против дифтерии и столбняка.

Эта вакцина может использоваться для ревакцинации детей (начиная с 5 лет) и взрослых, которые ранее уже получали первичную вакцинацию против дифтерии и столбняка.

Вакцина применяется для вакцинации детей (начиная с 5 лет) и взрослых, которые забыли, не завершили или вообще не прошли первичную вакцинацию против дифтерии и столбняка.

При глубоких или потенциально загрязнённых ранах данная вакцина может использоваться в качестве профилактики столбняка, а также для ревакцинации против дифтерии.

2. Что Вам необходимо знать перед вакцинацией препаратом Дитебустер

Вам не следует вакцинироваться препаратом Дитебустер

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов вакцины (перечислены в разделе 6).
• если у Вас ранее наблюдались тяжелые побочные реакции после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед вакцинацией препаратом Дитебустер проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у Вас имеется какое-либо заболевание. При остром заболевании с повышением температуры тела вакцинацию следует отложить.
• если Вы получаете лечение, которое может ослабить иммунный ответ (например, кортикостероиды), или если у Вас имеется заболевание, повышающее риск кровотечения.
• если у Вас есть аллергия.
• если после предыдущих прививок Вы чувствовали себя плохо.
• если у Вас аллергия на формальдегид. Вакцина может содержать следовые количества формальдегида, который используется в процессе производства.

Дети и подростки

Дети в возрасте младше 5 лет не должны вакцинироваться препаратом Дитебустер.

Прочие лекарственные средства и Дитебустер

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо иные лекарственные средства, включая недавно применяемые или те, которые могут понадобиться в будущем, в том числе приобретённые без рецепта.

Препарат Дитебустер можно вводить одновременно с другими вакцинами, но в виде отдельных инъекций.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией препаратом Дитебустер.

Беременность

Недостаточно данных о применении препарата Дитебустер у беременных женщин. Если Вы беременны, врач определит, превышает ли риск инфицирования столбняком и дифтерией возможный риск вакцинации для плода.

Лактация

Недостаточно данных о применении препарата Дитебустер в период лактации, однако неблагоприятных эффектов вакцины, передаваемой младенцу с грудным молоком, зарегистрировано не было.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Дитебустер не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дитебустер содержит натрий

Препарат Дитебустер содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по существу, означает «практически не содержит натрия».

3. Как проводится вакцинация препаратом Дитебустер

Врач или медсестра введут вакцину внутримышечно.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл для детей (в возрасте 5 лет и старше) и взрослых.

Если вы или ваш ребенок ранее не были привиты против дифтерии и столбняка, может потребоваться более чем одна вакцинация. Следуйте указаниям врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данной вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

• Тяжелые аллергические реакции (например, затрудненное дыхание, затруднение при глотании, зуд в руках и ногах, отек лица и области вокруг глаз).

Если вы заметили какие-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Незначительное покраснение и отек в месте инъекции.
• Боль и зуд в месте инъекции.
• Головная боль и утомление.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Общее недомогание (ощущение плохого самочувствия) и лихорадка (температура 38 °С или выше).
• Выраженное покраснение и отек размером 5 см или более в месте инъекции.
• Боли в мышцах.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота и диарея.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Экзема и воспаление кожи (дерматит).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Высокая лихорадка (температура более 40 °С).
• Стойкие зудящие узелки (гранулема) или стерильный абсцесс в месте инъекции.
• Крапивница.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Обморок.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Дитебустер

Храните этот лекарственный препарат вдали от сознания и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Утилизируйте вакцину безопасным способом, если она была заморожена.

Не используйте препарат Дитебустер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дитебустера

• Активные вещества:

1 доза (= 0,5 мл) содержит не менее 2 международных единиц очищенного адсорбированного дифтерийного анатоксина и не менее 20 международных единиц очищенных адсорбированных столбнячных анатоксинов на гидроксиде алюминия, гидратированном, что соответствует 0,5 мг алюминия.

Алюминий включён в состав данной вакцины в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

• Другие вспомогательные вещества:

гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дитебустер представляет собой бесцветную или слегка жёлтую жидкость с белыми и серыми частицами.

Каждая доза поставляется в виде однодозового предварительно заполненного шприца или флакона.

Размеры упаковки: 1 × 0,5 мл, 5 × 0,5 мл, 10 × 0,5 мл и 20 × 0,5 мл.

Размер флакона: 1 × 0,5 мл, 5 × 0,5 мл и 10 × 0,5 мл.

Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AJ Vaccines A/S,
5, Artillerivej,
2300 Копенгаген S,
Дания.
тел.: +45 7229 7000
факс: +45 7229 7999
эл. почта: [email protected]

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

MEDICARE PHARMA, S.L.
Пасео де Кастильяна, 177, 3°B
28046 Мадрид, Испания
тел. 91 3395489

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster
DE: Td-IMMUN

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2024 года

--?------------------------------------?----------------------------------------------------?--------------------------

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Дитебустер применяется для ревакцинации детей (≥ 5 лет) и взрослых, которым ранее проводилась первичная иммунизация не менее чем тремя дозами вакцины против дифтерии и столбняка.

Дитебустер используется для вакцинации детей (≥ 5 лет) и взрослых, которые не завершили, пропустили или не получали первичной вакцинации против дифтерии и столбняка.

Дитебустер может применяться при глубоких или потенциально загрязнённых ранах в целях профилактики столбняка, а также в качестве ревакцинации против дифтерии.

Применение Дитебустера должно осуществляться в соответствии с официальными местными рекомендациями.

Перед применением взболтать. После тщательного воссуспендирования вакцина должна представлять собой бесцветную или слегка жёлтую суспензию с белыми или серыми частицами.

Доза составляет 0,5 мл, вводится внутримышечно.

Ревакцинация против дифтерии и столбняка должна проводиться с интервалами, установленными официальными рекомендациями (обычно каждые 10 лет). Слишком частое введение ревакцин повышает риск возникновения побочных реакций.

Лицам с неизвестным иммунологическим статусом или с неполной первичной вакцинацией может быть проведена вакцинация Дитебустером. Для формирования защитного иммунитета против дифтерии и столбняка может потребоваться более одной дозы вакцины. Необходимо соблюдать национальные рекомендации.

При наличии травм, сопряжённых с риском столбняка, Дитебустер может быть применён, если одновременно показана вакцинация против дифтерии. Иммуноглобулин столбнячный может вводиться одновременно в соответствии с национальными рекомендациями.

В определённых случаях (например, при геморрагическом диатезе) Дитебустер может вводиться глубоко подкожно. Клинические исследования показали, что при внутримышечном введении локальные реакции возникают реже, чем при подкожном.

Необходимо всегда быть готовыми к оказанию помощи при анафилактических реакциях.

Окончательный продукт может содержать следовые количества формальдегида, который используется в процессе производства. Следует соблюдать осторожность у лиц с известной гиперчувствительностью к формальдегиду.

Не смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Совместное применение Дитебустера с другими инактивированными вакцинами не изучалось. Маловероятно, что одновременное введение будет влиять на иммунный ответ. При необходимости Дитебустер может вводиться одновременно с другими вакцинами в разные участки тела.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормами.