Деслоратадина Сандоз 0,5 мг/1 мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деслоратадина Сандоз 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деслоратадина Сандоз и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Деслоратадина Сандоз
3. Как принимать Деслоратадина Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Деслоратадина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деслоратадина Сандоз и для чего она применяется

Что такое Деслоратадина Сандоз

Деслоратадина Сандоз содержит действующее вещество деслоратадин, который является антигистаминным средством.

Как действует Деслоратадина Сандоз

Деслоратадина Сандоз раствор для приема внутрь — это антиаллергический препарат, не вызывающий сонливости. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.

Когда следует применять Деслоратадина Сандоз

Деслоратадина Сандоз раствор для приема внутрь облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа или зуд в носу, зуд в нёбе, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). К этим симптомам относятся зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов сохраняется в течение целого дня и позволяет продолжать обычную повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Деслоратадина Сандоз

Не принимайте Деслоратадин Сандоз

• если у вас аллергия на деслоратадин, на лоратадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Деслоратадина Сандоз:

• если у вас или у членов вашей семьи был в анамнезе эпилептический припадок,
• если у вас нарушена функция почек.

Применение у детей и подростков

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года.

Применение Деслоратадина Сандоз вместе с другими лекарственными средствами

Известных взаимодействий деслоратадина с другими лекарственными средствами не описано.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Деслоратадина Сандоз вместе с пищей, напитками и алкоголем

Деслоратадин можно принимать независимо от приёма пищи.

С осторожностью принимайте деслоратадин вместе с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием деслоратадина не рекомендуется в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При применении в рекомендованной дозе ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется воздержаться от деятельности, требующей повышенного уровня бдительности, такой как вождение автомобиля или работа с механизмами, до тех пор, пока вы не определите, как препарат влияет на вас лично.

Деслоратадин Сандоз содержит сорбит, пропиленгликоль и натрий

Это лекарственное средство содержит до 97,5 мг сорбита на каждый мл раствора для приёма внутрь. Сорбит является источником фруктозы. Если вашему врачу было сообщено о непереносимости определённых сахаров у вас (или у вашего ребёнка), или если у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит 102,3 мг пропиленгликоля на каждый мл раствора для приёма внутрь.

Это лекарственное средство содержит 3,85 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на каждый мл раствора для приёма внутрь. Это составляет 0,19 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Деслоратадина Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дети

Дети в возрасте от 1 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — 2,5 мл (половина чайной ложки объёмом 5 мл) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мл (одна чайная ложка объёмом 5 мл) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше):

Рекомендуемая доза — 10 мл (две чайные ложки объёмом 5 мл) раствора для приёма внутрь один раз в день.

Если в комплекте с флаконом раствора для приёма внутрь деслоратадина поставляется дозирующий шприц, вы можете использовать его для введения соответствующего объёма раствора.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Проглотите дозу раствора, а затем выпейте немного воды. Принимать этот препарат можно независимо от приёма пищи.

Как измерить дозу

К этому препарату прилагается мерная ложка с делениями по 2,5 мл и 5 мл или дозирующий шприц объёмом 5 мл с делениями каждые 0,5 мл. Для измерения дозы препарата используйте шприц:

• Снимите колпачок и положите его в безопасное место.
• Вставьте дозирующий шприц в горлышко флакона с раствором.
• Вытяните поршень шприца, чтобы набрать необходимую дозу.
• Извлеките дозирующий шприц из флакона и закройте флакон.

Если после набора необходимой дозы раствора для приёма внутрь в дозирующем шприце вы заметили пузырьки воздуха, поверните шприц вверх иглой. Таким образом, воздух переместится к наконечнику шприца. Потяните поршень назад, а затем плавно снова втолкните его, чтобы удалить пузырьки воздуха. Не беспокойтесь, если останутся мельчайшие пузырьки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли сомнения относительно того, как измерить нужное количество препарата.

Введение препарата с помощью шприца

• Убедитесь, что ребёнок находится в сидячем положении.
• Осторожно введите наконечник шприца в рот ребёнка. Направьте наконечник шприца внутрь щеки.
• Медленно введите содержимое шприца: не впрыскивайте препарат струёй. Препарат должен поступать в рот ребёнка тонкой струйкой.
• Дайте ребёнку время, чтобы проглотить препарат.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита и сроки приёма раствора для приёма внутрь деслоратадина.

