ASACOL 800 MG TABLETKI GASTROREZYSTENTNE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Asacol 800 mg tabletki otoczkowe o odporności na działanie kwasu żołądkowego

mesalazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1 Co to jest lek Asacol i do czego jest stosowany

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asacol

3 Jak stosować lek Asacol

4 Możliwe działania niepożądane

5 Warunki przechowywania leku Asacol

6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asacol i do czego służy

Asacol jest wskazany w przypadku:

• Leczenia ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o lekkim i umiarkowanym nasileniu.
• Leczenia utrzymującego remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (łącznie z pacjentami, którzy nie tolerują salazosulfapirydyny).
• Leczenia utrzymującego remisję choroby Crohna.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asacol

Nie przyjmuj Asacol

• Jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na salicylanie (np. Aspiryna).
• W przypadku nasilonego upośledzenia czynności wątroby.
• W przypadku nasilonego upośledzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Asacol, szczególnie jeśli:

• Masz chorobę płuc, np. astmę.
• W przeszłości doświadczyłeś uczulenia na sulfasalazynę.
• Kiedykolwiek miałeś alergiczne reakcje serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. Jeśli wcześniej występowały podejrzenia alergicznych reakcji serca wywołanych przez mezalazynę, nie powinieneś przyjmować Asacol. Asacol może być stosowany z ostrożnością, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna serca nie spowodowana przez mezalazynę.
• Jeśli masz owrzodzenie żołądka lub jelit, powinieneś stosować Asacol z ostrożnością.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nasilone wysypki skórne, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mezalazyny.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub szumy w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas stosowania mezalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mezalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.

Mezalazyna może powodować zmianę zabarwienia moczu na czerwono-brązowy po kontakcie z płynem do toalety zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a płynem do toalety i nie jest szkodliwa.

Podczas leczenia mezalazyną obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) oraz toksyczna nekroliza epidermy (TEN). Natychmiast przestań przyjmować mezalazynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ocena stanu wątroby, nerek i krwi

Przed rozpoczęciem i podczas stosowania Asacol lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań kontrolnych, aby sprawdzić funkcje wątroby, nerek, krwi i płuc.

Tabletki w stolcu

Istnieją doniesienia o obecności nietkniętych tabletek w stolcu. To, co wygląda na nietkniętą tabletkę, może czasem być jedynie resztkami otoczki tabletki. Jeśli często zauważasz tabletki lub ich otoczki w stolcu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Asacol jest zalecane jedynie u dzieci powyżej 6. roku życia.

Pacjenci starsi

Asacol należy stosować z ostrożnością; lekarz przed rozpoczęciem leczenia oceni funkcje nerek i wątroby.

Inne leki i Asacol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, takich jak:

• Leki przeciwwstrząsowe (antykoagulancy, np. warfaryna).
• Leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina).

Stosowanie Asacol z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożycie pokarmów, napojów i alkoholu nie wpływa na działanie Asacol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem mezalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone.

Noworodki mogą rozwijać reakcje alergiczne podczas karmienia piersią, np. biegunkę. Jeśli noworodek ma biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Asacol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny. Jeśli jednak lek wpływa na Twoją zdolność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Asacol zawiera cukier mleczny (laktozę)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Asacol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Asacol należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połykać całkowicie i przed posiłkami.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Przewlekłe zapalenie okrężnicy, leczenie przewlekłe łagodnych do umiarkowanych napadów: 2,4 g (3 tabletki, podzielone na trzy dawki dziennie).

Leczenie utrzymujące przy przewlekłym zapaleniu okrężnicy: 0,8 g (1 tabletka) do 1,6 g (2 tabletki w oddzielnych dawkach) dziennie.

Choroba Crohna, leczenie utrzymujące: dawkowanie indywidualne, maksymalnie do 2,4 g dziennie (2–3 tabletki podzielone na kilka dawek dziennie).

Osoby starsze

Stosowanie Asacol u osób starszych należy prowadzić ostrożnie i tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Asacol u dzieci poniżej 5. roku życia.

