VILPIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Vilpin (Амлотерон)
10 mg, compresse
Amlodipinum
Vilpin e Амлотерон sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente nella lingua polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vilpin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vilpin
3. Come prendere Vilpin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vilpin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vilpin e a cosa serve

Vilpin contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Vilpin è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) o per il dolore al torace chiamato angina pectoris, compresa una forma rara chiamata angina vasospastica (angina di Prinzmetal).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, il medicinale dilata i vasi sanguigni facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Vilpin migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Il medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di usare Vilpin

Quando non usare Vilpin

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amlodipina, ad altri antagonisti del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente presenta una marcata riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se il paziente presenta stenosi aortica o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell'organismo).
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vilpin, parli con il medico o il farmacista.
Informi il medico se il paziente presenta o ha presentato una delle seguenti condizioni:

• recente infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca,
• marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare la dose nei pazienti di età avanzata.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni. Vilpin può essere utilizzato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Vilpin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Vilpin può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Vilpin:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi usati nel trattamento dell'infezione da HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali usati nelle malattie cardiache),
• dantrolene (usato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• tacrolimus (usato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all'organismo di accettare un organo trapiantato).

Vilpin può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.

Vilpin, cibo e bevande
Non consumi succo di pompelmo né mangi pompelmi durante il trattamento con Vilpin, poiché potrebbero aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva, l'amlodipina, causando un effetto imprevedibilmente potenziato del medicinale nel ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'uso sicuro dell'amlodipina in gravidanza.
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vilpin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifestano nausea, vertigini, affaticamento o cefalea, non guidi né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Vilpin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Vilpin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Vilpin è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose iniziale abitualmente raccomandata del medicinale Vilpin è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, con acqua. Non si deve assumere il medicinale Vilpin con succo di pompelmo.
Se il medico ha prescritto l’assunzione di mezza compressa, non utilizzare alcun dispositivo per dividere la compressa. Si raccomanda di seguire le istruzioni riportate di seguito per spezzare correttamente la compressa:

• posizionare la compressa con l’incisione rivolta verso l’alto su una superficie piana e rigida (ad esempio su un tavolo o un piano di lavoro).
• spezzare la compressa premendo con i pollici di entrambe le mani lungo la linea di divisione (figura 1 e 2)

Schema 1: istruzioni per spezzare facilmente in due la compressa del medicinale Vilpin
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
È importante assumere il medicinale in modo continuativo. Non aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vilpin
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa (anche molto marcato). Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se si verifica un abbassamento significativo della pressione arteriosa, può insorgere uno stato di shock, i cui sintomi comprendono: pelle fredda e umida, fino alla perdita di coscienza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse del medicinale Vilpin, è necessario ricorrere immediatamente all’assistenza medica.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di assumere il medicinale Vilpin
Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla. Deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Vilpin
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l’assunzione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi, inclusi eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore che si irradia alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati comuni: che si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti

• Mal di testa, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• Dolore addominale, nausea
• Gonfiore alle caviglie, affaticamento

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati non molto comuni: che si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento, debolezza
• Intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Disturbi della vista, visione doppia, ronzio alle orecchie (acufene)
• Pressione sanguigna bassa
• Starnuti e (o) rinite (congestione nasale) dovuti a infiammazione della mucosa nasale
• Alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia, secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle
• Disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, minzione più frequente
• Disturbi dell’erezione, disagio o ingrossamento del seno negli uomini
• Debolezza, dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: che si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: che si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare alla comparsa di ematomi o sanguinamenti facilmente
• Aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Iperfotofobia (sensibilità alla luce)
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà di movimento

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile
• Necrolisi epidermica tossica (eritema multiforme bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vilpin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell'imballaggio originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vilpin

• Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato monocalcico, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Vilpin e contenuto della confezione
Comprese bianche, rotonde. Una faccia della compressa è leggermente concava, con l’incisione „A10” e una linea di divisione, l’altra faccia è leggermente convessa e liscia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenenti 10 compresse. Nella scatola di cartone sono contenuti 3 blister (30 pezzi).
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20080100
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 141/23