DACEPTON 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dacepton 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Apomorfina, chlorowodorek półwodorotlenek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Nazwa Twojego leku to Dacepton 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego, i dalej w tej ulotce będzie on nazywany Dacepton 5 mg/ml.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dacepton 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dacepton 5 mg/ml
3. Jak stosować Dacepton 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacepton 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacepton 5 mg/ml i do czego jest stosowany

Apomorfina hydrochloridu hemihydrazyn jest lekiem z grupy agonistów dopaminy. Dacepton 5 mg/ml stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga zmniejszyć czas trwania stanu „off” lub bezruchu u osób leczonych wcześniej na chorobę Parkinsona lewodopą (innym leczeniem przeciwparkinsonowym) i/lub innymi agonistami dopaminy.

Lekarz lub pielęgniarka pomogą Ci rozpoznać objawy wskazujące, kiedy należy zażyć lek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dacepton 5 mg/ml

NIE stosować Dacepton 5 mg/ml:

• jeśli ma się poniżej 18 roku życia.
• jeśli ma się trudności z oddychaniem lub choruje się na astmę.
• jeśli występuje demencja lub choroba Alzheimera.
• jeśli występuje dezorientacja, halucynacje lub inne podobne zaburzenia.
• jeśli występują problemy wątrobowe.
• jeśli występuje ciężka dyskinezja (nierównoważne ruchy mimowolne) lub ciężka dystonia (niemożność poruszania się) pomimo przyjmowania lewodopy.
• jeśli jest się uczulonym na apomorfinę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wiadomo, że pacjent lub ktoś z jego rodziny ma zaburzenia elektrokardiogramu (EKG) zwane „długim zespołem QT”. Należy poinformować lekarza.
• jeśli przyjmuje się ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dacepton 5 mg/ml lekarz przeprowadzi badanie EKG (elektrokardiogram) oraz poprosi o podanie listy wszystkich innych leków, które są przyjmowane. Badanie EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach leczenia oraz w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lekarz zapyta również o inne choroby, szczególnie te związane z sercem. Niektóre pytania i dodatkowe badania mogą być powtarzane podczas każdej wizyty u lekarza. Jeśli wystąpią objawy mogące pochodzić od serca, takie jak kołatania serca, omdlenia lub zawroty głowy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje biegunka lub rozpoczyna się stosowanie nowego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Dacepton 5 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują problemy nerkowe
• jeśli występują problemy płucne
• jeśli występują problemy sercowe
• jeśli ma się niskie ciśnienie tętnicze lub odczuwa się osłabienie lub zawroty głowy przy wstawaniu
• jeśli przyjmuje się leki na nadciśnienie tętnicze
• jeśli występują nudności lub wymioty
• jeśli pojawiają się zaburzenia psychiczne po rozpoczęciu stosowania Dacepton
• jeśli jest się starszym pacjentem lub odczuwa się osłabienie
• podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ apomorfina może powodować senność, w tym nagłe epizody zasypiania (nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli Dacepton powoduje senność).
• lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta, jeśli Dacepton jest stosowany razem z lewodopą (innym lekiem w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważy, że pojawiają się nieodparty impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla pacjenta, których nie można powstrzymać, a które mogą prowadzić do wykonywania czynności szkodliwych dla niego samego lub innych osób. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które prowadzą do przymusowego pragnienia przyjmowania wysokich dawek Dacepton 5 mg/ml i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z opisanych powyżej stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie Dacepton 5 mg/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

Przyjmuje się leki, które wpływają na sposób, w jaki bije serce. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna i amiodaron), depresji (w tym trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina) oraz infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidy”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna) oraz domperydon.

Jeśli przyjmuje się ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego i utraty przytomności.

Jeśli stosuje się Dacepton 5 mg/ml z innymi lekami, działanie tych leków może zostać zmienione.

Ma to szczególnie miejsce w przypadku:

• leków takich jak klozapina, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• leków obniżających ciśnienie tętnicze.
• innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Lekarz wskazze, czy należy dostosować dawkę apomorfiny lub jakiegokolwiek innego leku, który jest stosowany.

Jeśli przyjmuje się lewodopę (inny lek w leczeniu choroby Parkinsona) razem z apomorfiną, lekarz powinien wykonywać okresowe badania krwi.

Stosowanie Dacepton 5 mg/ml z żywnością i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na działanie Dacepton 5 mg/ml.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacepton 5 mg/ml nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Dacepton 5 mg/ml przenika do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie. Lekarz wyjaśni, czy należy kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub czy należy kontynuować lub przerwać stosowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dacepton 5 mg/ml może powodować senność i silne pragnienie snu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn, jeśli Dacepton 5 mg/ml powoduje takie działanie.

Dacepton 5 mg/ml zawiera metabisulfit sodu, który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli z objawami takimi jak wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową.

Dacepton 5 mg/ml zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na mililitr, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dacepton 5 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem Dacepton 5 mg/ml lekarz sprawdzi, czy tolerujesz ten lek oraz lek przeciwwymiotny, który należy przyjmować równocześnie.

NIE stosuj Dacepton 5 mg/ml, jeśli

• roztwór zmienił kolor na zielony,
• roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.

Gdzie wstrzykiwać Dacepton 5 mg/ml

Wstrzykuj Dacepton 5 mg/ml w miejsce podskórnego (droga podskórna), zgodnie z wskazaniami lekarza lub pielęgniarki.