• если у вас аллергический ринит прерывистого течения (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач порекомендует схему лечения в зависимости от оценки анамнеза заболевания;
• если у вас аллергический ринит постоянного течения (наличие симптомов 4 и более дней в неделю и более 4 недель), врач может порекомендовать длительное лечение;
• при крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому следует соблюдать указания врача.

Если вы приняли Деслоратадина Сандоз больше, чем нужно

Принимайте Деслоратадина Сандоз только в соответствии с назначением врача. Ожидается, что случайная передозировка не вызовет серьёзных проблем. Если вы приняли больше раствора для приёма внутрь Деслоратадина Сандоз, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Деслоратадина Сандоз

Если вы забыли принять дозу вовремя, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деслоратадина Сандоз

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В период пострегистрационного наблюдения за деслоратадином очень редко сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций (затруднённое дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отёк). Если у вас возникнут какие-либо из этих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых побочные эффекты при применении деслоратадина были примерно такими же, как и при применении раствора или таблетки, не содержащих активное вещество. Однако у детей в возрасте до 2 лет часто отмечались диарея, лихорадка и бессонница, тогда как у взрослых чаще, чем при применении таблетки, не содержащей активного вещества, сообщалось о повышенной утомляемости, сухости во рту и головной боли.

В клинических исследованиях при применении деслоратадина отмечались следующие побочные эффекты:

Дети

Частые у детей в возрасте до 2 лет: могут встречаться у каждого десятого ребёнка

• диарея,
• лихорадка,
• бессонница.

Взрослые

Частые: могут встречаться у каждого десятого человека

• утомляемость,
• сухость во рту,
• головная боль.

В период пострегистрационного наблюдения за деслоратадином были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Взрослые

Очень редкие: могут встречаться у каждого десятитысячного человека

• тяжёлые аллергические реакции,
• кожная сыпь,
• сильное или нерегулярное сердцебиение,
• учащённое сердцебиение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• расстройство желудка,
• диарея,
• головокружение,
• сонливость,
• трудности со сном,
• мышечная боль,
• галлюцинации,
• судороги,
• возбуждение с увеличением двигательной активности,
• воспаление печени,
• нарушения в показателях функциональных проб печени.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения поведения,
• агрессивность,
• депрессивное настроение,
• сухость глаз,
• выраженная слабость,
• желтушность кожи и/или глаз,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии,
• изменение ритма сердцебиения,
• увеличение массы тела,
• повышенный аппетит.

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушения поведения,
• агрессивность,
• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• изменение ритма сердцебиения,
• увеличение массы тела,
• повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:///www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деслоратадина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный пероральный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконе после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после первого открытия флакона: 2 месяца.

Если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида раствора для приема внутрь, не используйте этот препарат.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деслоратадина Сандоз

• Действующее вещество — деслоратадин.

Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 0,5 мг деслоратадина.

• Вспомогательные вещества раствора для приема внутрь: сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е-420), пропиленгликоль (Е-1520), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, гипромеллоза 2910, сукралоза, динатриевая соль ЭДТА, ароматизатор tutti-fruti и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор.

Раствор для приема внутрь помещается в флаконы из коричневого стекла типа III, закрытые пробкой из полипропилена с винтовой крышкой, защищённой от детей (C/R), с многослойным полиэтиленовым вкладышем, и упаковывается в картонную пачку.

Все формы выпуска включают мерную ложку СЕ 0373 с отметками для доз 2,5 мл и 5 мл или мерную шприц-дозатор СЕ 0373 объёмом 5 мл с делениями каждые 0,5 мл.

Размеры упаковки

50, 60, 100, 120 и 150 мл раствора для приема внутрь.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1,

39179 Barleben

Германия

или

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Strykow

Польша

или

S.C. Sandoz SRL

Str. Livezeni, 7A

RO-540472 Targu Mures

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse, 5

Gerlinger-70839

Германия

или

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Болгария

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Дания: Desloratadine Sandoz

Бельгия: Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank

Кипр: Desloratadine Sandoz

Франция: Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable

Италия: Desloratadina Sandoz

Нидерланды: Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml drank

Португалия: Desloratadina Sandoz

Румыния: Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml solutie orala

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/