ВОКАЛФЛАМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вокаплам, 8,75 мг, таблетки твёрдые
Флурбипрофенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента
или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Вокаплам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вокаплам
3. Как принимать препарат Вокаплам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вокаплам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вокаплам и для чего он применяется

Препарат Вокаплам содержит флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Препарат Вокаплам применяется для кратковременного лечения симптомов горла, таких как раздражение, боль, отёк и затруднение глотания, у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если в течение 5 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Вокаплам
Когда не следует применять препарат Вокаплам

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флурбипрофену или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется бронхиальная астма, внезапно возникающие шумы при дыхании или затруднение дыхания, насморк, отёк лица или кожная сыпь, например зуд (крапивница), после приёма ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВП;
• если у пациента имеются или ранее имелись язвы (два или более эпизода язв желудка или двенадцатиперстной кишки) в желудке или кишечнике;
• если у пациента ранее отмечались кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжёлый колит, заболевания крови, связанные с предыдущим лечением НПВП;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента имеется или ранее имелась тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вокаплам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее возникала астма или аллергические реакции;
• если у пациента имеется воспаление миндалин (отёк миндалин) или подозрение на бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться антибиотикотерапия);
• если у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции печени или почек;
• если у пациента ранее был инсульт;
• если у пациента в анамнезе имеются заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
• если пациент страдает хроническим аутоиммунным заболеванием (включая системную красную волчанку или смешанное заболевание соединительной ткани);
• если пациент пожилого возраста, поскольку у таких пациентов выше вероятность возникновения побочных эффектов, указанных в этой инструкции;
• если пациентка находится в первых шести месяцах беременности или кормит грудью;
• если пациент длительное время принимает обезболивающие препараты от головной боли, что может привести к усилению головной боли.

Во время применения препарата Флурбифекс

• При первых признаках кожной реакции (сыпь, шелушение) или других признаках аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Следует сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны живота (особенно кровотечении). При отсутствии улучшения, ухудшении состояния или появлении других симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
• Применение препаратов, содержащих флурбипрофен, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемые дозы и не следует продлевать курс лечения (5 дней).

Дети
Не применять препарат у детей младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Вокаплам с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• ацетилсалициловая кислота в малых дозах (до 75 мг в сутки);
• препараты, снижающие артериальное давление или применяемые при сердечной недостаточности (гипотензивные препараты, сердечные гликозиды);
• мочегонные препараты (диуретики, включая калийсберегающие);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, антиагреганты);
• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон);
• другие НПВП или кортикостероиды (например, целекоксиб, ибупрофен, натрия диклофенак, преднизолон);
• мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности);
• хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин);
• циклоспорин или такролимус (иммунодепрессанты);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении аутоиммунных заболеваний или рака);
• литий или препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• пероральные гипогликемические препараты (применяемые при лечении диабета);
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• флуконазол (противогрибковый препарат, применяемый при различных грибковых инфекциях).

Применение препарата Вокаплам с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя во время приёма препарата Вокаплам, поскольку это может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Вокаплам, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Вокаплам может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В первые 6 месяцев беременности препарат Вокаплам не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
Начиная с 20-й недели беременности, приём Вокаплама в течение более нескольких дней может привести к нарушениям функции почек у плода, что может вызвать маловодие (низкий уровень околоплодных вод) или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Препарат Вокаплам не рекомендуется применять кормящим матерям.
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что эти таблетки повлияют на возможность зачатия при редком применении, однако следует сообщить врачу перед применением препарата, если у пациентки имеются трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Вокаплам не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако головокружение и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами НПВП. При их возникновении пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сонливость также является возможным побочным эффектом и может влиять на способность к вождению.
Препарат Вокаплам содержит сахарозу и глюкозу. Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Вокаплам содержит ароматизаторы цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен и линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Вокаплам
Препарат Вокаплам следует принимать строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза: взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
1 таблетка каждые 3–6 часов по мере необходимости.
Не следует принимать более 5 таблеток в сутки.
Принять 1 таблетку и медленно рассасывать её во рту. Во время рассасывания таблетку следует постоянно перемещать во рту.
Применение у детей
Не давать эти таблетки детям младше 12 лет.
Твёрдые таблетки предназначены исключительно для кратковременного применения. Следует принимать минимальное количество таблеток в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При возникновении раздражения полости рта следует прекратить применение флурбипрофена.
Не следует применять препарат Вокаплам дольше 5 дней, если врач не рекомендует иное. Если улучшения не наступило, состояние ухудшилось или появились новые симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Вокаплам в дозе, превышающей рекомендуемую
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или отправляйтесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боли в животе, реже — диарею. Также возможно появление шума в ушах, головной боли и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы:

• Симптомы аллергических реакций, такие как астма, неожиданный свистящий дыхание или одышка, зуд, насморк, кожная сыпь и т.д.
• Отек лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления, приводящее к шоку (эти состояния могут возникнуть даже при первом применении препарата).
• Тяжелые кожные реакции, такие как шелушение, образование волдырей или отслоение кожи.

Если появляются какие-либо из следующих симптомов или любые другие симптомы,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 человек )

• Воспаление полости рта

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• Головокружение, головная боль, ощущение покалывания и зуда кожи (парестезии)
• Раздражение горла
• Язвы в полости рта или боль в полости рта
• Боль в горле
• Дискомфорт в полости рта или необычные ощущения во рту (например, жжение или ощущение тепла во рту, покалывание, уколы и т.д.)
• Тошнота и диарея

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100):

• Сонливость
• Вялость или трудности со сном
• Ухудшение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание
• Образование пузырей в полости рта и горле, онемение горла
• Сухость во рту
• Боль или ощущение жара, жжение в полости рта (глоссодиния), изменение вкуса, вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запоры, диспепсия, рвота
• Снижение чувствительности в горле
• Лихорадка, боль
• Кожная сыпь, зуд кожи

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 1 000)

• Анафилактическая реакция
• Желтуха

Очень редко ( могут возникать у 1 из 10 000 человек ):

• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Ангионевротический отек

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Анемия, тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови, что может вызывать чрезмерное появление синяков и кровотечения), отечность (отек), высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• Тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз
• Воспаление печени
• Боль в пазухах

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вокалфлам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и фольге блистера после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Вокалфлам
Действующим веществом лекарства является флурбипрофен. Одна таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Прочие компоненты:
сахароза
жидкая глюкоза
макрогол 400
левоментол
ароматизатор медовый (содержит цитронеллол)
ароматизатор лимонный (содержит цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен и линалоол)
Как выглядит лекарство Вокалфлам и что содержит упаковка
Лекарство Вокалфлам, 8,75 мг, таблетки, представляют собой белые до бледно-желтых, круглые, плоско-цилиндрические таблетки со вкусом меда и лимона, толщиной от 7,0 до 8,0 мм и диаметром от 18,0 до 19,00 мм.
Размер упаковки: 16 или 24 таблетки.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Ирландия
+353 45 437 200
Импортёр
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Севилья
Испания
Лекарство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия: Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky
Польша: Вокалфлам