Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз
3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• острые инфекции уха, носа и горла,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
• инфекции костей и кожи,
• интраабдоминальные инфекции,
• генитальные инфекции у женщин.

Амоксициллин/клавулановая кислота применяется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с проведением крупных хирургических вмешательств.

2. Что нужно знать перед началом применения Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Не применяйте Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз:

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

?Не вводите Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения амоксициллина/клавулановой кислоты, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли к вам какие-либо из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Амоксициллин/клавулановая кислота.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обращать внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугублять некоторые имеющиеся заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время применения амоксициллина/клавулановой кислоты необходимо внимательно следить за определенными симптомами, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4. Симптомы, на которые необходимо обращать внимание.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вам вводят амоксициллин/клавулановую кислоту. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта и растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с амоксициллином/клавулановой кислотой, у вас может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Пробенецид (применяется для лечения подагры): одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если антикоагулянты (например, варфарин) применяются одновременно с амоксициллином/клавулановой кислотой, потребуется более частое проведение анализов крови.

Метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака и тяжелой псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз содержит натрий и калий

Это лекарственное средство содержит 118 мг натрия на флакон, что эквивалентно 5,9 % от максимального суточного потребления натрия в количестве 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

Это лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон и, следовательно, считается практически «без калия».

3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Вам его должен вводить квалифицированный специалист, например врач или медсестра.

Обычные дозы:

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• при нарушениях функции почек может быть изменена дозировка. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство;
• при нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как вводится Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

• амоксициллин/клавулановая кислота вводится в виде внутривенной инфузии;
• обязательно пейте много жидкости во время лечения амоксициллином/клавулановой кислотой;
• амоксициллин/клавулановая кислота не будет вводиться дольше двух недель без повторной оценки врачом эффективности лечения.

Если вы получили больше Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз, чем следовало

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу амоксициллина/клавулановой кислоты, но если вы считаете, что получили избыточное количество, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Симптомы могут включать дискомфорт в желудке (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о порядке применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении данного препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных точек на коже, но может затрагивать и другие части тела,
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха,
• отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса).
• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES наблюдался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• диарея.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• высыпания на коже, зуд,
• усиление зудящей сыпи (папулёзная крапивница),
• тошнота, особенно при приёме высоких доз,

?в этом случае принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту до еды

• рвота,
• расстройство желудка,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема),

?При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• отёк и покраснение вдоль вены, которая становится крайне чувствительной при прикосновении.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови,
• снижение числа лейкоцитов.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, частота которых неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),

• воспаление толстой кишки (см. выше),

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит),

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — генерализованное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз),

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (экссудативный буллёзный дерматит),

• покраснение кожи с узелками под ней и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь).

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),

• высыпания с пузырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь).

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок,

• воспаление почечных канальцев,

• нарушение свёртываемости крови,

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих нарушения функции почек).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Срок годности и инструкции по хранению, указанные на этикетке, предназначены для информации врача или медсестры. Ваше лекарство будет восстановлено врачом, фармацевтом или медсестрой, и его следует использовать в течение 15 минут после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Каждый флакон содержит в качестве действующих веществ 2000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 1 или 50 флаконов объёмом 100 мл.

Упаковки по 1 или 10 флаконов объёмом 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр коммерческой недвижимости Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Кундль
Австрия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских специалистов:

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению для получения дополнительной информации

Применение

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий следует вводить внутривенно капельно в течение 30–40 минут. Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз не подходит для внутримышечного введения.

Реконституция

Только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано.

Реконституцию и разведение необходимо проводить в асептических условиях. Перед введением следует визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит взвешенных частиц.

Реконституцию и разведение раствора для внутривенной инфузии следует проводить непосредственно перед его введением. Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 2000 мг/200 мг не подходит для быстрого внутривенного введения (болюсом).

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 2000 мг/200 мг следует реконституировать 20 мл воды для инъекций (это минимальный объём). Во время реконституции возможно появление слабо-розового окрашивания. Реконституированные растворы обычно бесцветные или слегка жёлтые.

Реконституированный раствор следует немедленно добавить к 100 мл инфузионного раствора, используя мини-пакет или линейную бюретку.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионном флаконе. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты несовместима с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, липидными эмульсиями, фенилэфрином гидрохлоридом, растворами маннитола.

Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может происходить потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз не предназначены для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реконституированные флаконы (до разведения для инфузии)

Раствор, полученный после реконституции (1 флакон + 20 мл воды для инъекций), химически и физически стабилен в течение 15 минут при температуре 25 °С ± 2 °С / влажность 60 % ± 5 %.

Реконституированные и разведённые для инфузии флаконы

Раствор, полученный немедленным разведением реконституированного флакона 100 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора NaCl, раствора лактата натрия 1/6 М, раствора Рингера или раствора Хартманна, химически и физически стабилен в течение 60 минут при температуре 25 °С ± 2 °С / влажность 60 % ± 5 %.

Любое неиспользованное количество антибиотического раствора подлежит утилизации.