ВИГАМОКС

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
ВИГАМОКС
5 мг/мл, капли глазные, раствор
Моксифлоксацин (в виде гидрохлорида)
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ВИГАМОКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВИГАМОКС
3. Как применять лекарственное средство ВИГАМОКС
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство ВИГАМОКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ВИГАМОКС и для чего оно применяется

Лекарственное средство ВИГАМОКС содержит активное вещество — моксифлоксацин. Моксифлоксацин относится к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, которые применяются для лечения бактериальных инфекций глаза.
Глазные капли ВИГАМОКС применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов).

2. Важная информация перед применением препарата Вигамокс

Когда не следует применять препарат Вигамокс

• если у пациента имеется аллергия на моксифлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента возникали аллергические реакции на препарат Вигамокс. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжёлые аллергические реакции — редко. При появлении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений следует поступать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 4.
• Если пациент использует контактные линзы, ему следует прекратить их применение при наличии объективных и субъективных симптомов инфекции глаза. Вместо контактных линз следует пользоваться очками. Нельзя надевать контактные линзы до тех пор, пока не исчезнут объективные и субъективные симптомы инфекции глаза, а также до окончания применения препарата.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, описаны случаи отёка и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами. Применение препарата Вигамокс следует прекратить, если у пациента появляются боль или отёк сухожилий.
  Как и при применении любого другого антибиотика, длительное применение препарата Вигамокс может привести к развитию других инфекций.

Влияние препарата Вигамокс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель Вигамокс.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания препарата Вигамокс зрение может быть нечётким. До восстановления чёткости зрения запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство ВИГАМОКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых пациентов, а также детям: 1 капля в больное глазное яблоко или глаза, 3 раза в сутки (утром, днём и вечером).
Препарат ВИГАМОКС может применяться у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку имеется крайне ограниченная информация о его применении у данной категории пациентов.
Этот препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если такое назначение дал врач.
Препарат ВИГАМОКС предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Инфекция, как правило, проходит в течение 5 дней. Если пациент не отмечает улучшения, он должен обратиться к врачу. Закапывание капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или дольше — в зависимости от рекомендаций врача.

1 2 3

• Подготовьте флакон с препаратом ВИГАМОКС и зеркало.
• Тщательно вымойте руки.
• Открутите колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держите перевёрнутый флакон между большим и средним пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Чистым пальцем оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно сюда должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не прикасайтесь наконечником-капельницей к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к загрязнению капель и развитию инфекции.
• Легко надавите на дно флакона, чтобы в нужный момент вышла одна капля препарата (рисунок 2).
• После закапывания препарата ВИГАМОКС закройте пальцем уголок глаза со стороны носа на 2–3 минуты (рисунок 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза необходимо вымыть руки. Это поможет избежать переноса инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после использования закрутите флакон обратно.

Если капля не попала в глаз, попробуйте повторить закапывание.
При применении дозы препарата ВИГАМОКС, превышающей рекомендованную: промойте глаза тёплой водой.
Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.
При случайном проглатывании препарата ВИГАМОКС необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Если пропущено применение препарата ВИГАМОКС: продолжайте применение, вводя следующую дозу по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата ВИГАМОКС и других капель.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются серьезными или
если у пациента не развиваются тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция или появляются какие-либо из
перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и
срочно сообщить об этом врачу: отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отек полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, большие пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.

Частые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаз: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаз: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, поверхностное воспаление глаза
или образование рубцов, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности глаза,
патологии век, зуд, покраснение или отек
Со стороны организма в целом: головная боль, неприятный вкус во рту

Редкие побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Со стороны глаз: заболевание роговицы, нечеткость или ограничение зрения, воспаление или
инфекция конъюнктивы, утомление глаз, отек глаза
Со стороны организма в целом: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле,
снижение концентрации железа в крови, отклонения в результатах анализов функции печени,
нарушения чувствительности кожи, боль, раздражение горла

Неизвестно
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаз: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на
поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапины на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, усиленное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Со стороны организма в целом: учащение дыхания, нарушение ритма сердца, головокружение, усиление
аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигамокс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного средства нет.
Для предотвращения инфекций флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигамокс
Активным веществом лекарства является моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг моксифлоксацина гидрохлорида). Одна капля глазных капель содержит 190 микрограмм моксифлоксацина.
Прочие компоненты лекарства: натрия хлорид, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в лекарство добавлены небольшие количества натрия гидроксида и/или соляной кислоты для поддержания нормального уровня кислотности (значения pH).
Как выглядит лекарство Вигамокс и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жидкость (прозрачный, слабо-зеленовато-жёлтый раствор), продаваемую в картонных коробках, содержащих прозрачную бутылочку из LDPE с дозирующей системой капельницей DROP-TAINER, с винтовой крышкой из полипропилена и защитным кольцом, объёмом 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Производитель:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пур
Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 Эль-Масну
Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская, 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 6924/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 84/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
MOXIFLOXACIN ALCON
Германия
KANAVIG:
Бельгия, Люксембург
VIGAMOX:
Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Исландия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия
MOXIVIG:
Соединённое Королевство (Северная Ирландия)