Бетадин Юнидозис 1.000 мг раствор для наружного применения в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетадин Юнидозис 1.000 мг раствор для наружного применения в однодозовом контейнере

повидон-йод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетадин Юнидозис и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Бетадин Юнидозис.
3. Как применять Бетадин Юнидозис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Бетадин Юнидозис.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин Юнидозис и для чего он применяется

Повидон-йод, действующее вещество этого лекарственного средства, является антисептиком (уничтожает микроорганизмы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин Юнидозис показан в качестве общего антисептика для кожи при небольших ранах и поверхностных порезах, лёгких ожогах или ссадинах.

В больничных условиях показан в качестве антисептика операционного поля, мест пункций, небольших ран, лёгких ожогов и хирургических инструментов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бетадин Юнидозис

Не применяйте Бетадин Юнидозис

• При повышенной чувствительности к повидон-йоду или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При гипертиреозе или других острых заболеваниях щитовидной железы.
• Перед, во время и после применения радиоактивного йода.
• В сочетании с препаратами, содержащими ртуть, из-за возможного образования вещества, повреждающего кожу.
• У детей в возрасте младше одного года.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бетадин Юнидозис.

Для наружного применения. Не принимать внутрь. Избегайте попадания на глаза, уши и другие слизистые оболочки. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Если препарат используется в качестве подготовки к операции, избегайте его накопления под пациентом. Это может вызвать раздражение и, в редких случаях, тяжёлые кожные реакции. При накоплении возможно возникновение химических ожогов кожи. В таком случае прекратите применение. Не нагревайте перед использованием.

Пациенты с зобом, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы подвержены риску развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. У таких пациентов препарат не следует применять в течение длительного времени и на обширных участках кожи, за исключением строгих показаний. Даже после завершения лечения необходимо внимательно наблюдать за ранними признаками возможного гипертиреоза, а при необходимости — контролировать функцию щитовидной железы.

Не следует применять препарат перед или после проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом или лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом.

При длительном применении необходимо проводить исследования функции щитовидной железы.

Дети

Новорождённые и маленькие дети имеют повышенный риск развития гипотиреоза. При применении у детей необходимо тщательно контролировать функцию щитовидной железы.

Применение у детей в возрасте младше одного года не рекомендуется.

Применение Бетадин Юнидозис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не применять одновременно с препаратами ртути, серебра, перекисью водорода или тауролидином (антисептиками).

Не рекомендуется длительное применение у пациентов, получающих одновременную терапию литием (применяется в психиатрии).

При одновременном или последовательном применении с антисептиками, содержащими октенидин, возможно временное потемнение окрашивания обработанных участков.

Взаимодействие с диагностическими тестами: применение повидон-йода может привести к ошибкам при проведении тестов с толуидином или гваяколом для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Также возможно влияние на результаты исследований щитовидной железы и лечение радиоактивным йодом.

Сообщите врачу, если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов.

Сообщите врачу, если:

• Симптомы не улучшаются или ухудшаются
• Вы получали лечение радиоактивным йодом в последние 4 недели
• У вас аллергия или раздражение кожи, такие как покраснение, мелкие пузырьки, зуд или жжение, которые могут появиться сразу же.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применяйте препарат только при строгих показаниях. Его использование должно быть сведено к абсолютному минимуму. Избегайте длительного применения.

Применение препарата может вызвать транзиторный гипотиреоз у плода и новорождённых. Возможно, потребуется контроль функции щитовидной железы у детей.

Перед применением у детей в возрасте от 1 до 2 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бетадин Юнидозис 1.000 мг раствор для наружного применения в однодозовом контейнере не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Бетадин Юнидозис

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Наружное применение. Перед нанесением препарата промойте и высушите поражённый участок. Повторяйте 2–3 раза в день.

После использования утилизируйте остаток жидкости.

Если вы применили Бетадин Юнидозис в большем количестве, чем следует

При нанесении избыточного количества препарата и возникновении раздражения кожи поражённый участок следует промыть большим количеством воды, прекратить лечение и, если раздражение сохраняется, обратиться к врачу.

Возможные симптомы: боли в животе, анурия (подавление или уменьшение выделения мочи), нарушения кровообращения, дыхания и обмена веществ. Избыток йода может вызвать зоб, гипотиреоз и гипертиреоз.

В случае случайного проглатывания необходимо обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название продукта и количество использованного средства.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

В редких случаях, если возникает раздражение кожи или аллергия, необходимо прекратить лечение и промыть поражённый участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000): гиперчувствительность и контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, мелкими пузырьками и зудом.

Очень редко (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек) отмечались анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и возбуждением, а также ангионевротический отёк (отёк, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, обесцвечивание кожи и химический ожог кожи.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты любого типа, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бетадин Юнидозис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадин Юнидозис в однодозовом контейнере объёмом 10 мл

Действующее вещество: повидон-йод 1 000 мг.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): глицерол (Е 422), лауриловый эфир макрогола 9, динатрий фосфат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия (Е 524), йодат калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор коричневого цвета.

Выпускается в упаковках из полиэтилена высокой плотности, содержащих по 5 однодозовых контейнеров по 10 мл и 50 однодозовых контейнеров по 10 мл (клиническая упаковка).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Cooper Consumer Health B.V.

Веррайн Стюартвег 60,

1112 АХ Диемен,

Нидерланды

Производитель

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-й этаж

08011 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.es/