ЯНСИТИН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Янситин, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Янситин, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Янситин, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Янситин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Янситин
3. Как принимать препарат Янситин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Янситин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Янситин и для чего он применяется

Янситин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после еды и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже приниматься при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Янситин

Когда не следует принимать препарат Янситин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Янситин, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как
буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Янситин.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, имевшие место в прошлом или имеющиеся в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Янситин (см. пункт 4).

Поскольку препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови. Однако если препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, возможно снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным для применения у детей младше 10 лет.
Влияние Янситина на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Янситин и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, отмечались случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.
Препарат Янситин содержит натрий и лактозу
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Лактоза (только Янситин, 25 мг)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Янситин

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, мощностью 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Янситин (например, 25 мг или 50 мг).

Этот препарат можно принимать вместе с пищей или независимо от приёмов пищи и напитков.

Врач может назначить применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.

Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, находящийся в крови. Во время приёма препарата Янситин важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Янситин
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Янситин
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Янситин
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Янситин и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, с рвотой или без неё — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
— низкий уровень сахара в крови,
— тошнота,
— вздутие живота,
— рвота.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
— боль в желудке,
— диарея,
— запоры,
— сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином (возникают часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
— низкий уровень сахара в крови.

Часто:
— запоры.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:

Часто:
— вздутие живота,
— отек рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:

Часто:
— отек рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:

Часто:
— гриппоподобные симптомы.

Нечасто:
— сухость во рту.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований, а также в монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами после выхода на рынок, наблюдались следующие побочные действия:

Часто:
— низкий уровень сахара в крови,
— головная боль,
— инфекции верхних дыхательных путей,
— заложенность носа или насморк,
— боль в горле,
— артрит,
— боль в руке или ноге.

Нечасто:
— головокружение,
— запоры,
— зуд.

Редко:
— снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна:
— заболевания почек (иногда требующие диализа),
— рвота,
— боли в суставах,
— боли в мышцах,
— боль в спине,
— интерстициальное заболевание легких,
— буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Янситин

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и упаковке после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Янситин

• Действующим веществом лекарства является ситаглиптина гидрохлорид.
  Янситин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат ситаглиптина гидрохлорида в количестве, соответствующем 25 мг ситаглиптина.
  Янситин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат ситаглиптина гидрохлорида в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина.
  Янситин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат ситаглиптина гидрохлорида в количестве, соответствующем 100 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, стеарат магния.
  Оболочка (25 мг): лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).
  Оболочка (50 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).
  Оболочка (100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Янситин и что содержит упаковка
Янситин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм, с тиснением «LC» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Янситин, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм, с тиснением буквы «С» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Янситин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 9,8 мм, с тиснением буквы «L» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Блистеры OPAQUE PVC/PVDC-Алюминий, содержащие 28 таблеток.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Австрия
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Мадрид, Испания
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]