Атолаксант 13,7 г порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атолаксант 13,7 г порошок для раствора для приема внутрь

макрогол 3350/натрия хлорид/натрия гидрокарбонат/калия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атолаксант и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Атолаксанта
3. Как принимать Атолаксант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атолаксанта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атолаксант и для чего он применяется

Атолаксант — это слабительное средство, применяемое для лечения запора (особенно хронического запора) у взрослых, подростков и пожилых пациентов. Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Также препарат используется для лечения твёрдых каловых масс, которые накопились в кишечнике вследствие длительного запора (это состояние известно как каловой завал).

Активное вещество — макрогол 3350 — размягчает каловые массы, облегчая их прохождение и, таким образом, устраняя запор. Электролиты (соли) помогают поддерживать нормальный уровень натрия, калия и воды в организме во время лечения запора.

2. Что необходимо знать перед началом приема Атолаксант

Не принимайте Атолаксант

• если у вас аллергия на макрогол 3350, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеется перфорация стенки кишечника,
• если у вас имеется кишечная непроходимость (обструкция кишечника, илеус),
• если у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника, например язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон.

Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Атолаксанта.

Перед тем как принимать Атолаксант для лечения симптомов калового завала, врач должен подтвердить наличие у вас этого состояния.

Если у вас имеется заболевание сердца и вы принимаете препарат для лечения калового завала, соблюдайте особые инструкции, указанные в разделе 3.

Если у вас появляются побочные эффекты, такие как вздутие живота, затруднённое дыхание, усталость, обезвоживание (симптомы включают повышенную жажду, сухость во рту и слабость) или проблемы с сердцем, прекратите прием Атолаксанта и немедленно обратитесь к врачу.

Если во время приема Атолаксанта для подготовки кишечника у вас внезапно появляется боль в животе или прямокишечное кровотечение, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Применение у детей младше 12 лет не показано.

Другие лекарственные средства и Атолаксант

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты, например противосудорожные, могут быть менее эффективными при одновременном применении с Атолаксантом. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вам необходимо загущать жидкости для безопасного глотания, макрогол может ослабить действие загустителя.

Беременность и лактация

Атолаксант можно принимать во время беременности и лактации. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Атолаксант не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атолаксант содержит натрий, сорбитол и калий.

Это лекарственное средство содержит 188 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакете. Это составляет 9,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 3 или более пакетов в день в течение длительного времени, особенно если вам назначена низкосолевая диета (низкое содержание натрия).

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства у пациентов с хроническим запором содержит 564 мг натрия. Это эквивалентно 28,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ.

Атолаксант имеет высокое содержание натрия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства у пациентов с каловым завалом содержит 1504 мг натрия. Это эквивалентно 75,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 3 или более пакетов в день в течение длительного времени, особенно если вам назначена низкосолевая диета (низкое содержание натрия).

Пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим диету с низким содержанием калия следует учитывать, что это лекарственное средство содержит 24,4 мг (0,6 ммоль) калия в каждом пакете.

Ароматизатор лайм-лимон этого лекарственного средства содержит 0,8 мг сорбитола (Е420) в каждом пакете.

3. Как принимать Атолаксант

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Запоры:

Доза Атолаксанта составляет один пакетик, растворённый в 125 мл (¼ стакана воды). Принимайте препарат от 1 до 3 раз в день в зависимости от тяжести запора.

Обычно лечение этим препаратом длится 2 недели. Если вам необходимо принимать препарат дольше, проконсультируйтесь с врачом. Если ваш запор вызван таким заболеванием, как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз (РС), или если вы принимаете лекарства, вызывающие запор, ваш врач порекомендует не применять этот препарат более 2 недель. Если вам необходимо принимать препарат дольше, проконсультируйтесь с врачом. Обычно при длительном лечении дозу следует снизить до 1–2 пакетиков в день.

