ВОЛЮВЕН 10%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Voluven 10%, 10% + 0,9%, раствор для инфузий
Гидроксиэтилкрахмаль (HES 130/0,4) в изотоническом растворе натрия хлорида
Предупреждение
Не применять при сепсисе (тяжёлой системной инфекции), нарушениях функции почек
и у пациентов в критическом состоянии.
Ситуации, при которых никогда не следует применять этот препарат, см. в подпункте 2.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. подпункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Voluven 10% и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Voluven 10%
3. Как применять Voluven 10%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Voluven 10%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Voluven 10% и для чего он применяется

Voluven 10% — это плазмозаменяющий препарат, который применяется для восстановления объёма крови
в результате её потери в тех случаях, когда применение препаратов, называемых кристаллоидами, является недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Вольювен 10%

Когда не следует применять препарат Вольювен 10%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из активных веществ или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с тяжёлым генерализованным инфицированием (сепсис);
• у пациентов с ожогами;
• у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на диализе;
• у пациентов с кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние или кровоизлияние в мозг);
• у пациентов в критическом состоянии (например, находящихся в отделении интенсивной терапии);
• у пациентов, у которых в организме избыток жидкости, и которым сообщили о наличии у них состояния перегрузки жидкостью;
• у пациентов с наличием жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• у обезвоженных пациентов;
• у пациентов с высоким уровнем хлорида натрия в крови;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями свёртываемости крови;
• у пациентов после трансплантации органа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольювен 10% необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции сердца и нарушения кровообращения;
• нарушения свёртываемости крови;
• нарушения функции почек.

В связи с риском возникновения аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной) врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления ранних признаков аллергической реакции после введения этого препарата.
Хирургические вмешательства и травмы:
Врач оценит, подходит ли данный препарат для пациента.
Врач осторожно определит дозу препарата Вольювен 10%, чтобы избежать перегрузки жидкостью. Это особенно важно для пациентов с проблемами лёгких, сердца или кровообращения.
Медицинский персонал также будет принимать меры по наблюдению за водно-солевым балансом организма, концентрацией солей в крови и функцией почек. При необходимости могут быть назначены дополнительные лекарства.
Кроме того, пациенту будет обеспечено поступление достаточного количества жидкости.
Препарат Вольювен 10% противопоказан у пациентов с нарушением функции почек или повреждением функции почек, требующим проведения диализа.
Если нарушения функции почек возникнут во время лечения:
Если врач заметит первые признаки нарушения функции почек, введение препарата будет прекращено. Кроме того, может возникнуть необходимость в мониторинге функции почек в течение 90 дней.
Если препарат Вольювен 10% применяется многократно, врач будет контролировать свёртываемость крови, время кровотечения и другие функции. В случае потери свёртываемости врач прекратит введение препарата.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов во время операций на открытом сердце, подключённых к аппарату «искусственное сердце-лёгкое», который поддерживает циркуляцию крови во время операции.
Дети
Данные по применению препарата Вольювен 10% у детей ограничены. Не рекомендуется применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмаль (HES), в этой возрастной группе.
Взаимодействие Вольювен 10% с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
На данный момент неизвестно о каких-либо взаимодействиях препарата Вольювен 10% с другими лекарствами.
Вольювен 10% и приём пищи и жидкости
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Вольювен 10% при применении с пищей или жидкостью.
Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют клинические данные по безопасности применения препарата Вольювен 10% у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания. Препарат Вольювен 10% может быть назначен женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания после оценки врачом потенциальной пользы по сравнению с потенциальным риском для ребёнка. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вольювен 10% не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Voluven 10%