Nie wstrzykuj Dacepton 5 mg/ml do żyły.

Ile leku należy stosować

Ilość Dacepton 5 mg/ml oraz całkowity czas podawania leku każdego dnia zależą od Twoich indywidualnych potrzeb. Lekarz omówi to z Tobą i poda dokładną dawkę leku, którą należy podać.

Optymalna dawka dla Ciebie zostanie ustalona podczas wizyty u specjalisty.

• Średnia dawka dobową podawaną w sposób ciągły wynosi od 1 mg do 4 mg hydrochloroweku apomorfiny na godzinę.
• Lek jest zazwyczaj podawany w czasie czuwania i zwykle przerywany przed snem.
• Dzienne dawki hydrochloroweku apomorfiny nie należy przekraczać 100 mg.
• Lekarz lub pielęgniarka ustalą optymalną dawkę dla Ciebie.
• Miejsce podawania leku należy zmieniać co 12 godzin.

Nie należy rozcieńczać Dacepton przed zastosowaniem. Ponadto nie należy mieszać go z żadnym innym lekiem.

Dacepton 5 mg/ml przeznaczony jest do ciągłego wlewu za pomocą minipompy lub pompy strzykawkowej. Nie należy stosować do przerywistych wstrzykiwań. Wybór minipompy lub pompy strzykawkowej oraz dozowanie ustala lekarz, uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz więcej Dacepton 5 mg/ml niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.
• Ważne jest, aby stosować właściwą dawkę Dacepton i nie przekraczać zalecanej ilości. Wyższe dawki mogą spowodować spowolnienie rytmu serca, nadmierne nudności, nadmierne uczucie senności i/lub trudności w oddychaniu. Możesz również odczuwać osłabienie lub zawroty głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. Położenie się z uniesionymi nogami może pomóc w poprawie samopoczucia.

Jeśli zapomnisz zastosować Dacepton 5 mg/ml

Zastosuj następną przepisaną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dacepton 5 mg/ml

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i omówienia, czy taka decyzja jest odpowiednia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że ten lek powoduje u Ciebie niedoból, lub jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które boleśnie, irytują i mogą się czerwienieć oraz swędzieć. Aby uniknąć pojawiania się takich guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wkłada się igłę.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności lub wymioty, szczególnie na początku leczenia lekiem Dacepton 5 mg/ml. Należy zaczynać przyjmowanie domperydony co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia Dacepton 5 mg/ml, aby uniknąć nudności.
• Jeśli przyjmujesz domperydonę i nadal odczuwasz nudności, lub jeśli nie przyjmujesz domperydony i odczuwasz zawroty głowy, powiadom o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.
• Zmęczenie lub nadmierna senność.
• Zaburzenia świadomości lub halucynacje.
• Ziewanie.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wzrost niekontrolowanych ruchów lub nasilenie drżenia podczas okresów „on”.
• Anemia hemolityczna – nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub innych częściach ciała. Jest to rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów przyjmujących również lewodopę.
• Nagłe zasypianie.
• Wysypka.
• Trudności w oddychaniu.
• Ulcery w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry oraz osłabienie lub duszność.
• Spadek liczby płytek krwi, zwiększający ryzyko krwawień lub siniaków.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna, takie jak trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka.
• Eozynofilia – nieprawidłowo wysoki poziom białych krwinek we krwi lub w tkankach organizmu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk nóg, stóp lub palców rąk.
• Omdlenie.
• Agresja, pobudzenie.
• Ból głowy.
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie i zachowanie seksualne, istotne dla Ciebie lub innych osób, np. zwiększenie popędu seksualnego.
• Nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydatki.
• Ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Dacepton 5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Po otwarciu i napełnieniu leku strzykawkami wyposażonymi w urządzenia do infuzji: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że otwarcie i późniejsze manipulowanie odbywały się w warunkach wykluczających ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera żadnych cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie Zbiorczym Środków Leczniczych SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko naturalne.

Używane strzykawki i igły należy wyrzucać do pojemnika na „przedmioty ostry”, lub innego odpowiedniego pojemnika. Gdy pojemnik na „przedmioty ostre” będzie pełen, należy oddać go lekarzowi lub farmacecie w celu bezpiecznego usunięcia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dacepton 5 mg/ml

Substancją czynną jest apomorfina hydrochloran hemihydryt. Każdy mililitr Dacepton 5 mg/ml zawiera 5 mg apomorfina hydrochloran hemihydryt.

Dacepton 5 mg/ml jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml zawierających 100 mg apomorfina hydrochloran hemihydryt.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Metabisulfit sodu (E223)
• Chlorek sodu
• Kwas solny (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Zobacz punkt 2: Dacepton 5 mg/ml zawiera metabisulfit sodu (E223) i chlorek sodu – informacje dotyczące metabisulfitu sodu i chlorku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacepton 5 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do infuzji.

Fiolki szklane o pojemności 20 ml roztworu do infuzji, w opakowaniach kartonowych po 1, 5 lub 30 fiolki.

Wielkości opakowań: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 i 6 x 5

Może być dostępna tylko część dostępnych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Unterach
Austria

Producent

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madryt
Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????
CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok
DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
EE Dacepton® 5 mg /ml
EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση
ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión
FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos
FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion
HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió
IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
IT Dacepton®
LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas
LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam
NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
NO Dacepton®
PL Dacepton®
PT Dacepton®
SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje
SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok
UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/