ВИЛПИН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вильпин (Амлотерон)
10 мг, таблетки
Амлодипин
Вильпин и Амлотерон — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Вильпин и для чего его применяют
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Вильпин
3. Как применять лекарство Вильпин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Вильпин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Вильпин и для чего его применяют

Лекарство Вильпин содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Вильпин показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала).
У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая ток крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Вильпин улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боли в грудной клетке. Препарат не оказывает немедленного облегчения при приступах стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Вильпин

Когда не следует применять препарат Вильпин

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, другим блокаторам кальциевых каналов или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у пациента наблюдается выраженное снижение артериального давления (гипотония).
• Если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вильпин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдался один из следующих состояний:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Вильпин можно применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Вильпин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Вильпин может оказывать влияние на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Вильпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• экстракт зверобоя,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
• дантролен (применяется внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус (применяется для подавления иммунной системы, что позволяет организму принять пересаженный орган).

Препарат Вильпин может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.
Препарат Вильпин и приём пищи и напитков
Не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приёма препарата Вильпин, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что, в свою очередь, может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Вильпин по снижению артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Вильпин может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Вильпин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вильпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Вильпин доступно в дозировке 5 мг и 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Вильпин составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Применять лекарство следует ежедневно в одно и то же время, желательно утром, запивая водой. Не следует принимать лекарство Вильпин с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать никаких приспособлений для деления таблетки. Ознакомьтесь с инструкцией ниже, которая показывает, как правильно сломать таблетку:

• положите таблетку выдавливанием вверх, на ровную твёрдую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность);
• сломайте таблетку, нажимая на неё указательными пальцами обеих рук вдоль линии разделения (рисунок 1 и 2)

Схема 1: инструкция по простому способу деления таблетки лекарства Вильпин пополам
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать окончания всех таблеток перед визитом к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вильпин
Приём слишком большого количества таблеток может привести к понижению артериального давления (вплоть до очень значительного). Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, симптомами которого являются холодная и влажная кожа, а также возможная потеря сознания. При приёме избыточного количества таблеток лекарства Вильпин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма лекарства Вильпин
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить этот приём. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Вильпин
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Если пациент прекратит приём лекарства до того, как это порекомендует врач, может произойти обострение заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вилпин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если после применения препарата Вилпин появляются какие-либо из перечисленных ниже очень редких тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапная одышка с хрипами, боль в груди, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Ниже перечислены частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты: встречаются у 1–10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Отёк области лодыжек, усталость

Другие зарегистрированные побочные эффекты указаны ниже. Если какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нечастые побочные эффекты: встречаются у 1–10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Нарушение зрения, двоение в глазах, шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушение ритма опорожнения кишечника, диарея, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушение эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Слабость, боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные эффекты: встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные эффекты: встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или лёгкому кровотечению
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Кашель
• Отёк дёсен
• Вздутие живота (диспепсия)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения, шаркающая походка, неустойчивая походка
• Токсический эпидермальный некролиз (многоформная эритема с отслойкой пузырей)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Вилпин.

5. Как хранить лекарство Вилпин

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вильпин

• Действующим веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина в виде амлодипина бензоилсульфоната.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Вильпин и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнутая с тиснением «А10» и разделительной риской, другая сторона слегка выпуклая и гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат выпускается в блистерах из PVC/PVDC/алюминий, содержащих по 10 таблеток. В картонной пачке размещены 3 блистера (30 штук).
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Болгарии — стране экспорта:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды
Производитель:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Венгрия
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии — стране экспорта: 20080100
Номер разрешения на параллельный импорт: 141/23