VOLUVEN 10%

Prospecto: Información para el usuario

Voluven 10%, 10% + 0,9%, solución para perfusión
Hidroxietilalmidón (HES 130/0,4) en solución isotónica de cloruro sódico
Advertencia
No utilizar en caso de sepsis (infección generalizada grave), alteraciones de la función renal
ni en pacientes en estado crítico.
Las situaciones en las que nunca debe utilizarse este producto se describen en el apartado 2.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Voluven 10% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voluven 10%
3. Cómo usar Voluven 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voluven 10%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voluven 10% y para qué se utiliza

Voluven 10% es un medicamento sustitutivo del plasma que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo tras una pérdida, cuando el uso de productos denominados cristaloides no es suficiente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Voluven 10%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voluven 10%:

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con infección generalizada grave (sepsis);
• en pacientes con quemaduras;
• en pacientes con insuficiencia renal o que estén recibiendo diálisis;
• en pacientes con hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal o cerebral);
• en pacientes en estado crítico (por ejemplo, ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos);
• en pacientes con exceso de líquido en el organismo y a quienes se les ha informado que presentan un estado de sobrecarga hídrica;
• en pacientes con presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• en pacientes deshidratados;
• en pacientes con un aumento considerable de la concentración de cloruro sódico en sangre;
• en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos graves de la coagulación sanguínea;
• en pacientes tras un trasplante de órgano.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Voluven 10%, debe informar al médico si el paciente presenta:

• alteraciones de la función hepática;
• alteraciones de la función cardíaca o trastornos circulatorios;
• alteraciones de la coagulación sanguínea;
• alteraciones de la función renal.

Debido al riesgo de aparición de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), el médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar los primeros síntomas de una reacción alérgica tras la administración de este medicamento.
Intervenciones quirúrgicas y traumatismos:
El médico valorará si este medicamento es adecuado para el paciente.
El médico ajustará con precaución la dosis de Voluven 10% para evitar la sobrecarga de líquidos, especialmente en pacientes con problemas pulmonares, cardíacos o circulatorios.
El personal de enfermería también adoptará medidas para vigilar el equilibrio hídrico del organismo, la concentración de sales en sangre y la función renal. Si fuera necesario, podrían administrarse medicamentos adicionales.
Además, se asegurará que el paciente reciba una cantidad suficiente de líquidos.
Voluven 10% está contraindicado en pacientes con alteraciones de la función renal o daño renal que requiera diálisis.
Si aparecen alteraciones de la función renal durante el tratamiento:
Si el médico observa los primeros signos de alteración de la función renal, se interrumpirá la administración de este medicamento. Asimismo, puede ser necesario monitorizar la función renal hasta 90 días.
Si Voluven 10% se administra de forma repetida, el médico controlará la coagulación sanguínea, el tiempo de sangrado y otras funciones. En caso de pérdida de la capacidad de coagulación, el médico suspenderá la administración de este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes sometidos a cirugía de corazón abierto con circulación extracorpórea, que requiere un sistema de soporte de bombeo sanguíneo durante el procedimiento.

Niños
Los datos sobre el uso de Voluven 10% en niños son limitados. No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietilalmidón (HES) en este grupo de edad.

Voluven 10% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones de Voluven 10% con otros medicamentos.

Voluven 10% con alimentos y bebidas
No existen datos sobre efectos negativos del medicamento Voluven 10% cuando se administra junto con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos sobre la seguridad del uso de Voluven 10% durante el embarazo ni la lactancia. Voluven 10% puede administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia únicamente tras una evaluación por parte del médico del beneficio potencial frente al riesgo potencial para el niño. El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Voluven 10% no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Voluven 10%

