DITEBOOSTER ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W JEDNORAZOWEJ AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

diTeBooster

Susz do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona

Susz do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, fiolka

Szczepionka przeciwko difterii i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów)

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest diTeBooster i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed szczepieniem za pomocą diTeBooster.
3. Jak się szczepić za pomocą diTeBooster.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Środki ostrożności podczas przechowywania diTeBooster.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest diTeBooster i do czego służy

diTeBooster to szczepionka chroniąca przed tężcem i krztuścem.

diTeBooster stymuluje organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko tężcowi i krztuścowi.

Szczepionkę tę można stosować do szczepień przypominających u dzieci (od 5. roku życia) i dorosłych, którzy wcześniej otrzymali szczepienie podstawowe przeciwko tężcowi i krztuścowi.

Szczepionkę tę można stosować u dzieci (od 5. roku życia) i dorosłych, którzy zapomnieli, nie ukończyli lub nie otrzymali szczepienia podstawowego przeciwko tężcowi i krztuścowi.

W przypadku głębokich lub potencjalnie zanieczyszczonych ran, szczepionkę tę można stosować w celu zapobiegania tężcowi oraz jako szczepienie przypominające przeciwko krztuścowi.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się diTeBooster

Nie należy szczepić się diTeBooster

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpiły poważne działania niepożądane po poprzednich szczepieniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się diTeBooster.

• jeśli choruje się na jakąkolwiek chorobę. W przypadku ostrej choroby z gorączką szczepienie należy odłożyć.
• jeśli otrzymuje się leczenie osłabiające odpowiedź immunologiczną (np. kortykosteroidy) lub jeśli choruje się na chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia.
• jeśli ma się alergię.
• jeśli po poprzednich szczepieniach nie czuło się się dobrze.
• jeśli jest się uczulonym na formaldehyd. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu stosowanego podczas procesu wytwarzania.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być szczepione diTeBooster.

Inne leki i diTeBooster

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków, również dostępnych bez recepty.

diTeBooster może być stosowana równocześnie z innymi szczepionkami, ale w oddzielnych zastrzykach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się diTeBooster.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diTeBooster u kobiet w ciąży. Jeśli jest się w ciąży, lekarz zadecyduje, czy ryzyko zakażenia tężcem i difterią jest większe niż potencjalne ryzyko szczepienia dla płodu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diTeBooster w okresie karmienia piersią, jednak nie odnotowano szkodliwych skutków szczepionki przenoszonej do niemowląt z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

diTeBooster nie powinna wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

diTeBooster zawiera sód

diTeBooster zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak poddać się szczepieniu diTeBooster

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w sposób dożylny.

Zalecana dawka to 0,5 ml dla dzieci (w wieku 5 lat i starszych) oraz dorosłych.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie były wcześniej szczepione przeciwko tężcowi i difterii, można przeprowadzić szczepienie więcej niż jeden raz. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

• Ciężkie reakcje alergiczne (np. trudności oddechowe, trudności z połykaniem, swędzenie rąk i stóp, obrzęk twarzy i okolic oczu).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Lekkie zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Bóle głowy i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ogólne niedobrze (uczucie choroby) i gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa).
• Silne zaczerwienienie i obrzęk o średnicy 5 cm lub większej w miejscu wstrzyknięcia.
• Bóle mięśni.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty i biegunka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Egzema i zapalenie skóry (dermatyty).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Wysoka gorączka (temperatura powyżej 40 °C).
• Trwające swędzące guzki (gruźlica) lub sterylne ropnie w miejscu wstrzyknięcia.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania diTeBooster

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Zagwarantować bezpieczne usunięcie szczepionki w przypadku jej zamrożenia.

Nie należy stosować diTeBooster po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład diTeBooster

• Substancje czynne:

1 dawka (=0,5 ml) zawiera co najmniej 2 jednostki międzynarodowe oczyszczonego toksoidu difterii i co najmniej 20 jednostek międzynarodowych oczyszczonych toksoidów tężcowych adsorbowanych na wodorotlenku glinu uwodnionym, odpowiadającym 0,5 mg glinu.

Glin jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki.

• Pozostałe substancje pomocnicze:

Wodorotlenek sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

diTeBooster to ciecz bezbarwna lub jasnożółta z białymi i szarymi cząstkami.

Każda dawka jest dostarczana w formie pojedynczej strzykawki wstępnie napełnionej lub fiolki.

Wielkości opakowań: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml i 20 x 0,5 ml.

Wielkości fiolki: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml i 10 x 0,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej,

2300 Kopenhaga S,

Dania.

tel.: +45 7229 7000

fax: +45 7229 7999

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madryt, Hiszpania

Tel. 91 3395489

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w styczniu 2024 roku

--?------------------------------------?----------------------------------------------------?--------------------------

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

diTeBooster stosuje się do ponownego szczepienia dzieci (≥ 5 lat) i dorosłych, którzy wcześniej otrzymali pierwotną immunizację przynajmniej trzema dawkami szczepionki przeciwko difterii i tężcowi.

diTeBooster stosuje się do szczepienia dzieci (≥ 5 lat) i dorosłych, którzy nie pamiętają, nie ukończyli lub nie otrzymali pierwotnej immunizacji przeciwko difterii i tężcowi.

diTeBooster może być stosowany w przypadku głębokich lub potencjalnie zanieczyszczonych ran jako profilaktyka tężetu oraz do ponownego szczepienia przeciwko difterii.

Stosowanie diTeBooster powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi zaleceniami oficjalnymi.

Potrząsać przed użyciem. Po starannym zawieszeniu szczepionka powinna mieć postać zawiesiny bezbarwnej lub jasnożółtej z białymi lub szarymi cząstkami.

Dawka wynosi 0,5 ml, podawana do mięśni.

Szczepienia przypominające przeciwko difterii i tężcowi powinny być wykonywane w odstępach zalecanych przez oficjalne wytyczne (zazwyczaj co 10 lat). Zbyt częste podawanie dawek przypominających zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Osoby z nieznanym stanem immunizacji lub z niekompletną pierwotną szczepionką mogą być szczepione diTeBooster. Aby osiągnąć ochronę przed difterią i tężcem, może być konieczne podanie więcej niż jednej dawki szczepionki. Należy przestrzegać krajowych zaleceń.

U osób z ranami predysponującymi do tężetu, diTeBooster może być podany, gdy szczepienie przeciwko difterii również jest wskazane. Immunoglobulinę przeciwtężcową można podać jednocześnie zgodnie z krajowymi zaleceniami.

W określonych sytuacjach (np. w przypadku masywnych krwawień) diTeBooster może być podawany drogą podskórną głęboką. Badania kliniczne wykazały, że rzadsze są reakcje lokalne po wstrzyknięciu do mięśni niż po wstrzyknięciu podskórnie.

Należy zawsze podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu leczenia reakcji anafilaktycznych.

Ostateczny produkt może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany w procesie produkcji. Należy zachować ostrożność u osób z znaną nadwrażliwością na formaldehyd.

Nie mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania diTeBooster z innymi szczepionkami inaktywowanymi. Mało prawdopodobne jest, że jednoczesne podanie wpłynie na odpowiedzi immunologiczne. Jeśli uznaje się to za konieczne, diTeBooster może być podany jednocześnie z innymi szczepionkami w różnych miejscach zastrzyku.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.