Каловый завал

Перед применением этого препарата при каловом завале необходимо подтвердить наличие данного состояния. Для лечения калового завала требуется доза 8 пакетиков в день Атолаксанта. Каждый пакетик растворяется в 125 мл (¼ стакана воды). Восемь пакетиков следует принимать каждые шесть часов в течение 3 дней при необходимости. При наличии сердечного заболевания не принимайте более 2 пакетиков в течение одного часа.

Способ применения

Откройте пакетик и высыпьте его содержимое в стакан. Добавьте в стакан 125 мл воды или четверть стакана воды. Тщательно перемешайте до полного растворения порошка и получения прозрачного или слегка мутного раствора, затем выпейте его.

Если вы проходите лечение калового завала, вы можете растворить содержимое восьми пакетиков в большом объёме жидкости (в одном литре воды).

Этот препарат следует принимать внутрь.

Дети

Не применяйте этот препарат у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Атолаксант в большем количестве, чем нужно

Возможны сильная боль и вздутие живота (желудка), а также тошнота (рвота) или диарея. Избыточная диарея может привести к обезвоживанию. В этом случае прекратите приём препарата и пейте достаточное количество жидкости. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Атолаксант в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Атолаксант

Примите дозу, как только вспомните.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём Атолаксанта и обратитесь к врачу:

• Признаки аллергии, такие как: экзема, зуд, покраснение кожи, одышка или затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла.
• Признаки нарушения водного баланса или уровня электролитов (уровня солей) в организме, такие как: отёки (в основном в области лодыжек), слабость, обезвоживание, повышенная утомляемость или усиленная жажда с головной болью. Эти симптомы могут указывать на повышение или понижение уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:

• отёки рук, стоп и лодыжек,
• головную боль,
• расстройство желудка, боль в желудке, спазмы,
• ощущение вздутия, метеоризм, головокружение или рвоту,
• боль в анальном отверстии (в заднем проходе),
• диарею (в начале приёма этого препарата),
• нарушение баланса жидкости или уровня электролитов в организме (снижение уровня натрия).

Как правило, эти побочные эффекты уменьшаются при снижении дозы Атолаксанта.

Частота этих побочных эффектов неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Атолаксанта

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После восстановления Атолаксанта водой храните раствор в закрытом виде в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и примите в течение 24 часов. По истечении 24 часов остатки восстановленного раствора должны быть утилизированы.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения пакета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атолаксанта

• Активные вещества:

Каждый пакетик содержит:

макрогол 3350 — 13,125 г
хлорид натрия — 0,3507 г
гидрокарбонат натрия — 0,1785 г
хлорид калия — 0,0466 г

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): коллоидный диоксид кремния безводный, натриевая соль сакхарина, ароматизатор апельсиновый (в составе ароматизатора апельсинового: ароматические вещества и ароматические композиции, мальтодекстрин, камедь аравийская (Е 414) и альфа-токоферол (Е 307)), ароматизатор лайм-лимон (в составе ароматизатора лайм-лимон: натуральное масло лимона, натуральный порошковый ароматизатор лимона, порошковый ароматизатор лайма, мальтодекстрин, маннит (Е 421), глюконолактон (Е 575), сорбитол (Е 420), камедь аравийская (Е 414) и коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атолаксант представляет собой белый кристаллический порошок.

Пакетик изготовлен из материала PAP/ALU/PE.

Каждый пакетик содержит 13,7 г порошка для раствора для приема внутрь. Препарат выпускается в картонных пачках, содержащих 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2×30) и 100 (2×50) пакетиков.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Корпус Робле
улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Klocke Pharma-Service GmbH
Штрассбургер-штрассе, 77
77767 Аппенвайер
Германия

или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия

или

Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Швиммшульвег, 1а
9400 Вольфсберг
Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Австрия — Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Бельгия — Macrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank
Дания — Gangiden
Нидерланды — Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g poeder voor drank
Ирландия — Macrolief 13.125g + 351mg + 179mg + 47mg sachet, powder for oral solution
Италия — MACROGOL SANDOZ 13.125 g + 351 mg + 179 mg + 47 mg polvere per soluzione orale
Люксембург — Macrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable
Швеция — Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse
Великобритания — Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution
Мальта — Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/