ВИВАЦЕ 5 МГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виваке 5 мг (Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Виваке 5 мг и Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Виваке 5 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Виваке 5 мг
3. Как применять лекарство Виваке 5 мг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Виваке 5 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Виваке 5 мг и для чего оно применяется

Лекарство Виваке 5 мг содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарство Виваке 5 мг действует следующим образом:

• уменьшает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Лекарство Виваке 5 мг может применяться для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
• снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
• снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета)
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему организму
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Информация, важная перед приемом препарата Вивас 5 мг

Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг

• Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Вивас 5 мг может быть не подходящим средством.
• Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные со сниженным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач решает, следует ли пациенту принимать препарат Вивас 5 мг.
• Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Вивас 5 мг принимать не следует.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Вивас 5 мг.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вивас 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
• Если пациенту предстоит лечение, направленное на снижение аллергических реакций на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Вивас 5 мг за один день до процедуры. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено повышенное содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
• Пациентка должна сообщить врачу при подозрении на беременность или при планировании беременности. Применение препарата Вивас не рекомендуется в течение первых трёх месяцев беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказывать серьёзное вредное воздействие на ребёнка (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• У пациентов негроидной расы риск возникновения ангионевротического отёка выше, и данный препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами других рас.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
• алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг».
Дети и подростки
Применение препарата Вивас 5 мг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность этого препарата в данной возрастной группе не установлены.
Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приёма препарата Вивас 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Вивас 5 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Вивас 5 мг может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Вивас 5 мг.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять эффект действия препарата Вивас 5 мг:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин)
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходим контроль артериального давления врачом.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении с препаратом Вивас 5 мг:

• сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Вивас»)_
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и аспирин)
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия)
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
• прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма)
• темсиролимус (препарат, применяемый при лечении опухоли)
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
• вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа)
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Вивас 5 мг:

• гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Вивас 5 мг может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Вивас 5 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Вивас 5 мг может повышать уровень лития в крови. Необходим тщательный контроль уровня лития в крови.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• Если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приёма препарата Вивас 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Вивас 5 мг и пища, алкоголь

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Вивас 5 мг может вызывать головокружение и чувство опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Вивас 5 мг, а также о возможном суммировании действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя, следует проконсультироваться с врачом.
• Препарат Вивас 5 мг можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или планирует беременность). Применение препарата Вивас 5 мг не рекомендуется в течение первых 12 недель беременности, а после 13-й недели беременности его применение запрещено, поскольку он может оказывать вредное воздействие на ребёнка.
Если беременность наступила во время приёма препарата Вивас 5 мг, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности рекомендуется сменить терапию на альтернативную.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Вивас 5 мг в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Вивас 5 мг могут возникать головокружения. Риск головокружения наиболее вероятен в начале приёма препарата Вивас 5 мг и после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Вивас 5 мг содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Вивас 5 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виваче 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Виваче 2,5 мг, лекарство Виваче 5 мг, Виваче 10 мг.
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозу препарата до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
• При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения препаратом Виваче.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач может принять решение об увеличении дозы.

• Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки.
  Снижение риска развития заболевания почек или замедление его прогрессирования

• Обычно применяемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

• Врач может изменить дозировку препарата.

• Рекомендуемая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Рекомендуемая доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы должно проводиться постепенно.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо принимать таблетки целиком, запивая жидкостью.

Таблетки можно делить на равные дозы.
Применение дозы препарата Виваче 5 мг, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Нельзя самостоятельно управлять транспортным средством; необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать «скорую помощь». Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма дозы препарата Виваче 5 мг
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих серьезных побочных явлений, необходимо
прекратить применение препарата Виваче 5 мг и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Виваче 5 мг.
• Тяжелые кожные поражения, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если возникнут:

• Учащенная работа сердца, нерегулярное или усиленное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже, а также более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Они могут быть признаками заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль или ощущение усталости
• головокружение — риск выше в начале применения препарата Виваче 5 мг и после увеличения дозы
• обмороки, гипотония (патологически низкое артериальное давление), особенно при быстрой смене положения тела на стоячее или сидячее
• сухой и изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка
• боль в животе или кишечные колики, диарея, диспепсия, тошнота или рвота
• сыпь с изменением цвета кожи или без него
• боль в груди
• судороги или боли в мышцах
• выявление в лабораторных анализах повышенной концентрации калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения)
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии)
• потеря или нарушение вкуса
• нарушения сна
• депрессия, тревога, повышенная нервозность или беспокойство
• ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея
• изжога, запоры или сухость во рту
• повышенное выделение жидкости (мочи) в течение дня
• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность
• усиленное потоотделение
• потеря или снижение аппетита (анорексия)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки жидкости в организме в большем, чем обычно, объеме
• приливы жара
• нечеткость зрения
• боли в суставах
• лихорадка
• импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
• повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

• ощущение дрожи и дезориентации
• красный и отечный язык
• сильное шелушение и отслоение кожи, зудящая узелковая сыпь
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
• кожная сыпь или склонность к синякам
• пятна на коже и холодные конечности
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• нарушения слуха и шум в ушах
• слабость
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная, по сравнению с обычной, чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• концентрированная моча (темная окраска), тошнота, мышечные судороги, дезориентация и приступы, которые могут быть вызваны нарушением выделения антидиуретического гормона (АДГ). При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• трудности с концентрацией
• боль во рту
• выявление повышенного уровня антител в анализах крови
• выявление пониженного количества кровяных клеток в анализах крови
• выявление более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови
• изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно)
• увеличение молочных желез у мужчин
• замедленные или ослабленные реакции
• ощущение жжения
• нарушения обоняния
• выпадение волос. У детей частота следующих побочных действий выше, чем у взрослых:

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение, заложенность носа или насморк
• красные, зудящие или слезящиеся глаза.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• ощущение дрожи, зуд кожи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виваче 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство Виваче 5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виваке 5 мг

• Активным веществом препарата является рамиприл. Одна таблетка содержит 5 мг рамиприла.
• Вспомогательные вещества: крахмал прежепиратизированный кукурузный, натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Виваке 5 мг и что содержит упаковка
Внешний вид таблеток
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с разделительной линией с одной стороны, диаметром 6,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок
28 или 84 таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 749/177/3
Номер разрешения на параллельный импорт: 102/20