JANSITIN

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane
Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane
Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane
Sitagliptinum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Jansitin
3. Jak przyjmowa ć lek Jansitin
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Jansitin
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu si ę go stosuje

Jansitin zawiera substancj ę czynn ą sytagliptyn ę , która nale ż y do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powoduj ą cych zmniejszenie st ęż enia cukru
we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzyc ą typu 2.
Ten lek pomaga uzyska ć wi ę ksze st ęż enie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilo ść cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt du ż ego st ęż enia cukru we krwi,
b ę d ą cego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek mo ż e by ć stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami
(insulin ą , metformin ą , pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obni ż aj ą cymi st ęż enie cukru
we krwi, które mog ą by ć ju ż przyjmowane w cukrzycy jednocze ś nie z diet ą oraz programem ć wicze ń
fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczaj ą cych
ilo ś ciach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm mo ż e tak ż e wytwarza ć zbyt
du ż o cukru. Je ś li tak si ę dzieje, cukier (glukoza) gromadzi si ę we krwi. Mo ż e to prowadzi ć do
powa ż nych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja ko ń czyn.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Jansitin

Kiedy nie przyjmowa ć leku Jansitin

• je ś li pacjent ma uczulenie na sytagliptyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
U pacjentów przyjmuj ą cych lek Jansitin zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę p ę cherze na skórze, mo ż e to by ć objaw choroby okre ś lanej jako
pemfigoid p ę cherzowy. Lekarz mo ż e zaleci ć pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jansitin.
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie ż ółciowe, uzale ż nienie od alkoholu lub bardzo wysokie st ęż enie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach mo ż e zwi ę kszy ć si ę ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzuj ą ce si ę du ż ym st ęż eniem cukru we krwi, szybk ą utrat ą masy ciała, nudno ś ciami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek wyst ę puj ą ce w przeszło ś ci lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek Jansitin (patrz punkt 4).

Poniewa ż lek ten nie działa, kiedy st ęż enie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie st ęż enia cukru we krwi. Je ś li jednak lek ten przyjmowany
jest jednocze ś nie z pochodn ą sulfonylomocznika lub insulin ą , mo ż e doj ść do zmniejszenia st ęż enia
cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę pochodnej sulfonylomocznika lub
insuliny.
Dzieci i młodzie ż
Dzieci i młodzie ż w wieku poni ż ej 18 lat nie powinny przyjmowa ć tego leku. Lek ten nie jest
skuteczny u dzieci i młodzie ż y w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny
i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 10 lat.
Jansitin a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
W szczególno ś ci, nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje digoksyn ę (lek stosowany
w leczeniu zaburze ń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Jansitin
z digoksyn ą nale ż y kontrolowa ć st ęż enie digoksyny we krwi.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed przyj ę ciem tego leku. Nie nale ż y
stosowa ć tego leku w czasie ci ąż y.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie nale ż y stosowa ć tego leku w okresie
karmienia piersi ą lub gdy planowane jest karmienie piersi ą .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano wyst ę powanie zawrotów głowy i senno ś ci, co
mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocze ś nie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insulin ą mo ż e prowadzi ć do niskiego st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemii), co mo ż e mie ć wpływ
na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia
stóp.
Lek Jansitin zawiera sód i laktoz ę
Sód
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.
Laktoza (tylko Jansitin, 25 mg)
Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Jansitin

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;
• raz na dob ę ;
• przyjmowana doustnie.

