ВИГАМОКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вигамокс
5 мг/мл, капли глазные, раствор
Моксифлоксацин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вигамокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигамокс
3. Как применять препарат Вигамокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Вигамокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вигамокс и для чего он применяется

Препарат ВИГАМОКС содержит действующее вещество моксифлоксацин. Моксифлоксацин относится к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, которые используются для лечения бактериальных инфекций глаза.
Глазные капли ВИГАМОКС применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов).

2. Важная информация перед применением лекарства Вигамокс

Когда не следует применять лекарство Вигамокс

• если у пациента имеется аллергия на моксифлоксацин, другие хинолоны или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента возникали аллергические реакции на Вигамокс. Аллергические реакции возникают нечасто, а серьёзные аллергические реакции — редко. При появлении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 4.
• Если пациент носит контактные линзы, ему следует прекратить их использование, если у него наблюдаются объективные и субъективные симптомы инфекции глаза. Вместо этого следует пользоваться очками. Нельзя надевать контактные линзы до тех пор, пока не исчезнут объективные и субъективные симптомы инфекции глаза и пока не будет завершено применение лекарства.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, отмечались случаи отёка и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Следует прекратить применение лекарства Вигамокс, если у пациента появляются боль или отёк сухожилий.

Как и при применении любого другого антибиотика, длительное применение лекарства Вигамокс может привести к развитию других инфекций.
Влияние лекарства Вигамокс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель Вигамокс.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания лекарства Вигамокс зрение может быть нечётким. Пока зрение не восстановится, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых пациентов, а также детям: 1 капля в больное глаз или глаза, 3 раза в сутки (утром, днём и вечером).
Препарат Вигамокс можно применять у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку имеются крайне ограниченные данные о его использовании у данной категории пациентов.
Препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если такая рекомендация была дана врачом.
Препарат Вигамокс предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Инфекция, как правило, проходит в течение 5 дней. Если у пациента не наблюдается улучшения, он должен обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или в течение того срока, который назначил врач.

1 2 3

• Подготовить флакон с препаратом Вигамокс и зеркало.
• Тщательно вымыть руки.
• Открутить колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держать флакон в перевёрнутом положении между большим и средним пальцами.
• Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха»; именно туда должна попасть капля ( рисунок 1 ).
• Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не прикасаться наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к загрязнению капель.
• Легко надавить на дно флакона, чтобы в нужный момент вышла одна капля препарата ( рисунок 2 ).
• После закапывания препарата Вигамокс прижать пальцем внутренний угол глаза в области носа в течение 2–3 минут ( рисунок 3 ). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза необходимо вымыть руки перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после использования препарата закрутить флакон.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Применение препарата Вигамокс в дозе, превышающей рекомендованную: промыть глаза тёплой водой. Не закапывать больше капель, пока не наступит время следующего приёма.
При случайном проглатывании препарата Вигамокс необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Вигамокс: следует продолжать применение препарата, принимая следующую дозу в соответствии с установленным графиком. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Вигамокс и других капель.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются серьезными
или если у пациента не развиваются тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция или появляются какие-либо из
перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и
незамедлительно сообщить об этом врачу: отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отек полости рта или горла,
затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, крупные пузыри, наполненные жидкостью, язвы или изъязвления.

Частые побочные действия
(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза: боль в глазу, раздражение глаза.

Нечастые побочные действия
(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаза: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или образование рубцов, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности в глазу, нарушения век, зуд, покраснение или отек.
Общие реакции: головная боль, неприятный вкус во рту.

Редкие побочные действия
(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Со стороны глаза: заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление глаз, отек глаза.
Общие реакции: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушение показателей функции печени, нарушения чувствительности кожи, боль, раздражение горла.

Неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, повышенное выделение слез, повышенная чувствительность к свету.
Общие реакции: одышка, нарушение ритма сердца, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вигамокс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Для предотвращения инфекций флакон следует выбросить спустя 4 недели после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигамокс
Действующим веществом лекарства является моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг гидрохлорида моксифлоксацина).
Одна капля глазных капель содержит 190 микрограмм моксифлоксацина.
Другие компоненты лекарства: хлорид натрия, борная кислота, очищенная вода.
Кроме того, в лекарство добавлены небольшие количества гидроксида натрия и/или соляной кислоты
для поддержания нормального уровня кислотности (рН).
Как выглядит лекарство Вигамокс и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жидкость (прозрачный, желтовато-зеленоватый раствор),
продается в картонной коробке, содержащей флакон из LDPE с системой дозирования капель DROP-TAINER,
с колпачком из ПП и гарантийным кольцом, объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения
или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Германия
Производитель:
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6924/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 199/19
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны
и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Германия
KANAVIG:
Бельгия, Люксембург
ВИГАМОКС:
Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Исландия, Латвия, Литва, Мальта,
Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия
MOXIVIG:
Ирландия