Voluven 10% se administra por un médico o bajo la supervisión directa de un médico, quien controla cuidadosamente la cantidad del medicamento administrado.
Sistema de administración
El medicamento se administra mediante infusión intravenosa (goteo) a una velocidad y dosis determinadas según las necesidades específicas, la enfermedad para la que se utiliza y teniendo en cuenta la dosis máxima.
No debe superarse la dosis diaria máxima.
Dosis
El médico decidirá la dosis adecuada que recibirá el paciente.
El médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no administrará la infusión del medicamento
Voluven 10% durante más de 24 horas.
La dosis diaria máxima de Voluven 10% es de 18 ml/kg de peso corporal.
Uso en niños
La experiencia con este medicamento en niños es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Voluven 10%
Como con todos los líquidos sustitutivos del plasma, si un paciente recibe una dosis excesiva de Voluven 10%, podría producirse una sobrecarga circulatoria, lo que podría provocar, por ejemplo, retención de líquido en los pulmones del paciente (edema pulmonar).
El médico se encargará de que el paciente reciba la dosis adecuada de Voluven 10%. Sin embargo, distintos pacientes pueden requerir diferentes dosis del medicamento. En caso de que se administre una dosis excesiva, el médico podrá interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si fuera necesario, administrar un fármaco que elimine el exceso de agua del organismo (diurético).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raro: tras la administración de hidroxietilalmidón pueden producirse alteraciones en la coagulación sanguínea dependientes de la dosis.
Trastornos del sistema inmunológico
Raro: los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón pueden provocar reacciones alérgicas graves (enrojecimiento de la piel, síntomas leves similares a los de la gripe, frecuencia cardíaca baja y alta, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar, presencia de líquido en los pulmones de origen no cardíaco).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: picor (durante el tratamiento prolongado con dosis elevadas del medicamento).
Pruebas diagnósticas
Frecuente: durante la administración de hidroxietilalmidón puede aumentar la concentración sérica de amilasa, lo que puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis. Sin embargo, no se debe interpretar erróneamente como la presencia de pancreatitis.
Otros efectos adversos relacionados con la dilución sanguínea, tales como prolongación del tiempo de coagulación sanguínea, derivados del uso de dosis elevadas.
Frecuencia desconocida:

• daño en la función renal;
• daño en la función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
facsímil: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voluven 10%

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No utilizar Voluven 10% después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
El médico o la enfermera deben comprobar que la solución sea transparente, que no contenga partículas sólidas, que el envase esté intacto y que se haya retirado la bolsa exterior del bolsa de poliolefina ( free flex ) antes de su uso.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrirse, y cualquier resto no utilizado debe eliminarse. Solo para uso individual y único.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voluven 10%
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Principios activos:
poli(O-2-hidroxietil)almidón (Ph.Eur.) 100 g

• grado de sustitución: 0,38 - 0,45
• masa molecular media: 130 000 Da (obtenida a partir de almidón de maíz ceroso)

cloruro de sodio 9 g
Electrolitos:
Na 154 mmol/l
Cl 154 mmol/l
Osmolaridad teórica: 308 mOsm/l
Acidez de la solución: <1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 - 5,5
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Voluven 10% y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, desde clara hasta ligeramente opalescente.
Se presenta en:

• bolsas flexibles de poliolefina ( free flex ) o
• botellas de polietileno (KabiPac, fabricadas en PEAD).

Bolsa de poliolefina ( free flex ) en bolsa exterior protectora:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
Botella de polietileno (KabiPac, fabricada en PEAD):
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Voluven 10% Infusionslösung
Polonia Voluven 10%

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El uso de medicamentos que contienen hidroxietilalmidón (HEA) debe limitarse al período inicial de recuperación del volumen intravascular, con un máximo de administración de hasta 24 horas.
La dosis diaria máxima del medicamento Voluven 10 % es de 18 ml/kg de peso corporal.
Debe administrarse la dosis mínima eficaz posible. El tratamiento debe realizarse con monitorización hemodinámica continua, interrumpiendo la infusión tan pronto como se alcancen los parámetros hemodinámicos adecuados. No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada.
Los primeros 10-20 ml deben administrarse lentamente, observando estrechamente al paciente para detectar de forma inmediata cualquier reacción anafilactoide o anafiláctica.
Si se produce una reacción anafilactoide o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
La duración del tratamiento depende de:

• el volumen de sangre perdido por el paciente;
• la presión arterial;
• la hemodilución y la concentración de los componentes sanguíneos (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).

Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso en niños; no se recomienda el uso de productos con HEA en este grupo de edad.
Únicamente para uso de un solo uso.
Utilizar directamente tras abrir el frasco o la bolsa.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Solo debe utilizarse una solución transparente, libre de partículas y contenida en un envase intacto.
Antes de la administración, debe retirarse la bolsa protectora exterior de poliolefina de la bolsa ( free flex ).