Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз
3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Амоксициллин/клавулановая кислота применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• острые инфекции уха, носа и горла,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
• инфекции костей и кожи,
• внутрибрюшные инфекции,
• инфекции женских половых органов.

Амоксициллин/клавулановая кислота применяется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с проведением обширных хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Не применяйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз:

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи,
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

?Не вводите Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения амоксициллина/клавулановой кислоты, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз,
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек,
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли к вам вышеуказанные симптомы, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед введением амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугубить некоторые уже существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время лечения амоксициллином/клавулановой кислотой, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вам вводится амоксициллин/клавулановая кислота. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта, а также лекарственные средства на растительной основе.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с амоксициллином/клавулановой кислотой, у вас может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Пробенецид (применяется при лечении подагры). Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если антикоагулянты (например, варфарин) применяются одновременно с амоксициллином/клавулановой кислотой, потребуется более частое проведение анализов крови.

Метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжелой псориаза). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз содержит натрий и калий

Данное лекарственное средство содержит 59,3 мг натрия на флакон, что составляет 2,9% от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

Данное лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, поэтому считается практически «без калия».

3. Как применять Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Препарат должен вводить только квалифицированный медицинский персонал, например врач или медсестра.

Обычные дозы:

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• при нарушениях функции почек может быть изменена дозировка. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат,
• при нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как вводится Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

• амоксициллин/клавулановую кислоту вводят в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии,
• во время лечения амоксициллином/клавулановой кислотой обязательно пейте много жидкости,
• введение амоксициллина/клавулановой кислоты более двух недель возможно только при условии, что врач регулярно пересматривает ваше лечение.

Если вы применили больше Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз, чем следует

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу амоксициллина/клавулановой кислоты, однако если вы считаете, что это произошло, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Симптомами передозировки могут быть расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать и другие части организма,
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха,
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES сообщался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите введение Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или лихорадкой.

?Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить консультацию, если у вас появились эти симптомы.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• диарея.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• высыпания на коже, зуд,
• усиленная зудящая сыпь (крапивница),
• тошнота, особенно при приёме высоких доз,

?в этом случае принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз до еды

• рвота,
• расстройство желудка,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмная центральная точка, окружённая более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема),

?Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• отёк и покраснение по ходу вены, которая становится крайне чувствительной при прикосновении.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови,
• снижение количества лейкоцитов.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),

• воспаление толстой кишки (см. выше),

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит),

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсическая эпидермальная некролиз),

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит),

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз).

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с корочкой в центре или напоминающей ожерелье из бусин (линейная IgA-болезнь).

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок,

• воспаление почечных канальцев,

• нарушение свёртываемости крови,

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз или имеющих проблемы с почками).

Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов,
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз

Срок годности и инструкции по хранению, указанные на этикетке, предназначены для информации врача или медсестры. Врач, фармацевт или медсестра будут проводить восстановление вашего лекарства, которое должно быть использовано в течение 15 минут после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — это последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз

Каждый флакон содержит в качестве действующих веществ 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 1 флакону, 10 флаконов или 100 флаконов по 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Кундль
Австрия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению для получения дополнительной информации

Введение

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз может вводиться путем медленной внутривенной инъекции в течение 3–4 минут непосредственно в вену или капельно в виде инфузии в течение 30–40 минут. Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз не подходит для внутримышечного введения.

Реконституция

Только для однократного использования. Любые неиспользованные растворы должны быть утилизированы.

Реконституция/разведение должны проводиться в асептических условиях. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц. Реконституцию раствора для внутривенной инъекции или реконституцию и последующее разведение раствора для инфузии следует проводить непосредственно перед применением.

Приготовление растворов для внутривенной инъекции

Обычным растворителем является вода для инъекций. Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 1000 мг/200 мг следует растворить в 20 мл растворителя. Это дает приблизительно 20,9 мл раствора для однократного применения. Во время реконституции может наблюдаться слабо-розовое окрашивание. Реконституированные растворы обычно бесцветные или слегка желтоватые.

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз следует вводить в течение 15 минут после реконституции.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз следует реконституировать, как описано выше для инъекции.

Немедленно реконституированный раствор следует добавить к 100 мл инфузионного раствора, используя мини-пакет или капельницу с дозатором.

Не следует использовать в качестве растворителей растворы для инъекций: глюкозу (декстрозу), бикарбонат натрия или декстран.

Как правило, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе для инфузии. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты несовместима с: кровью и плазмой, гидрокортизона сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизатами белков, липидными эмульсиями, фенилэфрина гидрохлоридом, растворами маннитола.

Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может происходить потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реконституированные флаконы (для внутривенной инъекции или до разведения для инфузии)

Раствор, полученный после реконституции флакона (1 флакон с 20 мл воды для инъекций Ph. Eur.), химически и физически стабилен в течение 15 минут при температуре 25 °C ± 2 °C / 60 % ±5 % относительной влажности.

Реконституированные и разведённые флаконы для инфузии

Раствор, полученный при немедленном разведении реконституированного флакона 100 мл воды для инъекций Ph. Eur., 0,9 % раствора NaCl, 1/6 М раствора лактата натрия, раствора Рингера или раствора Хартманна, химически и физически стабилен в течение 60 минут при температуре 25 °C ± 2 °C / 60 % ±5 % относительной влажности.

Любые неиспользованные остатки антибиотика должны быть утилизированы.