Voluven 10% вводится врачом или под непосредственным наблюдением врача, который тщательно контролирует количество вводимого препарата.
Способ введения
Препарат вводится внутривенно капельно (инфузия) со скоростью и дозой, определяемыми конкретными потребностями, заболеванием, при котором он применяется, с учётом максимальной дозы.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дозировка
Врач определяет соответствующую дозу, которую будет получать пациент.
Врач применит наименьшую возможную эффективную дозу и не будет вводить инфузию препарата
Voluven 10% дольше 24 часов.
Максимальная суточная доза препарата Voluven 10% составляет 18 мл/кг массы тела.
Применение у детей
Опыт применения этого препарата у детей ограничен. Применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Voluven 10%
Как и при применении всех плазмозаменителей, при введении пациенту слишком большой дозы препарата Voluven 10% может возникнуть перегрузка сердечно-сосудистой системы, что может привести, например, к задержке жидкости в лёгких пациента (отёк лёгких).
Врач позаботится о том, чтобы пациент получил правильную дозу препарата Voluven 10%. Однако разные пациенты требуют применения различных доз препарата. В случае введения слишком большой дозы врач может немедленно прекратить введение препарата и, при необходимости, ввести лекарственное средство, способствующее выведению избыточной жидкости из организма (мочегонное средство).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Волювен 10% может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: после введения гидроксиэтилкрахмала могут возникать нарушения свёртывания крови, зависящие от дозы.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызывать тяжёлые аллергические реакции (покраснение кожи, лёгкие гриппоподобные симптомы, низкая и высокая частота сердечных сокращений, отёк горла и затруднённое дыхание, наличие жидкости в лёгких несердечного происхождения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд (при длительном применении больших доз препарата).
Диагностические исследования
Часто: при введении гидроксиэтилкрахмала может повышаться концентрация амилазы в сыворотке крови, что может затруднять диагностику панкреатита. Однако это не следует ошибочно интерпретировать как признак панкреатита.
Другие побочные эффекты, связанные с разжижением крови, такие как удлинение времени свёртывания крови, возникающие при применении больших доз.
Частота неизвестна:

• нарушение функции почек;
• нарушение функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вольювен 10%

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не замораживать.
Не применять лекарство Вольювен 10% после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перед применением врач или медсестра должны убедиться, что раствор прозрачный, не содержит механических включений, упаковка не повреждена, а внешний пакет удалён из полиолефинового мешка ( free flex ).
Раствор следует использовать сразу после вскрытия, любые остатки раствора подлежат утилизации. Только для однократного применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вольвен 10%
1000 мл раствора для инфузий содержит:
Действующие вещества:
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал (Ph.Eur.) 100 г

• степень замещения: 0,38 – 0,45
• средняя молекулярная масса: 130 000 Да (производится из кукурузного воскового крахмала)

натрия хлорид 9 г
Электролиты:
Na 154 ммоль/л
Cl 154 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л
Кислотность раствора: <1,0 ммоль NaOH/л
рН: 4,0 – 5,5
Прочие компоненты: натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.
Как выглядит Вольвен 10% и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой стерильный, прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный до слегка жёлтого раствора.
Доступен:

• в гибких полиолефиновых пакетах ( free flex ) или
• в полиэтиленовых бутылках (KabiPac, изготовленных из низкоплотностного полиэтилена (LDPE)).

Полиолефиновый пакет ( free flex ) в защитном внешнем пакете:
1 x 500 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл.
Полиэтиленовая бутылка (KabiPac, изготовленная из LDPE):
1 x 500 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Voluven 10% Infusionslösung
Польша Вольвен 10%

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмаль (HES), следует ограничить начальным периодом восстановления объема внутрисосудистой жидкости, с максимальной продолжительностью введения до 24 часов.
Максимальная суточная доза препарата Вольювен 10% составляет 18 мл/кг массы тела.
Следует применять минимальную эффективную дозу. Лечение должно проводиться под постоянным контролем гемодинамики, чтобы прекратить инфузию сразу же после достижения соответствующих гемодинамических параметров. Превышение максимальной рекомендованной суточной дозы не допускается.
Первые 10–20 мл необходимо вводить медленно с тщательным наблюдением за пациентом, чтобы как можно быстрее выявить возможную анафилактоидную/анафилактическую реакцию.
При возникновении анафилактоидной/анафилактической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
Длительность лечения зависит от:

• объема утерянной пациентом крови;
• артериального давления;
• разведения крови и её компонентов (тромбоцитов, эритроцитов и др.).

Дети и подростки
Имеются ограниченные данные по применению у детей; применение препаратов HES в этой возрастной группе не рекомендуется.
Только для однократного использования.
Применять непосредственно после вскрытия бутылки или пакета.
Все неиспользованные остатки раствора или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц, из неповрежденной упаковки.
Перед применением необходимо снять защитный внешний пакет с полиолефинового пакета ( free flex ).