Амчафибрин 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амчафибрин 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

транексамовая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амчафибрин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Амчафибрина
3. Как принимать Амчафибрин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амчафибрина

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амчафибрин и для чего он применяется

Амчафибрин содержит активное вещество — транексамовую кислоту, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых антифибринолитиками.

Этот препарат показан для лечения и профилактики кровопотерь, связанных с чрезмерным аномальным кровотечением, таких как:

• любые операции на предстательной железе или мочевом пузыре,
• аномально обильные и продолжительные менструации,
• пациенты, склонные к аномальному кровотечению (гемофилики), которым проводится стоматологическая операция (удаление зуба),
• локализованный отёк, поражающий полость рта и верхние дыхательные пути (наследственный ангионевротический отёк).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Амчафибрина

Не принимайте Амчафибрин:

• Если у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется склонность к образованию тромбов (сгустков в крови).
• Если у Вас имеется риск чрезмерного кровотечения вследствие нарушения свёртываемости крови, называемого коагулопатией потребления.
• Если у Вас тяжёлые проблемы с почками (тяжёлая почечная недостаточность).
• Если у Вас в анамнезе были судороги.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Амчафибрина:

• Если у Вас нарушена функция почек.
• Если у Вас наблюдается гематурия (кровь в моче) почечного происхождения, поскольку в мочеточнике может образоваться сгусток, препятствующий выведению мочи.
• Если Вы принимаете оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза.

Другие лекарственные средства и Амчафибрин

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Важно сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Фибринолитические препараты (используются для способствования распаду сгустков крови). Это связано с тем, что транексамовая кислота может нивелировать действие этих препаратов.
• Оральные контрацептивы.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, хотя и в минимальных количествах. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Дети

Основным показанием к применению транексамовой кислоты у детей является стоматологическая хирургия. Применять с осторожностью. Доза этого лекарственного средства у детей и подростков должна рассчитываться исходя из массы тела.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения или сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Амчафибрин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Взрослым:

Обычная доза

Принимать по 2–3 таблетки 2–3 раза в день.

Точная доза для вас зависит от причины, по которой вам был назначен этот препарат. Следуйте указаниям врача относительно того, сколько таблеток вы должны принимать, в какое время и как долго следует проводить лечение.

Дозировка в некоторых особых случаях:

• Полное или частичное удаление предстательной железы (простатэктомия): в течение первых 3 дней после операции принимать по 2 таблетки 3–4 раза в день до тех пор, пока в моче не исчезнет кровь.
• Аномально обильные и продолжительные менструации (метроррагия): принимать по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3 или 4 дней. Не следует превышать суточную дозу в 4 г (8 таблеток). Лечение препаратом Амчафибрин не следует начинать до начала менструального кровотечения.

Применение у пожилых пациентов

Снижение дозы не требуется, за исключением случаев почечной недостаточности.

Почечная недостаточность

Этот препарат может накапливаться у пациентов с почечной недостаточностью, поэтому в таких случаях необходимо снизить дозу.

Применение у детей и подростков

Ваш врач точно укажет, какую дозу следует давать ребёнку. Доза будет рассчитана врачом с учётом массы тела ребёнка.

В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Амчафибрина, чем следует

При превышении дозы Амчафибрина могут возникнуть тошнота, рвота, ортостатические симптомы и/или гипотензия. В этом случае следует вызвать рвоту, провести промывание желудка и начать лечение активированным углём. Необходимо обеспечить обильное питьё для ускорения выведения препарата с мочой.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации. Тел. 91 562 04 20. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Амчафибрин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение препаратом Амчафибрин

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу о любом из следующих состояний:

• При появлении сыпи или аллергической реакции, например зуда, отека губ/языка или свистящего дыхания/затруднённого дыхания. В таком случае немедленно прекратите приём таблеток и сразу же сообщите об этом врачу.
• При образовании тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у одного из 1 000 пациентов), особенно в ногах (симптомы: отёк, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам и достигать лёгких, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редкие (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000)

• Нарушения зрения, особенно восприятия цветов.
• Образование тромба в сосудах глаза. Это может вызвать кровоизлияние в глаз или потерю зрения.
• Зуд, покраснение или отёк кожи.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

• Образование тромба в кровеносных сосудах (т.е. тромбоз).
• Аллергические реакции, которые могут вызвать затруднённое дыхание или головокружение.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Приступы или судороги.
• Общее недомогание и низкое артериальное давление (гипотензия), с потерей сознания или без неё.

Тошнота, рвота и диарея обычно бывают лёгкими и быстро проходят; однако, если они продолжаются, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амчафибрина

Хранить этот препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амчафибрина

• Действующее вещество — транексамовая кислота. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг транексамовой кислоты.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк, стеарат магния, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, основной сополимер бутилметакрилата, диоксид титана (Е 171), макрогол и ванилин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с риской на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий. Доступный размер упаковки — 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Madaus GmbH
Lütticher Str. 5
53842 Троisdорф,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/