ЖАНИН

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Джанин (Maxim)
0,03 мг + 2 мг, таблетки драже
Этинилэстрадиол + Диеногест
Джанин и Maxim — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Джанин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Джанин
3. Как применять препарат Джанин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Джанин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Джанин и для чего он применяется

Препарат Джанин — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит два различных гормона: микронизированный диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
При применении препарата Джанин в соответствии с рекомендациями, указанными в данной инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение умеренно выраженной формы угревой сыпи у женщин, которые решили использовать противозачаточные таблетки после неэффективности адекватной местной терапии или пероральной антибиотикотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Джейнин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Джейнин необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведенной в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
Изменения при акне обычно улучшаются в течение трех–шести месяцев лечения и могут продолжать улучшаться даже спустя шесть месяцев. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три–шесть месяцев после его начала, а затем — регулярно.

Когда не следует применять препарат Джейнин:
Не следует применять препарат Джейнин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• при повышенной чувствительности (аллергии) к этинилэстрадиолу, микронизированному диеногесту или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза артерий:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если в прошлом или в настоящее время имеется тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме);
• если в прошлом или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если в настоящее время или ранее диагностировалась гормонозависимая опухоль (например, рак молочной железы или половых органов);
• если имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестного происхождения;
• если установлено или подозревается беременство.

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время приема препарата Джейнин, прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. В этот период следует применять немедикаментозные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Джейнин у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с парафитревиром и ритонавиром, дазабувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Джейнин и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Джейнин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза глубоких вен ног, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови (тромбоз)»).

Для описания симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбов в крови».
Если оральные контрацептивы применяются при наличии любого из перечисленных ниже состояний, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Джейнин, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки сахарный диабет;
• если пациентка страдает ожирением;
• если имеется высокое артериальное давление;
• если имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки мигрени;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки имеется повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у пациентки в семье в прошлом или в настоящее время был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начинать прием препарата Джейнин после родов;
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось или усилилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желтовато-коричневые изменения, так называемая хлоазма); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут

вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретенного ангионевротического отека.
Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появляется, возвращается или усиливается во время приема препарата Джейнин, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Джейнин, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесенного тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении препарата Джейнин невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов?
Вероятная причина

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в пораженной ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).

Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в полную потерю зрения.

Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в венах наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Жанин, риск образования сгустков крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не являются беременными, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Жанин, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Джанин, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при значительном избыточном весе (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Джанин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Джанин, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Джанин.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из указанных состояний изменится во время
приёма препарата Джанин, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным
последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением
препарата Джанин, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Джанин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них
особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Джанин, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
При появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, необходимо прекратить приём
таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом (см. также «Когда следует обращаться к врачу»).
Оральная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного
чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница
исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной также может быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят обследования чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных
и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни
внутрибрюшным кровотечениям. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением или другими факторами.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Джанин, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Препарат Джанин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию этого лекарства в крови, снижать его эффективность в предотвращении беременности и вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулёза (например, рифампицин)
• вирусных инфекций ВИЧ и ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, азолсодержащие противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин)
• некоторых заболеваний сердца, гипертонии (антагонисты кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
• зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum )
• грейпфрутового сока

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, таких как ламотриджин,
циклоspорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.
Не следует применять препарат Джанин у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарства,
содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеcapревир с пибрентасвиром
или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение
показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач
порекомендует другой вид контрацепции до начала приёма указанных препаратов. Приём препарата Джанин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Джанин».
Когда следует обращаться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Джанин» и «Как применять препарат Джанин»);
• у близких родственников наблюдались случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта;
• обнаружен уплотнение в груди;
• планируется приём других лекарств (см. также «Применение препарата Джанин с другими лекарствами»);
• возможна иммобилизация или запланирована хирургическая операция (следует сообщить врачу как минимум за 4 недели);
• возникает обильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждую первую неделю в последующие месяцы приёма препарата Джанин), а в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт;
• возникает острая диарея;
• в течение двух последовательных месяцев не было отменного кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать следующую пачку без решения врача).

Необходимо прекратить приём препарата Джанин и как можно скорее обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, инфаркт сердца или инсульт:

• кашель без видимой причины,
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку,
• одышка,
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах,
• невнятная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения чувствительности органов чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или слабость в частях тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отёк ног.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно изложены в других разделах данной инструкции.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Джанин во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Джанин во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Джанин на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Джанин
Препарат Джанин содержит сахарозу и глюкозу в жидкой форме.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Джанин.

3. Как применять препарат Джейнин

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить применение препарата Джейнин или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры тела применять нельзя, поскольку препарат Джейнин влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Джейнин, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и инфекций, передаваемых половым путём.
Способ применения препарата Джейнин

• Когда и как принимать таблетки?

Блистерная упаковка содержит 21 драже. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости при необходимости. В течение 21 дня подряд следует принимать по 1 таблетке в сутки. Каждую следующую упаковку необходимо начинать принимать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются, и когда обычно возникает менструальное кровотечение. Кровотечение, как правило, начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала приёма следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в тот же день недели, а также что кровотечение будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Джейнин впервые

Если в течение последнего месяца не применялись пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2 по 5 день менструального цикла; в таком случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать механические методы контрацепции.
Если ранее применялся другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Джейнин в 1-й день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее чем в 1-й день после обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Джейнин. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Джейнин сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или терапевтической маточной системы, выделяющей прогестаген
Приём препарата Джейнин начинается в день, когда должно быть сделано следующее введение, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта

• После аборта в первом триместре беременности Приём препарата Джейнин можно начать немедленно. В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.
• После родов или аборта во втором триместре беременности Женщины, кормящие грудью, см. раздел 2 «Грудное вскармливание». Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21 по 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительных механических методов контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения.

