Асакол 800 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Асакол 800 мг таблетки кишечнорастворимые

месалазин

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1 Что такое Асакол и для чего он применяется

2 Что вам необходимо знать перед началом приема Асакола

3 Как принимать Асакол

4 Возможные побочные эффекты

5 Хранение Асакола

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асакол и для чего он применяется

Асакол показан при:

• Лечении острой фазы язвенного колита лёгкой и средней степени тяжести.
• Поддерживающем лечении при поддержании ремиссии язвенного колита (включая пациентов, не переносящих салазосульфапиридин).
• Поддерживающем лечении при поддержании ремиссии болезни Крона.

2. Что необходимо знать перед началом приема Асакол

Не принимайте Асакол

• Если у вас аллергия на месалазин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас аллергия на салицилаты (например, аспирин).
• При тяжелых нарушениях функции печени.
• При тяжелых нарушениях функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Асакол, особенно если вы:

• страдаете заболеваниями легких, например, астмой.
• ранее перенесли аллергию на сульфасалазин.
• ранее имели аллергические реакции со стороны сердца, такие как воспаление сердечной мышцы или перикарда. Если у вас ранее были подозрения на аллергические реакции, вызванные месалазином, со стороны сердца, то вы не должны принимать Асакол. Асакол можно применять с осторожностью, если у вас ранее была аллергическая реакция сердца, вызванная не месалазином.
• Если у вас имеется язва желудка или кишечника, принимайте Асакол с осторожностью.
• Если вы ранее имели тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина.

Если у вас возникли сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем), содержащимся в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Оценка состояния печени, почек и крови

Перед началом и во время приема Асакол врач может периодически проводить обследования для контроля состояния вашей печени, почек, крови и легких.

Таблетки в кале

Имеются отдельные сообщения о выведении нераспавшихся таблеток с калом. То, что кажется нераспавшейся таблеткой, может быть остатками оболочки таблетки. Если вы часто замечаете таблетки или их оболочки в кале, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Применение Асакол рекомендуется только у детей в возрасте от 6 лет.

Пожилые пациенты

Асакол следует применять с осторожностью. Перед началом лечения врач должен оценить функцию почек и печени.

Другие лекарственные средства и Асакол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, такие как:

• Препараты, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты, например, варфарин).
• Препараты, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин).

Применение Асакол с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи, напитков и употребление алкоголя не влияют на применение Асакол.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен.

У новорожденных может развиваться аллергическая реакция при грудном вскармливании, например, диарея. В случае появления диареи у новорожденного следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние Асакол на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако, если препарат каким-либо образом влияет на вас, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Асакол содержит молочный сахар (лактозу)

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Асакол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Асакол следует принимать внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком и перед едой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Язвенный колит, острое лечение лёгких и умеренных обострений: 2,4 г (3 таблетки), разделённые на три приёма в день.

Поддерживающая терапия язвенного колита: 0,8 г (1 таблетка) – 1,6 г (2 таблетки, принимаемые раздельно) в день.

Болезнь Крона, поддерживающая терапия: индивидуальная доза, до максимальной дозы 2,4 г в день (2–3 таблетки, разделённые на несколько приёмов в день).

Пожилые пациенты

Применение Асакола у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью и только у лиц с нормальной функцией почек.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения Асакола у детей в возрасте до 5 лет не установлены.

Информация о действии препарата у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничена.

Дети от 6 лет

Общая рекомендация — детям с массой тела до 40 кг можно назначать половину взрослой дозы; детям с массой тела более 40 кг — полную взрослую дозу. Однако врач определит подходящую дозу для лечения вашего заболевания.

Если вы приняли Асакол в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

При приёме большого количества таблеток лечение включает промывание желудка, вызывание рвоты, а также симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Асакол

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о побочных эффектах, затрагивающих определённые органы: сердце, лёгкие, печень, почки, поджелудочную железу, кожу и подкожную ткань.

Немедленно прекратите приём Асакола и срочно обратитесь к врачу, если у вас появились необъяснимые синяки (без травм), кровоподтёки, пурпурные пятна или пятна под кожей, анемия (ощущение усталости, слабости или бледный вид, особенно на губах, ногтях и внутренней стороне век), лихорадка (повышенная температура), боль в горле или необычное кровотечение (например, носовые кровотечения), красные пятна, не возвышающиеся над поверхностью кожи, круглые или в виде монет пятна на груди, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [оценить невозможно по имеющимся данным]).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся с приблизительной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сыпь
• Диспепсия

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка
• Повышенное количество белых кровяных клеток — эозинофильных гранулоцитов
• Крапивница, зуд кожи
• Боль в груди

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Головная боль
• Ощущение покалывания, «мурашек» и онемения
• Головокружение
• Воспаление сердца с такими признаками, как боль в груди и сердцебиение
• Диарея, тошнота, боль в желудке, метеоризм, ощущение беспокойства и дискомфорта в желудке, позывы к рвоте и рвота
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Сильное снижение кровяных клеток, которое может вызывать слабость, синяки, повышать вероятность инфекций, снижение числа лейкоцитов, уменьшение тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений
• Аллергические реакции, такие как сыпь и кожные высыпания
• Лихорадка, возникающая во время приёма препарата и исчезающая после его отмены (лекарственная лихорадка)
• Язвенный колит, затрагивающий всю толстую кишку
• Повреждение или нарушение функции нервов, вызывающее онемение или покалывание
• Заболевание лёгких (рубцевание лёгочной ткани, аллергическая реакция), приводящее к затруднённому дыханию, свистящему дыханию и накоплению жидкости в лёгких, пневмония
• Воспаление поджелудочной железы (сопровождается болью в верхней части живота и спины, а также общим недомоганием)
• Отклонения в результатах тестов функции печени, гепатит (воспаление печени, проявляющееся симптомами, напоминающими грипп, и желтухой)
• Выпадение волос
• Боль в мышцах (миалгия) или суставах (артралгия)
• Почки (например, воспаление и рубцевание почек), почечная недостаточность, которая может быть обратимой при своевременной отмене лечения
• Обратимое снижение выработки спермы
• Кашель

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Аутоиммунное заболевание (синдром, напоминающий системную красную волчанку), которое может вызывать воспаление околосердечной сумки или оболочек, окружающих лёгкие и сердце, сыпь и/или боль в суставах
• Потеря массы тела
• Аномальные результаты лабораторных исследований
• Тяжёлые заболевания кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• Острая боль в груди и сухой кашель (воспаление оболочки, покрывающей лёгкие)
• Мочекаменная болезнь и связанная с ней почечная боль (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Асакол

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства и упаковку от них нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Асакол 800 мг таблеток кишечнорастворимых

• Действующее вещество — месалазин. Каждая таблетка содержит 800 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, стеарат магния, тальк, повидон, сополимер метакриловой кислоты типа В, триэтилцитрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), полиглицерол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые продолговатые таблетки красно-коричневого цвета, упакованные в блистеры из ПВХ/алюминий.

Выпускается в упаковках по 60 или 90 кишечнорастворимых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Травессера-де-Грасия, 58, 5-й этаж, комната 3

08006 Барселона

Испания

Производитель

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Бетельнер-Ландштрассе, 18

Гронаве, D-31028

ГЕРМАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/