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę leku
Jansitin (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek mo ż na przyjmowa ć razem albo niezale ż nie od posiłków i napojów.
Lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które
zmniejszaj ą st ęż enie cukru we krwi.
Dieta i ć wiczenia fizyczne pomagaj ą organizmowi lepiej wykorzysta ć cukier znajduj ą cy si ę we krwi.
Podczas przyjmowania leku Jansitin wa ż ne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ć wicze ń
fizycznych zaleconych przez lekarza.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Jansitin
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki tego leku, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę
z lekarzem.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Jansitin
W razie pomini ę cia dawki, nale ż y przyj ąć j ą tak szybko jak to jest mo ż liwe. Je ś li zbli ż a si ę pora
przyj ę cia nast ę pnej dawki, nale ż y opu ś ci ć pomini ę t ą dawk ę i dalej przyjmowa ć lek według zwykłego
schematu. Nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Jansitin
W celu utrzymania kontroli st ęż enia cukru we krwi, lek nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y ODSTAWI Ć lek Jansitin i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku
wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych ci ęż kich działa ń niepo żą danych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy ż oł ą dka), mog ą cy promieniowa ć w kierunku pleców, z wyst ę powaniem nudno ś ci i wymiotów lub bez - mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wyst ą pienia ci ęż kiej reakcji alergicznej (cz ę sto ść nieznana), w tym wysypki,
pokrzywki, p ę cherzy na skórze lub łuszczenia si ę skóry oraz obrz ę ku twarzy, warg, j ę zyka i gardła,
który mo ż e powodowa ć trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu, nale ż y przerwa ć stosowanie leku
i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e przepisa ć lek w celu leczenia reakcji
alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy wyst ę powały nast ę puj ą ce działania
niepo żą dane: Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u mniej ni ż 1 na 10 osób): małe st ęż enie cukru we krwi,
nudno ś ci, wzd ę cia, wymioty. Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u mniej ni ż 1 na 100 osób): ból
ż oł ą dka, biegunka, zaparcia, senno ść .
Niektórzy pacjenci odczuwali ró ż nego rodzaju dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe po rozpocz ę ciu leczenia
sytagliptyn ą w skojarzeniu z metformin ą (wyst ę puj ą ce cz ę sto).
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodn ą
sulfonylomocznika i metformin ą wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób): małe st ęż enie cukru we krwi
Cz ę sto: zaparcia
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu wyst ę powały nast ę puj ą ce
działania niepo żą dane:
Cz ę sto: wzd ę cia, obrz ę k r ą k lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem
i metformin ą wyst ą piły nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto: obrz ę k r ą k lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insulin ą (z metformin ą
lub bez) wyst ą piły nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto: grypa
Niezbyt cz ę sto: sucho ść w jamie ustnej
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny pojedynczo w badaniach klinicznych lub
pojedynczo albo z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, wyst ę powały
nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto: małe st ęż enie cukru we krwi, ból głowy, zaka ż enia górnych dróg oddechowych, niedro ż ny
nos lub katar i ból gardła, zapalenie ko ś ci i stawów, ból ramienia lub nogi
Niezbyt cz ę sto: zawroty głowy, zaparcia, ś wi ą d
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Cz ę sto ść nieznana: choroby nerek (czasami wymagaj ą ce dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mi ęś ni,
ból pleców, ś ródmi ąż szowa choroba płuc, pemfigoid p ę cherzowy (rodzaj p ę cherzy na
skórze).
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Jansitin

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku
po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jansitin

• Substancj ą czynn ą leku jest sytagliptyna Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 25 mg sytagliptyny. Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 50 mg sytagliptyny. Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: Wapnia wodorofosforan, Celuloza mikrokrystaliczna , Kroskarmeloza sodowa , Sodu stearylofumaran , Magnezu stearynian Otoczka (25 mg): Laktoza jednowodna , Hypromeloza , Tytanu dwutlenek (E 171) , Triacetyna , Ż elaza tlenek czerwony (E 172) Otoczka (50 mg): Alkohol poliwinylowy , Tytanu dwutlenek (E 171) , Makrogol 3350 , Talk , Ż elaza tlenek czerwony (E 172) , Ż elaza tlenek ż ółty (E 172) Otoczka (100 mg): Alkohol poliwinylowy , Tytanu dwutlenek (E 171) , Makrogol 3350 , Talk , Ż elaza tlenek ż ółty (E 172) , Ż elaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygl ą da lek Jansitin i co zawiera opakowanie
Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane: ró ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ś rednicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „LC” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane: pomara ń czowe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o ś rednicy około 8 mm, z wytłoczon ą liter ą „C” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane: be ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
ś rednicy około 9,8 mm, z wytłoczon ą liter ą „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Blistry OPAQUE PVC/PVDC-Aluminium zawieraj ą ce 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madryt, Hiszpania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]