В случае приёма препарата Джейнин в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такого рода кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых нежелательных реакциях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Джейнин. Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или если это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.
Прекращение дальнейшего приёма препарата Джейнин
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции.
Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует дождаться наступления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.
Пропуск приёма таблетки препарата Джейнин
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Джейнин сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Джейнин может быть снижена. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае следует соблюдать правила, приведённые ниже (см. также схему ниже).
Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к своему врачу.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Джейнин сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется.
Однако, если ранее имели место ошибки в приёме или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней необходимо применять дополнительный (механический) метод контрацепции.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествовавших пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных двух вариантов и в течение следующих 7 дней применять дополнительный метод контрацепции.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки немедленно после окончания текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Менструальное кровотечение наступит после окончания второй упаковки, но во время приёма таблеток могут возникать мажущие выделения или кровотечение.
2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не наступило ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом приёма следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема действий при пропуске таблетки

прошел
Неделя 1. половой контакт в течение недели,
предшествующей пропуску таблетки,
не имел место

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки Пропущена только одна таблетка (задержка Неделя 2.
• принять пропущенную таблетку больше чем на 12
• закончить прием таблеток из упаковки часов, но менее чем на 24 часа)
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки Неделя 3. или
• отложить оставшиеся таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

Действия в случае:

• появления расстройств желудка и кишечника (рвота)
  Если возникла рвота, активные вещества препарата Жанин могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. При тяжелых расстройствах желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные методы контрацепции.

• желания отсрочить наступление кровотечения
  Чтобы отсрочить день начала кровотечения, сразу после окончания текущей упаковки необходимо начать следующую, не делая 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки до полного исчерпания упаковки. Если необходимо, чтобы кровотечение началось, достаточно просто прекратить прием таблеток. Во время приема таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• желания изменить день начала кровотечения на другой день недели
  Если таблетки принимаются по инструкции, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день начала кровотечения на другой день недели, необходимо сократить следующий перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько предполагается перенести кровотечение. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), новую упаковку следует начать на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приеме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение отмены может не наступить. Во время приема следующей упаковки препарата могут возникнуть незначительные кровотечения или мажущие выделения.

• появления неожиданного кровотечения
  Во время приема препарата Жанин в первые несколько месяцев могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать прием таблеток. Нерегулярные вагинальные кровотечения, как правило, прекращаются после 3 циклов приема препарата Жанин. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• отсутствия кровотечения
  Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или острой диареи, и одновременно не принимались другие лекарства, вероятность наступления беременности очень мала. Необходимо продолжать прием препарата Жанин.

Если кровотечение отмены не наступило в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Следует немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Жанин, пока врач не исключит беременность.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Дети и подростки
Препарат Жанин показан только после начала менструаций.

Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Жанин не показан женщинам в постменопаузе.

Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда не применять препарат Жанин».

Пациентки с почечной недостаточностью
Специальные исследования препарата Жанин у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима лечения у этой группы пациенток.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Джанин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Джанин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Джанин».

Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Джанин, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Как распознать появление тромбов в крови» и «Пероральная контрацепция и опухоли». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно обратиться к врачу.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия
Ниже перечислены симптомы, сообщаемые пациентками, принимающими препарат Джанин, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боль в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда по всему телу),
• изменения характера кровотечений: обильные, скудные, редкие менструации или полное их отсутствие,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая гиперемию и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные месячные),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• утомляемость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление груди),
• цервицит (воспалительное заболевание шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпетическое поражение полости рта,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• миома матки,
• липома груди,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщин (развитие вторичных мужских половых признаков),
• анорексия (резкая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессивность,
• инсульт (снижение или прекращение притока крови к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока к части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение тела),
• сухость или раздражение глаз,
• оциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровоснабжения сердца),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*,
• тромбоэмболия легочной артерии (сгусток крови, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая образование тромбов),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого артериальное давление падает между ударами сердца),
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения),
• приливы жара,
• варикозное расширение вен,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
• энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить препарат Джанин

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат Джанин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Джанайн

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и микронизированный диеногест. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг микронизированного диеногеста.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кукурузный гидролизованный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, оболочка: сахароза, глюкоза жидкая, карбонат кальция, повидон К 90, повидон К 25, макрогол 35000, макрогол 6000, тальк, карнаубский воск, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Джанайн и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка: 1 блистер, содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/EVOH/ПЭ/ПКТФЭ/алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Jenapharm GmbH & Co. KG
Улица Отто-Шотта, 15
07745 Йена
Германия
Производитель:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Улица Дёберайнера, 20
99427 Веймар
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
Улица Збонжинская, 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
Улица Збонжинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 53560.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 179/20
Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
Mo – понедельник
Di – вторник
Mi – среда
Do – четверг
Fr – пятница
Sa – суббота
So – воскресенье