Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% раствор для инфузий

Натрия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Апиро-сыворотки натрия хлорид 2%
3. Как применять Апиро-сыворотку натрия хлорид 2%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апиро-сыворотки натрия хлорид 2%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиро-сыворотка натрия хлорид и для чего она применяется

Апиро-сыворотка натрия хлорид 2 % — это восполняющий раствор для внутривенного применения, который主要用于 при лечении следующих нарушений, вызванных значительной потерей солей без потери воды:

• Симптомы водной интоксикации.
• Относительная гипонатриемия (снижение соотношения натрий/вода из-за гидратации), когда наблюдаются симптомы водной интоксикации (судороги, рвота, тяжёлые головные боли) и нельзя ожидать спонтанного выведения воды.
• Гиперкалиемии (повышенный уровень калия в крови), ассоциированные с гипонатриемией (низкий уровень натрия в крови), когда противопоказано введение больших объёмов жидкости.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% раствор для инфузий

Не применяйте Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% раствор для инфузий

В случаях, когда введение гипертонического раствора может усугубить клиническое состояние за счёт увеличения объёма жидкости, таких как:

• Отёки (опухание, вызванное накоплением жидкости в тканях организма),
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление),
• Гипосистолия (сниженная сила сокращения сердца),
• Гиперхлоремический метаболический ацидоз (избыток кислоты в организме при нарушении обмена веществ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% раствор для инфузий.

Если у Вас имеется сердечная недостаточность с застойными явлениями в лёгких, нарушение функции почек, преэклампсия (повышение артериального давления, вызванное беременностью) или другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме.

Дети

Применение Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% раствор для инфузий у детей должно проводиться под строгим контролем уровня натрия в крови.

Применение Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% раствор для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% раствор для инфузий может снижать терапевтическое действие препаратов лития (антидепрессант).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

3. Как применять Апиро-сыворотка натрия хлорид 2%

Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% вводится внутривенно капельно. Дозировка определяется врачом в зависимости от состояния пациента.

Применение у детей и подростков

Введение Апиро-сыворотки натрия хлорид 2% детям допускается только для начального лечения острых симптомов гипонатриемии (пониженного уровня натрия в крови).

Применение у пожилых пациентов

Хотя клинический опыт не выявил различий в терапевтическом ответе у пожилых людей, подбор дозы должен проводиться с особой осторожностью, начиная с минимально возможной дозы и с учётом возможных рисков, связанных с сопутствующими заболеваниями.

Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% должна вводиться полностью или частично сразу после подключения инфузионной системы к флакону, чтобы предотвратить возможное загрязнение.

При приготовлении смесей необходимо соблюдать максимальную асептику при добавлении лекарственных средств в инфузионные растворы, а полученные смеси следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.

Если вы применили больше Апиро-сыворотки натрия хлорид 2%, чем необходимо

При правильном назначении и контролируемом применении данного препарата риск интоксикации отсутствует.

Если эти условия не соблюдены и у вас появились симптомы, связанные с побочными эффектами, введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время применения гипертонических растворов были отмечены следующие побочные реакции, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью. Эти реакции обусловлены неправильным использованием препарата, включая неадекватные показания, неправильную дозировку или технику введения:

• Лёгочный отёк и застойная сердечная недостаточность.

• Гиперволемия (патологическое увеличение объёма плазмы в организме), гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови), снижение концентрации электролитов в сыворотке крови, избыточное увлажнение организма, гипокалиемия (сниженный уровень калия в крови).

• Тромбоз (образование сгустка крови внутри сосуда), флебит (воспаление стенки вены), экстравазация (выход препарата за пределы вены в окружающие ткани). Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль и венозное раздражение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Апиро-сыворотки натрия хлорид 2%

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апиро-сыворотки натрия хлорид 2%

• Действующее вещество — натрия хлорид. В 100 мл раствора содержится 2 г натрия хлорида.

Миллиэквиваленты/литр: ион хлора — 342 мЭкв/л; ион натрия — 342 мЭкв/л

Осмолярность: 684 мОсмоль/л

рН = 4,5–7,0

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апиро-сыворотка натрия хлорид 2% представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Флаконы из стекла объемом 250, 500 и 1000 мл.

Клинические упаковки: по 12 флаконов объемом 250 и 500 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 — Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

I — 37063 Изола-делла-Скала (Верона), Италия

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2022 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

При расчёте объёма и скорости введения гипертонического раствора натрия хлорида у пациентов с тяжёлыми симптомами коррекцию можно начинать со скорости 1–2 мЭкв/л/ч. Рекомендуется прекратить быструю коррекцию после исчезновения симптомов, угрожающих жизни пациента, или достижения сывороточной концентрации натрия 125–130 мЭкв/л (или ещё более низких значений, если уровень натрия в плазме был ниже 100 мЭкв/л), не превышая повышения на 12 мЭкв/л в первые 24 часа.

Чтобы избежать возможного повреждения, вызванного чрезмерным изменением концентрации, уровень натрия не должен повышаться более чем на 25 мЭкв/л в первые 48 часов лечения.

Скорость коррекции гипонатриемии должна рассчитываться по следующей формуле:

Конц. Na в 1 л раствора – Na сывороточный
Изменение концентрации Na сывороточного = ---------------------------------------------------------
Общее содержание воды в организме + 1

Клиническое применение: предполагаемый эффект 1 литра раствора на сывороточный натрий

После достижения коррекции следует оценить необходимость введения изотонического раствора натрия хлорида.

Детская популяция

Внутривенное введение гипертонических растворов (>0,9%) допускается только для начального лечения острых симптомов гипонатриемии; поддерживающая терапия — 3–4 мЭкв/кг/сут; максимум — 100–150 мЭкв/сут. В любом случае доза может значительно варьироваться в зависимости от клинического состояния. Восполнение электролитов определяется по данным лабораторных исследований.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Необходимо контролировать диурез и уровень натрия в моче каждые 2 часа для корректировки режима инфузии.

Следует контролировать клинический ответ после введения препарата, обращая внимание на увеличение внутрисосудистого объёма и повышение концентрации натрия (гипернатриемию вследствие чрезмерной коррекции).

Раствор должен вводиться с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Система должна быть заполнена раствором для предотвращения попадания воздуха в кровоток.

При введении раствора, а также при его смешивании с другими препаратами, должна соблюдаться асептическая техника.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.