ХОЛИНЕКС ДИРЕКТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Холинекс Директ, 8,75 мг, таблетки твердые
Флурбипрофен
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Холинекс Директ и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Холинекс Директ
3. Как принимать Холинекс Директ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холинекс Директ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Холинекс Директ и для чего оно применяется
Лекарственное средство Холинекс Директ содержит флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Эти препараты действуют путем изменения реакции организма на боль, отек и повышенную температуру.
Холинекс Директ применяется для кратковременного облегчения симптомов боли в горле, таких как раздражение, боль и отек горла, а также затруднения при глотании у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Холинекс Директ

Когда не следует принимать Холинекс Директ

• если у вас имеется повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у вас бронхиальная астма, появляются неожиданные шумы при дыхании или затруднения дыхания, насморк, отек лица или кожная сыпь, например зуд (крапивница), после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• если у вас имеется или ранее наблюдался язвенный процесс в желудке или кишечнике (два или более эпизода язвы желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у вас ранее возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжелое воспаление толстой кишки или заболевания крови, связанные с предыдущим лечением НПВС;
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности;
• если у вас имеется или ранее наблюдалась тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Холинекс Директ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у вас ранее возникала бронхиальная астма или аллергические реакции;
• у вас имеется воспаление миндалин (отек миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться антибиотикотерапия);
• у вас имеются нарушения сердечно-сосудистой системы, функции печени или почек;
• у вас ранее был инсульт;
• у вас в анамнезе имеются заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас имеется хроническое аутоиммунное заболевание (включая системную красную волчанку или смешанное заболевание соединительной ткани);
• вы находитесь в пожилом возрасте, поскольку возрастает вероятность возникновения побочных эффектов, указанных в данной инструкции;
• вы находитесь в первых шести месяцах беременности или кормите грудью;
• у вас имеется головная боль, вызванная применением обезболивающих препаратов;
• у вас имеется инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже.

Во время применения Холинекс Директ

• При первых признаках кожной реакции (сыпь, шелушение) или других симптомах аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Все необычные желудочно-кишечные симптомы (особенно кровотечение) следует сообщать врачу. Если состояние не улучшается, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Применение препаратов, содержащих флурбипрофен, может быть связано с небольшим повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии.
• Не следует превышать рекомендуемые дозы и продлевать срок лечения (3 дня).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Если вы принимаете этот препарат во время текущей инфекции и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей младше 12 лет.

Взаимодействие Холинекс Директ с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, включая безрецептурные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• ацетилсалициловую кислоту в низких дозах (до 75 мг в сутки);
• препараты, снижающие артериальное давление или применяемые при сердечной недостаточности (гипотензивные, сердечные гликозиды);
• мочегонные средства (диуретики, включая калийсберегающие);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, антиагреганты);
• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон);
• другие НПВС или кортикостероиды (например, целекоксиб, ибупрофен, диклофенак натрия, преднизолон);
• мифепристон (препарат, применяемый для медикаментозного прерывания беременности);
• хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин);
• циклоспорин или такролимус (иммунодепрессанты);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении аутоиммунных заболеваний или рака);
• литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии);
• пероральные гипогликемические средства (применяемые при сахарном диабете);
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Прием Холинекс Директ с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя во время приема Холинекс Директ, поскольку риск желудочного или кишечного кровотечения может увеличиться.

Беременность и грудное вскармливание
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении Холинекс Директ.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Кажется, что редкое применение таблеток не влияет на вероятность зачатия, однако, если у вас возникают трудности с зачатием, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.
Не следует применять Холинекс Директ в последние 3 месяца беременности. Не следует применять Холинекс Директ в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако головокружение и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами после применения НПВС. В случае их возникновения пациенты не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Холинекс Директ содержит сахарозу и глюкозу
Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Cholinex Direct

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза: Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:

• 1 таблетка каждые 3–6 часов при необходимости.
• Не следует принимать более 5 таблеток в сутки.
• Необходимо взять 1 таблетку и медленно рассасывать во рту.
• Во время рассасывания таблетку следует постоянно перемещать по полости рта.

Применение у детей:
Не следует давать эти таблетки детям в возрасте младше 12 лет.
Твёрдые таблетки предназначены исключительно для кратковременного применения. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов. При инфекции следует незамедлительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
При возникновении раздражения полости рта следует прекратить применение флурбипрофена.
Не следует применять лекарство Cholinex Direct более 3 дней, если врач не рекомендовал иное.
Если улучшения не наступает, или если состояние ухудшается, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы лекарства Cholinex Direct, превышающей рекомендованную
Немедленно обратиться к врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боли в животе, значительно реже — диарею. Также возможно появление шума в ушах, головной боли и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• Симптомы аллергических реакций, такие как: астма, внезапное свистящее дыхание или одышка, зуд, насморк, кожная сыпь и т.д.
• Отек лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления, приводящее к шоку (эти симптомы могут возникнуть даже при первом применении препарата).
• Тяжелые кожные реакции, такие как: шелушение, образование пузырей или отслоение кожи.

Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов или возникают какие-либо побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• раздражение горла
• язвы в полости рта или боль в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт в полости рта (например, ощущение жжения или тепла во рту, покалывание, уколы и т.д.)
• тошнота и диарея
• ощущение покалывания и зуд кожи

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• сонливость
• вялость или трудности со сном
• усиление астмы, свистящее дыхание
• образование пузырей в полости рта и горле
• онемение горла
• сухость слизистой оболочки полости рта
• ощущение жжения в полости рта
• нарушения вкуса
• вздутие живота
• боль в животе
• газы
• запоры
• диспепсия
• рвота
• снижение чувствительности в горле
• лихорадка
• боль
• кожная сыпь, зуд кожи

Редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• анафилактическая реакция

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно):

• анемия
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать чрезмерное появление синяков и кровотечения)
• отек
• повышенное артериальное давление
• сердечная недостаточность или сердечный приступ
• тяжелые формы кожных реакций, такие как: пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз
• гепатит

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Холинекс Директ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Cholinex Direct
Действующим веществом препарата является флурбипрофен. Одна таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Прочие компоненты препарата:
Сахароза
Глюкоза жидкая
Макрогол 300
Масло мяты перечной
Левоментол

Как выглядит лекарство Cholinex Direct и что содержит упаковка
Лекарство Cholinex Direct, 8,75 мг, таблетки для рассасывания, представляет собой круглые таблетки, прозрачные до желтоватых, диаметром 19±1 мм.
Таблетки для рассасывания выпускаются в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную коробку.
Размеры упаковки: 8, 16 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz Navarra
Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Buccostad flurbiprofeno 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta
Нидерланды Kruidvat flurbiprofen mint 8,75 mg, zuigtabletten
Бельгия Flurbiprofen EG 8,75mg zuigtabletten
Люксембург Flurbiprofen EG 8,75mg pastilles
Германия Flurbiprofen AL 8,75 mg Lutschtabletten
Италия NITENS GOLA
Польша Cholinex Direct

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20