Амоксициллин/кислота клавулановая Каби 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби 1 000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Каби и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/кислота клавулановая Каби
3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Каби и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и кожи
• Интраабдоминальные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби применяется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с проведением крупных хирургических вмешательств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/кислота клавулановая Каби

Вам НЕ следует применять Амоксициллин/кислота клавулановая Каби:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если ранее у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи;
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

Вам НЕ должны вводить Амоксициллин/кислота клавулановая Каби, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Амоксициллин/кислота клавулановая Каби.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до введения этого лекарственного средства, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• Вы мочитесь нерегулярно.

Если Вы не уверены, относятся ли к Вам какие-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением амоксициллина/кислоты клавулановой.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллин/кислота клавулановая Каби или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби может усугубить определенные имеющиеся заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно следить за определенными симптомами во время применения Амоксициллин/кислота клавулановая Каби, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вам вводят Амоксициллин/кислота клавулановая Каби. Это связано с тем, что амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/кислота клавулановая Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете аллопуринол (используемый при подагре) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Каби, у Вас может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Если Вы принимаете пробенецид (используемый при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/кислота клавулановая Каби.

При одновременном применении антикоагулянтов (например, варфарина) с Амоксициллин/кислота клавулановая Каби потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби может повлиять на действие метотрексата (лекарственного средства, применяемого при лечении рака или ревматических заболеваний).

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственного средства, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби содержит натрий и калий

• Данное лекарственное средство содержит около 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Данное лекарственное средство содержит около 39,3 мг (1,0 ммоль) калия на флакон, что следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.

3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Каби

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Вам будет вводить квалифицированный специалист, например врач или медсестра.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может быть изменена дозировка. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Применение Амоксициллин/кислота клавулановая Каби

• Амоксициллин/кислота клавулановая Каби вводится в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
• Во время лечения Амоксициллин/кислота клавулановая Каби обязательно пейте много жидкости.
• Амоксициллин/кислота клавулановая Каби не будет применяться дольше 2 недель без повторной оценки лечения врачом.

При случайном превышении дозы Амоксициллин/кислота клавулановая Каби

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу Амоксициллин/кислота клавулановая Каби, однако если вы считаете, что получили больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Возможные симптомы: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Симптомы, на которые следует обращать внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфоузлов на шее, в подмышечных впадинах или паху
• отёк, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Лечение препаратом Амоксициллин/кислота клавулановая Каби должно быть прекращено.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

Синдром DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин/клавуланат. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)
• диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз
  • В этом случае препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Каби следует вводить до еды
• рвота
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки, напоминающие мишень (тёмный центр, окруженный бледной зоной и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема)
  • При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• Отёк и покраснение по ходу вены, которая становится чрезвычайно болезненной при прикосновении

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• Снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)
• Сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная IgA-болезнь)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (экзфолиативный везикулярный дерматит)
  • красная сыпь с узелками под кожей и пузырьками (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• воспаление почечных протоков
• нарушение свёртываемости крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксициллин/кислота клавулановая Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Амоксициллин/кислота клавулановая Каби после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Растворы для инъекций, восстановленные после лиофилизата, должны быть введены в течение 15 минут после приготовления.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Каби

Каждый флакон Амоксициллин/кислота клавулановая Каби 1000 мг/200 мг содержит 1000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли амоксициллина) и 200 мг кислоты клавулановой (в виде калиевой соли клавуланата).

• Не содержит вспомогательных веществ. Однако обратитесь к разделу 2 для получения дополнительной важной информации о содержании натрия и калия.
• Перед введением врач, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию или инфузию в подходящей жидкости (например, вода для инъекций или жидкость для инфузий/инъекций).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Амоксициллин/кислота клавулановая Каби выпускается во флаконах из прозрачного стекла, содержащих стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий. Флакон закрыт резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и колпачком flip-top. Флаконы Амоксициллин/кислота клавулановая Каби 1000 мг/200 мг упакованы в коробки по 1, 5, 10 и 50 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
C/ Marina, 16-18,
08005 Барселона
Испания

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros,
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Бельгия: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Кипр: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg
Испания: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1.000 mg/200mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Франция: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Греция: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg
Венгрия: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Ирландия: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Италия: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Люксембург: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Нидерланды: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Польша: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Португалия: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Великобритания: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. инструкцию по применению для получения дополнительной информации.

Реконституция

Приготовление растворов для внутривенной инъекции

Порошок Амоксициллин/кислота клавулановая Каби 1000 мг/200 мг для раствора для инъекций или для инфузий должен быть растворён в 20 мл воды для инъекций.

Это даёт приблизительно 20,9 мл раствора для однократного применения (47,8 мг/9,6 мг/мл). Во время реконституции может наблюдаться временная бледно-розовая окраска. Восстановленные растворы обычно бесцветные или слегка жёлтые.

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Каби должен быть введён в течение 15 минут после реконституции.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Каби 1000 мг/200 мг должен быть реконституирован, как описано выше для инъекции. Полученный раствор следует немедленно добавить к 100 мл раствора NaCl 9 мг/мл (0,9 %) с использованием мини-пакета или линейной бюретки.

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Каби можно вводить медленной внутривенной инъекцией в течение 3–4 минут непосредственно в вену или капельной инфузией в течение 30–40 минут. Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Каби не подходит для внутримышечного введения.

Флаконы Амоксициллин/кислота клавулановая Каби не подходят для многократного использования. Остатки раствора следует утилизировать.

Реконституция/разведение должны проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Стабильность приготовленных растворов

Восстановленные растворы для инъекций должны быть введены в течение 15 минут после приготовления.

Интервал времени от начала реконституции до окончания внутривенной инфузии не должен превышать 1 час.

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Каби не следует смешивать с кровью и её производными, другими белковыми жидкостями, такими как гидролизаты белков, или с внутривенными липидными эмульсиями.

Если препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Каби назначается одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, одном флаконе для инфузии или вводить одновременно, поскольку в этих условиях может происходить потеря активности аминогликозида.

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Каби менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат.

Поэтому восстановленные растворы препарата не следует добавлять в такие инфузионные растворы.