ВОЗИБЕРИН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Возиберин, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Возиберин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Возиберин
3. Как применять препарат Возиберин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Возиберин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Возиберин и для чего он применяется

Препарат Возиберин содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Препарат Возиберин применяется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах ног. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток через лёгкие, вызывая одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Возиберин применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза, подобранная по массе тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед применением препарата Voziberin

Когда не следует применять препарат Voziberin

• если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг);
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственных средств;
• если пациенту более 75 лет;
• если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в анамнезе;
• Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• наличие катетера или инъекции в позвоночник (обезболивающей или анестезирующей), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента имеется протез клапана сердца;
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Voziberin

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если есть сомнения, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие препарата Voziberin с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Voziberin, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Voziberin одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Voziberin и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Voziberin предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или препараты от судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно. Принимать этот препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать приём этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что апиксабан влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Voziberin содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Возиберин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Апиксабан можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучшего результата лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма апиксабана. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой или 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчить таблетку пестиком в ступке.
• Аккуратно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для получения смеси.
• Проглотить полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другого жидкого вещества (например, 30 мл), затем проглотить жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может ввести пациенту измельчённую таблетку препарата Возиберин, смешанную с 60 мл воды или 5%-ного водного раствора глюкозы, через назогастральную трубку.
Препарат Возиберин следует применять в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациенту 80 лет или более;
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах ног и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Возиберин 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего результата лечения дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Возиберин зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Возиберин 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Возиберин 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: следует наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Возиберин на антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Возиберин. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на препарат Возиберин Следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать приём препарата Возиберин в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Возиберин Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Возиберин.
• Переход с препарата Возиберин на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Возиберин следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Возиберин.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального ритма сердца, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Применение дозы препарата Возиберин, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если в ней уже нет таблеток.
Если пациент принял дозу препарата Возиберин, превышающую рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратное действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Возиберин

• При пропуске утренней дозы её следует принять немедленно, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной, а следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки. При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приёма препарата Возиберин
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Возиберин можно применять при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Возиберин с целью профилактики образования тромбов в крови после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
• Тошноту.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Кровотечение:
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечение:
  • в мышцу;
  • в глаз;
  • из дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в лёгкие или горло;
  • во рту;
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • из геморроидальных вен;
• Результаты лабораторных исследований свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Возиберин с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • в глаз;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошноту;
• Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • во рту или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных вен;
  • наличие крови в стуле или моче, выявленная лабораторными исследованиями;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в лёгкое или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Возиберин с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту;
• Кожную сыпь;
• Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
  • в глаз;
  • во рту или наличие крови в мокроте при кашле;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • результаты исследований свидетельствуют о крови в стуле или моче;
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных вен;
  • в мышцу;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в лёгкое.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как частая (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмечаемые чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нетипичное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту;
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления крови, которое может вызвать у ребёнка обморок или учащёнение сердцебиения;
• Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаз;
  • во рту;
  • из геморроидальных вен;
  • во рту или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в лёгкое;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
• Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Возиберин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Voziberin

• Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), натрия лаурилсульфат (Е 487), магния стеарат (Е 470b);
  • Пленочная оболочка таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Voziberin и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, круглые (диаметром около 6 мм), двояковыпуклые, с тиснением: с одной стороны — «М», с другой — «2.5».
Лекарственное средство Voziberin доступно в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 20, 60, 168 и 200 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Карта для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарственного средства Voziberin вместе с инструкцией для пациента находится Карта для пациента, либо врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта для пациента содержит полезную информацию и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Voziberin. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственной организации}

Производитель/Импортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: EN: Voziberin 2.5 mg film-coated tablets
BG: Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки
Хорватия: Voziberin 2,5 mg filmom obložene tablete
Чехия: Voziberin
Эстония: Voziberin
Литва: Voziberin 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Voziberin 2,5 mg apvalkotās tabletes
Польша: Voziberin
Румыния: Voziberin 2,5 mg comprimate filmate
Словакия: Voziberin 2,5 mg
Словения: Voziberin 2,5 mg filmsko obložene tablete
Швеция: Voziberin 2,5 mg filmdragerade tabletter
Венгрия: Voziberin 2,5 mg filmtabletta

Последняя утверждённая информация о препарате, образовательные материалы по данному лекарственному средству доступны после сканирования смартфоном приведённого ниже QR-кода. Та же информация доступна на следующем веб-сайте (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название препарата и открыть раздел «Материалы для скачивания».