Dane dotyczące wpływu na dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Dzieci powyżej 6. roku życia

Ogólnie zaleca się podawanie połowy dawki dorosłego dzieciom o masie ciała do 40 kg, a pełnej dawki dorosłego dzieciom o masie powyżej 40 kg. Jednakże lekarz wskazze odpowiednią dawkę w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz więcej Asacol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: numer telefonu 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i przyjętą ilość).

W przypadku przyjęcia dużych dawek tabletek leczenie obejmuje przemywanie żołądka, wywołanie wymiotów oraz leczenie objawowe i wspierające. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Asacol

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w regularnych godzinach.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono działania uboczne dotyczące określonych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba, nerki, trzustka, skóra i tkanka podskórna.

Natychmiast przestań przyjmować Asacol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się siniaki bez widocznej przyczyny (bez urazu), krwawienia, purpuryczne plamy lub plamy pod skórą, anemia (uczucie zmęczenia, osłabienia lub bladości, szczególnie warg, paznokci i wnętrza powiek), gorączka (podwyższona temperatura), ból gardła lub nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa), czerwone plamy niepodniesione lub okrągłe plamy, przypominające monety, na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy takie jak gorączka lub objawy przypominające grypę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Zgłoszono następujące działania niepożądane w przybliżonych częstościach:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka
• Nudności trawiennych

Niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Gorączka
• Wysoka liczba białych krwinek, tzw. granulocytów kwasochłonnych
• Pokrzywka, swędzenie skóry
• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból głowy
• Odczucie mrowienia, ukłucia i drętwienia
• Zawroty głowy
• Zapalenie serca z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej i kołatanie serca
• Diareę, nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku, potrzebę wymiotowania i wymioty
• Zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV (fotosensytywność)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do osłabienia, siniaków, zwiększonego ryzyka infekcji, obniżonej liczby białych krwinek, zmniejszenia liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i wypryski na skórze
• Gorączka pojawiająca się podczas przyjmowania leku i ustępująca po jego odstawieniu (gorączka lekowa)
• Zapalenie okrężnicy, które może obejmować cały okrągły jelito
• Uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie nerwów, powodujące uczucie drętwienia lub mrowienia
• Chorobę płucną (bliznowacenie tkanki płucnej, reakcja alergiczna), prowadzącą do trudności w oddychaniu lub świstów i gromadzenia się płynu w płucach, zapalenie płuc
• Zapalenienie trzustki (związane z bólem w górnej części brzucha i pleców oraz uczuciem dyskomfortu)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby prowadzące do objawów przypominających grypę i żółtaczkę)
• Utratę włosów
• Ból mięśni (mialgię) lub stawów (artralgię)
• Problemy nerkowe (np. zapalenie i bliznowacenie nerek), niewydolność nerek, które mogą być odwracalne, jeśli leczenie zostanie wczesnie przerwane
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia
• Kaszel

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Chorobę autoimmunologiczną (zespołopodobny do toczenia układowego), która może powodować zapalenie osierdzia lub błon otaczających płuca i serce, wysypkę i/lub ból stawów
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Ciężkie choroby skóry (wielopostaciowe zeszkarlatnienie, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa)
• Ostry ból w klatce piersiowej i suchy kaszel (zapalenie błony osłaniającej płuca)
• Kamienie nerkowe i związane z nimi bóle nerek (zobacz również punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Asacol

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Asacol 800 mg tabletek gastrorezystentnych

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każda tabletka zawiera 800 mg mesalazyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia glikolu karboksymetylowa sodowa ziemniaczana, stearynian magnezu, talk, povidon, kopolimer kwasu metakrylowego typu B, cytrynian trietylu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz polietylenglikol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne, owalne, koloru brązowo-czerwonego, w blisterach z PVC/aluminium.

Dostępne w opakowaniach zawierających 60 lub 90 tabletek gastrorezystentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

NIEMCY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/