Дасептон 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дасептон 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Апоморфин, гидрохлорид полуводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Название вашего лекарственного препарата — Дасептон 5 мг/мл раствор для инфузий, далее по тексту инструкции он будет именоваться как Дасептон 5 мг/мл.

Содержание инструкции

1. Что такое Дасептон 5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дасептон 5 мг/мл
3. Как применять Дасептон 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дасептон 5 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасептон 5 мг/мл и для чего он применяется

Гидрохлорид апоморфина полуводный относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофамина. Дасептон 5 мг/мл применяется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает сократить время пребывания в состоянии «выключения» или неподвижности у пациентов, ранее получавших лечение болезни Паркинсона с помощью леводопы (другого средства для лечения болезни Паркинсона) и/или других агонистов дофамина.

Ваш врач или медсестра помогут вам распознавать признаки, которые укажут, когда следует применять ваше лекарство.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дасептона 5 мг/мл

НЕ применяйте Дасептон 5 мг/мл:

• если Вам меньше 18 лет;
• если у Вас затруднено дыхание или бронхиальная астма;
• если у Вас деменция или болезнь Альцгеймера;
• если у Вас спутанность сознания, галлюцинации или другие подобные нарушения;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (невозможность двигаться) несмотря на прием леводопы;
• если у Вас аллергия на апоморфин или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6);
• если у Вас или у кого-либо из Вашей семьи известны нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «синдромом удлиненного интервала QT». Сообщите об этом врачу;
• если Вы принимаете ондансетрон (препарат для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Дасептона 5 мг/мл Ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит перечислить все другие принимаемые Вами лекарства. ЭКГ будет повторяться в первые дни лечения и в любое время, когда врач сочтет это необходимым. Также врач спросит о других заболеваниях, особенно связанных с сердцем. Некоторые вопросы и дополнительные обследования могут повторяться при каждом посещении врача. Если у Вас появятся симптомы, указывающие на возможные проблемы с сердцем, например сердцебиение, обмороки или головокружение, немедленно сообщите об этом врачу. Сообщите врачу, если у Вас понос или если Вы начинаете принимать новый препарат.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дасептона 5 мг/мл:

• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас проблемы с легкими;
• если у Вас проблемы с сердцем;
• если у Вас низкое артериальное давление или Вы чувствуете слабость или головокружение при вставании;
• если Вы принимаете лекарства для лечения повышенного артериального давления;
• если у Вас тошнота или рвота;
• если у Вас возникают психические нарушения при начале применения Дасептона;
• если Вы пожилого возраста или чувствуете слабость;
• при вождении транспорта или работе с механизмами, поскольку апоморфин может вызывать сонливость, включая приступы внезапного засыпания (не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если Дасептон вызывает у Вас сонливость);
• врач должен регулярно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете Дасептон вместе с леводопой (другое лечение болезни Паркинсона).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас возникают непреодолимые импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению, желанию или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим людям. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие поведения, как патологическое азартное поведение, переедание, чрезмерные траты, необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, приводящие к навязчивому желанию принимать высокие дозы Дасептона 5 мг/мл и других препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона.

Если у Вас возникают какие-либо из описанных выше состояний, сообщите об этом врачу или медсестре.

Применение Дасептона 5 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, если:

Вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (например, хинидин и амиодарон), при депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин), а также домперидон.

Если Вы принимаете ондансетрон (препарат для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к сильному снижению артериального давления и потере сознания.

Если Вы используете Дасептон 5 мг/мл вместе с другими лекарствами, их действие может измениться.

Особенно это касается:

• Препаратов, таких как клозапин, применяемых при некоторых психических расстройствах;
• Лекарств для снижения артериального давления;
• Других препаратов при болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит Вам, нужно ли корректировать дозу апоморфина или любого другого принимаемого Вами препарата.

Если Вы принимаете леводопу (другой препарат при болезни Паркинсона) вместе с апоморфином, Ваш врач должен периодически проводить анализ крови.

Применение Дасептона 5 мг/мл с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие Дасептона 5 мг/мл.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Дасептон 5 мг/мл не следует применять во время беременности, если это не является строго необходимым.

Неизвестно, проникает ли Дасептон 5 мг/мл в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Врач объяснит Вам, следует ли продолжать или прекратить грудное вскармливание или продолжать или прекратить прием препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дасептон 5 мг/мл может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если Дасептон 5 мг/мл вызывает у Вас такие эффекты.

Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм с такими симптомами, как сыпь или зуд кожи, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, отек или покраснение языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Дасептон 5 мг/мл содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Дасептон 5 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед использованием Дасептон 5 мг/мл ваш врач проверит, переносите ли вы данный препарат, а также противорвотное средство, которое вы должны принимать одновременно с ним.

НЕ используйте Дасептон 5 мг/мл, если

• Раствор приобрел зеленоватый оттенок.
• Раствор мутный или в нем видны частицы.

Куда вводить Дасептон 5 мг/мл

Вводите Дасептон 5 мг/мл в область под кожу (подкожно), как указано вашему врачу или медсестре.

НЕ вводите Дасептон 5 мг/мл внутривенно.

