Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Амоксициллин/кислота клавулановая

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон и для чего применяется этот препарат
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон
3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Срок годности

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМОКСИЦИЛЛИН/КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВАЯ НОРМОН и для чего применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов
• Интраабдоминальные инфекции
• Инфекции женских половых органов

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с хирургическими операциями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Не должны применять Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон:

• если у вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ранее у вас возникали тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица или горла;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

? Не применяйте Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Амоксициллин/кислота клавулановая, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли к вам вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала применения амоксициллина/кислоты клавулановой.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму амоксициллина/кислоты клавулановой или иной препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугублять определённые имеющиеся заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма амоксициллина/кислоты клавулановой, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4. «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если вам проводят анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вам вводят Амоксициллин/кислота клавулановая. Это связано с тем, что амоксициллин/кислота клавулановая может влиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с амоксициллином/кислотой клавулановой, у вас может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Если вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/кислота клавулановая. Совместное применение пробенецида не рекомендуется, так как может снижать выведение амоксициллина.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с амоксициллином/кислотой клавулановой, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство для лечения рака и тяжёлой псориаза). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов-трансплантантов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, которые могут помешать управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон содержит натрий и калий

• Данное лекарственное средство содержит 125,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 6,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
• Пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим диету с низким содержанием калия следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 39,2 мг (1 ммоль) калия на флакон.

3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Препарат должен вводить только квалифицированный специалист, например врач или медсестра.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализ крови для контроля функции печени.

Способ введения Амоксициллина/кислоты клавулановой Нормон

• Амоксициллин/кислота клавулановая вводится в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
• Во время лечения Амоксициллином/кислотой клавулановой необходимо обильное питьё.
• Введение Амоксициллина/кислоты клавулановой более двух недель возможно только при условии регулярного пересмотра врачом схемы лечения.

Если вам ввели Амоксициллин/кислоту клавулановую Нормон в дозе больше рекомендованной

Вероятность передозировки Амоксициллина/кислоты клавулановой крайне мала, однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Возможные симптомы: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о способе применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение Амоксициллина/кислоты клавулановой Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES)

DIES чаще всего наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления.

• Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации, если у вас появятся эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• диарея

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

? при возникновении этого симптома принимайте амоксициллин/кислоту клавулановую до еды

• рвота
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов срочно обратитесь к врачу

• отёк и покраснение вдоль вены, которая становится крайне чувствительной при прикосновении

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

Частоту возникновения нельзя оценить по имеющимся данным.

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)

• красная сыпь с гнойничками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление канальцев почек

• нарушение свёртываемости крови

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/кислоты клавулановой, или у пациентов с нарушением функции почек)

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейное заболевание IgA)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Срок годности и инструкции по хранению, указанные на этикетке, предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Ваше лекарство будет восстановлено врачом, фармацевтом или медсестрой, и его необходимо использовать в течение 20 минут после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Амоксициллин/кислоту клавулановую Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Каждый флакон содержит в качестве действующих веществ 2000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли амоксициллина) и 200 мг кислоты клавулановой (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).

Не содержит вспомогательных веществ. Однако см. раздел 2 для получения важной информации о содержании натрия и калия в препарате Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон.

Врач, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию перед её введением, используя подходящую жидкость (например, воду для инъекций или жидкость для инъекций и инфузий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 1 и 100 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению для получения дополнительной информации

Введение

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузий следует вводить капельно в течение 30–40 минут. Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон не подходит для внутримышечного введения.

Реконституция

Реконституцию и последующее разведение раствора для внутривенной инфузии следует проводить непосредственно перед введением. Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 2000 мг/200 мг не подходит для быстрого внутривенного введения (болюс).

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 2000 мг/200 мг следует реконституировать 20 мл воды для инъекций (это минимальный объём). Во время реконституции может наблюдаться слабо-розовое окрашивание. Полученные растворы обычно бесцветные или слегка жёлтые.

Немедленно после реконституции раствор следует добавить к 100 мл инфузионной жидкости, используя мини-мешок или капельницу с делительной колонкой.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

Как правило, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе для инфузий. Комбинация амоксициллина и кислоты клавулановой несовместима с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, эмульсиями липидов, фенилэфрина гидрохлоридом, растворами маннитола.

АМОКСИЦИЛЛИН/КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВАЯ НОРМОН НЕ СЛЕДУЕТ СМЕШИВАТЬ В ОДНОМ ШПРИЦЕ С АМИНОГЛИКОЗИДНЫМИ АНТИБИОТИКАМИ, ТАК КАК В ЭТИХ УСЛОВИЯХ МОЖЕТ ПРОИСХОДИТЬ ПОТЕРЯ АКТИВНОСТИ АМИНОГЛИКОЗИДА.

Флаконы Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон не предназначены для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реконституированные флаконы (до разведения для инфузии)

Раствор, полученный после реконституции флакона 20 мл воды для инъекций, химически и физически стабилен в течение 20 минут при температуре 25 °C ± 2 °C / 60 % ± 5 % относительной влажности.

Реконституированные и разведённые флаконы для инфузии

Раствор, полученный при немедленном разведении реконституированного флакона 100 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора NaCl, или 1/6 М раствора лактата натрия, или раствора Рингера, или раствора Хартмана, химически и физически стабилен в течение 60 минут при температуре 25 °C ± 2 °C / 60 % ± 5 % относительной влажности.