Дезлоратадин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезлоратадин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезлоратадин Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дезлоратадина Виатрис
3. Как принимать Дезлоратадин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дезлоратадина Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезлоратадин Виатрис и для чего он применяется

Дезлоратадин Виатрис — это противоаллергическое лекарственное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.

Дезлоратадин Виатрис показан взрослым и подросткам (12 лет и старше) для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей). К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа, зуд в носу, зуд нёба, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Дезлоратадин Виатрис также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). Эти симптомы включают зуд и высыпания.

Облегчение этих симптомов сохраняется в течение целого дня и помогает вам продолжать повседневную деятельность и спать спокойно.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Дезлоратадин Виатрис

Не принимайте Дезлоратадин Виатрис

• Если у вас аллергия на дезлоратадин, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на лоратадин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дезлоратадин Виатрис, если:

• У вас в анамнезе, личном или семейном, были судороги.
• У вас имеется почечная недостаточность.

Если вы не уверены, относится ли это к вам, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Дети

Таблетки дезлоратадина не предназначены для применения у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Дезлоратадин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Дезлоратадин Виатрис вместе с алкоголем

Будьте осторожны при одновременном приеме дезлоратадина и алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Дезлоратадин Виатрис не рекомендуется при беременности и в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

При применении в рекомендованной дозе ожидается, что дезлоратадин не вызовет сонливости или снижения бдительности. Однако в редких случаях у некоторых людей может возникать сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дезлоратадин Виатрис содержит алюминиевый лак азорубина жёлто-оранжевого S (E110) и натрий

Алюминиевый лак азорубина жёлто-оранжевого S (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пластифицированной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дезлоратадин Виатрис

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 лет и старше) составляет один таблетку один раз в день.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Что касается продолжительности лечения, врач определит тип вашего аллергического ринита и сроки приёма дезлоратадина.

Если у вас эпизодический аллергический ринит (симптомы присутствуют менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач порекомендует режим лечения, основанный на оценке течения вашего заболевания.

Если у вас персистирующий аллергический ринит (симптомы присутствуют 4 и более дней в неделю и более 4 недель), врач может порекомендовать длительное лечение.

При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от пациента, поэтому вы должны следовать указаниям своего врача.

Если вы приняли Дезлоратадин Виатрис в дозе больше рекомендованной

Принимайте дезлоратадин только в соответствии с указаниями врача. Ожидается, что случайная передозировка не вызовет серьёзных проблем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дезлоратадин Виатрис

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. У взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как и при приеме плацебо. Тем не менее, усталость, сухость во рту и головная боль отмечались чаще при приеме дезлоратадина, чем при приеме плацебо. У подростков наиболее часто сообщалась головная боль.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, одышка, свистящее дыхание, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или других частей тела, а также кожная сыпь.
• Приступы (судороги).
• Поражение печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, светлый цвет кала, потемнение мочи).

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Изменения сердечного ритма, которые могут вызывать головокружение или слабость. Это может быть выявлено при проведении исследований электрической активности сердца («электрокардиограмма» или ЭКГ).

В клинических исследованиях дезлоратадина следующие побочные эффекты отмечались как:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Усталость.
• Сухость во рту.
• Головная боль.

Во время пострегистрационного наблюдения за дезлоратадином у взрослых были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Тошнота и рвота.
• Головокружение.
• Боли в мышцах.
• Возбуждение с повышенной двигательной активностью.
• Боли в животе.
• Расстройство желудка.
• Сонливость.
• Зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет).
• Сильное или нерегулярное сердцебиение.
• Тошнота.
• Диарея.
• Бессонница.
• Нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Нарушения поведения.
• Агрессивность.
• Повышенная слабость.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии.
• Повышение массы тела, усиление аппетита.
• Депрессивное настроение.
• Сухость глаз.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Замедление сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дезлоратадина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дезлоратадина Виатрис

Действующее вещество — дезлоратадин. Каждая таблетка содержит 5 мг дезлоратадина.

Другие компоненты: стеарат магния (Е 572), натрия лаурилсульфат (Е 487), кремнезём коллоидный безводный (Е 551), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i) и крахмал кукурузный преджелатинизированный.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт (Е 1203), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), алюминиевый лак оранжево-жёлтого S (Е 110), макрогол, тальк (Е 553b) и диоксид титана (Е 171).

См. раздел 2: «Дезлоратадин Виатрис содержит алюминиевый лак оранжево-жёлтого S (Е 110) и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дезлоратадин Виатрис — это синие, круглые таблетки с выпуклыми сторонами, маркированные с одной стороны «DE 5», а с другой — «M».

Дезлоратадин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры, содержащие 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, или в флаконы, содержащие 30 и 250 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

VIATRIS SANTE
360 Avenue Henri Schneider
693000 Meyzieu
Франция

или

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания
Дезлоратадин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция
Дезлоратадин Виатрис 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Италия
Дезлоратадин Майлан Дженерикс

Нидерланды
Дезлоратадин Виатрис 5 мг, таблетки с плёночной оболочкой

Великобритания (Северная Ирландия)
Дезлоратадин Майлан 5 мг, таблетки с плёночной оболочкой

Чехия
Дезлоратадин Виатрис 5 мг, плёночные таблетки

Швеция
Дезлоратадин Виатрис 5 мг, таблетки с плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/