Какое количество необходимо использовать

Количество Дасептон 5 мг/мл, которое вы должны использовать, а также общая продолжительность ежедневного введения препарата зависят от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и сообщит, какое количество препарата вам следует вводить.

Оптимальная доза для вас будет определена во время визита к специалисту.

• Средняя доза инфузии в час составляет от 1 мг до 4 мг гидрохлорида апоморфина.
• Обычно препарат вводится, когда вы бодрствуете, и, как правило, приостанавливается перед сном.
• Количество гидрохлорида апоморфина, вводимое в течение суток, не должно превышать 100 мг.
• Ваш врач или медсестра определят наиболее подходящую для вас дозу.
• Место инфузии следует менять каждые 12 часов.

Разведение Дасептон перед использованием не требуется. Кроме того, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Дасептон 5 мг/мл предназначен для непрерывного введения с помощью мини-насоса или шприцевого насоса. Не следует использовать препарат для прерывистых инъекций. Выбор типа мини-насоса или шприцевого насоса, а также настройка скорости введения определяются врачом в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы применили больше Дасептон 5 мг/мл, чем нужно

• В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
• Очень важно вводить правильную дозу Дасептон и не превышать рекомендованную врачом дозу. Превышение дозы может привести к снижению частоты сердечных сокращений, сильной тошноте, избыточной сонливости и/или затруднению дыхания. Также вы можете чувствовать слабость или головокружение при вставании из-за снижения артериального давления. Положение лежа с приподнятыми ногами может помочь вам почувствовать себя лучше.

Если вы забыли использовать Дасептон 5 мг/мл

Вводите следующую необходимую дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дасептон 5 мг/мл

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом и обсуждения целесообразности такого решения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, этот препарат вызывает у вас недомогание или если вы отмечаете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Уплотнения под кожей в месте инъекции, которые болят, вызывают дискомфорт, могут покраснеть и зудеть. Чтобы избежать появления таких уплотнений, рекомендуется каждый раз менять место инъекции при введении иглы.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота или рвота, особенно в начале лечения препаратом Дасептон 5 мг/мл. Для предотвращения тошноты следует начинать применение домперидона как минимум за 2 дня до начала лечения препаратом Дасептон 5 мг/мл.
• Если вы принимаете домперидон, но всё ещё испытываете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете головокружение, сообщите об этом врачу или медсестре как можно скорее.
• Усталость или чрезмерная сонливость.
• Спутанность сознания или галлюцинации.
• Частое зевание.
• Ощущение головокружения или слабости при вставании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Усиление непроизвольных движений или увеличение тремора в периоды «включения».
• Гемолитическая анемия — аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других частях организма. Это редкий побочный эффект, который может возникать у пациентов, одновременно принимающих леводопу.
• Внезапное засыпание.
• Сыпь.
• Затруднённое дыхание.
• Язвы в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов, которое может привести к желтушности кожи, слабости или одышке.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергическая реакция, например, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица или губ, припухлость или покраснение языка.
• Эозинофилия — аномально высокое содержание эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови или тканях организма.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Отёк ног, стоп или пальцев рук.
• Обморок.
• Агрессивность, возбуждение.
• Головная боль.
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, в том числе:
• Сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
• Изменение или усиление интереса и сексуального поведения, значительное для вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
• Неконтролируемая чрезмерная покупка или растрата денег.
• Пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих норму, и больше, чем необходимо для утоления голода).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дасептона 5 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать и не замораживать.

После вскрытия и набора препарата в шприцы, оснащённые устройствами для инфузии: химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если вскрытие и последующая манипуляция проводились в условиях, исключающих риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Не используйте этот препарат, если заметили, что раствор приобрёл зеленоватый оттенок. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит частиц.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Использованные шприцы и иглы следует утилизировать в контейнер для «острых предметов» или в другой подходящий ёмкости. Когда контейнер для «острых предметов» заполнится, передайте его врачу или фармацевту для безопасной утилизации.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дасептона 5 мг/мл

Действующее вещество — гидрохлорид полуводной апоморфина. Каждый миллилитр Дасептона 5 мг/мл содержит 5 мг гидрохлорида полуводной апоморфина.

Дасептон 5 мг/мл выпускается во флаконах по 20 мл, содержащих 100 мг гидрохлорида полуводной апоморфина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Метабисульфит натрия (Е223)
• Хлорид натрия
• Хлористоводородная кислота (для регулирования pH)
• Вода для инъекций

См. раздел 2: «Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия (Е223) и хлорид натрия» — информация о метабисульфите натрия и хлориде натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дасептон 5 мг/мл — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инфузий.

Флаконы из стекла объёмом 20 мл с раствором для инфузий, в упаковках по 1, 5 или 30 флаконов.

Размеры упаковки: 5 × 1, 10 × 1, 30 × 1, 2 × 5 и 6 × 5

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Унтерах
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Йена
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
Улица Толедо, 170
28005 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????
CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok
DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
EE Dacepton® 5 mg /ml
EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση
ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión
FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos
FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion
HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió
IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
IT Dacepton®
LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas
LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam
NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
NO Dacepton®
PL Dacepton®
PT Dacepton®
SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje
SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok
UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/