Ацидотранексамико Зентива 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ацидотранексамико Зентива 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

транексамовая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацидотранексамико Зентива и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ацидотранексамико Зентива
3. Как принимать Ацидотранексамико Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацидотранексамико Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидотранексамико Зентива и для чего оно применяется

Ацидотранексамико Зентива относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антифибринолитические средства». Эти препараты используются для остановки или уменьшения кровотечения. При кровотечении организм образует сгустки крови для его остановки. У некоторых людей эти сгустки распадаются, что приводит к чрезмерному кровотечению. Ацидотранексамико Зентива предотвращает распад таких сгустков и, таким образом, уменьшает кровотечение.

Этот препарат применяется для профилактики или уменьшения кровотечения в течение короткого периода времени при различных состояниях. Вам могли назначить его по одной из следующих причин:

• После операции на предстательной железе (после простатэктомии).
• После операции на мочевом пузыре.
• Обильные менструальные кровотечения (меноррагия).
• Сильное носовое кровотечение (тяжёлая эпистаксия).
• Операция на шейке матки (конизация шейки матки).
• Профилактика повторного кровотечения внутри глаза (профилактика рецидивирующего кровоизлияния при травматическом гифеме).
• Удаление зубов у пациентов с гемофилией (у людей, склонных к повышенной кровоточивости). Если это относится к вам, вы об этом знаете.
• Наследственное заболевание, называемое «ангионевротический отёк» (АНО). Ваш врач сообщит вам, страдаете ли вы этим заболеванием.

2. Что нужно знать перед началом приема Ацидотранексамико Зентива

Не принимайте Ацидотранексамико Зентива:

• Если у вас аллергия на транексамовую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность).
• Если у вас есть или ранее были тромбы в кровеносных сосудах (т.е. тромбоз).
• Если у вас в анамнезе судороги.
• Если существует риск чрезмерного кровотечения вследствие нарушения свертывания крови, называемого «коагулопатия потребления».

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ацидотранексамико Зентива в следующих случаях:

• Если у вас были судороги.
• Если у вас нарушение зрения или нечеткость зрения. Может потребоваться регулярное офтальмологическое обследование, особенно при заболеваниях сетчатки.
• Если у вас была кровь в моче, что может привести к обструкции мочевыводящих путей.
• Если у вас повышен риск образования тромбов в крови. Риск тромботических осложнений может возрастать у пациентов, принимающих оральные контрацептивы.
• Если у вас наследственный ангионевротический отек — наследственное заболевание, вызывающее отек глубоких слоев кожи из-за накопления жидкости.
• Если у вас диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), заболевание, при котором кровь начинает сворачиваться по всему организму.
• Если вы женщина с нерегулярными менструациями.
• Если у вас есть заболевания почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ацидотранексамико Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:

• Фибринолитические препараты (используются для растворения тромбов), такие как стрептокиназа. Это связано с тем, что Ацидотранексамико Зентива нейтрализует действие этих препаратов.
• Оральные контрацептивы. Они могут увеличивать риск образования тромбов в крови.
• Любые другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ацидотранексамико Зентива.

Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, хотя и в минимальных количествах. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ацидотранексамико Зентива.

Лекарственное средство Ацидотранексамико Зентива содержит касторовое масло и натрий

Лекарственное средство Ацидотранексамико Зентива содержит касторовое масло. Касторовое масло может вызывать желудочный дискомфорт и диарею.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, оно практически «без натрия».

3. Как принимать Ацидотранексамико Зентива

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важно:

Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу. Точная доза будет чётко указана в рецепте врача. Если этого не сделано, или если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Помните: этот препарат следует всегда принимать с полным стаканом воды. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте и не разжёвывайте их.

Применение у взрослых и пожилых пациентов

• Обычная доза составляет 2 или 3 таблетки 2–3 раза в день.
• Точная доза для вас зависит от причины, по которой вам был назначен данный препарат.
• Следуйте указаниям врача относительно количества таблеток, времени их приёма и продолжительности лечения.

Применение у детей

Ваш врач сообщит вам точную дозу, которую необходимо давать ребёнку. Доза будет рассчитана врачом с учётом массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач определит вам соответствующую дозу. Она может быть ниже обычной дозы, применяемой у взрослых.

Если вы приняли больше Ацидотранексамико Зентива, чем следует

При передозировке Ацидотранексамико Зентива у вас могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение или ощущение слабости при вставании.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ацидотранексамико Зентива

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Просто примите следующую дозу в обычное время, как было запланировано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу о любых из следующих состояний:

• реакции гиперчувствительности, такие как тяжелая и внезапная аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение (анафилаксия)

Редкие (встречаются у 1–10 пациентов из 1000)

• нарушения зрения, особенно восприятия цветов;
  • образование сгустка крови в глазу. Это может привести к кровоизлиянию в глаз или потере зрения;
  • зуд, покраснение или отёк кожи.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

• образование сгустка крови в кровеносных сосудах (т.е. тромбоз);
• аллергические реакции, которые могут вызвать затруднённое дыхание или головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• приступы или судороги;
• общее недомогание и низкое артериальное давление (гипотензия), с потерей сознания или без неё.

Тошнота, рвота и диарея, как правило, носят лёгкий характер и быстро проходят; однако, если они продолжаются, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацидотранексамико Зентива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препарат следует использовать в течение 25 дней после первого вскрытия пластикового флакона (HDPE).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидотранексамико Зентива

Действующее вещество — транексамовая кислота. Каждая таблетка содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, тальк, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, пропиленгликоль и натрия лаурилсульфат.

Этот лекарственный препарат содержит 5,50% (масс./масс.) пропиленгликоля в качестве компонента, необходимого для правильного действия препарата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ацидотранексамико Зентива имеют цвет от белого до бледно-желтого, овальную форму, покрыты пленочной оболочкой, обе стороны гладкие, предназначены для приёма внутрь.

Лекарственный препарат Ацидотранексамико Зентива выпускается в:

упаковках типа блистер (OPA/Alu/PVC), содержащих 10, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток;

флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ответственный за производство [1]

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

SGS Pharma Magyarorszag Kft.,
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Венгрия

[1] В реализуемом продукте будет указан только центр, фактически осуществляющий выпуск.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.,
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1,
28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид,
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Германия Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten
Испания Ацидотранексамико Зентива 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Нидерланды Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten
Польша Tranexamic Acid Tillomed

Дата последнего утверждения данного вкладыша: Сентябрь 2023.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

[1]