ВЕРДАЙЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВЕРДИ, 5 мг/мл, порошок для приготовления раствора для инъекций
Indocyanine green
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред
другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат ВЕРДИ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВЕРДИ
3. Как применять препарат ВЕРДИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ВЕРДИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ВЕРДИ и для чего он применяется

Что такое препарат ВЕРДИ
ВЕРДИ — это тёмно-зелёный порошок, который разводят водой для инъекций. Активное вещество
в растворе называется индоцианином зелёным и представляет собой цветной краситель. Этот раствор затем
вводится внутривенно пациенту, где смешивается с кровью. Врач сможет наблюдать:

• насколько далеко распространяется краситель от места введения;
• сколько его содержится в различных участках тела пациента.

Для чего применяется препарат ВЕРДИ
Он применяется исключительно в диагностических целях, чтобы выяснить, какие проблемы со здоровьем могут
иметься у пациента, например:
а) насколько хорошо кровь циркулирует в определённой части тела пациента, например:

• сердце,
• мозг,
• печень,
• внутренний слой глаза, называемый сосудистой оболочкой.
  б) сколько крови содержится в определённых участках тела пациента.
  в) насколько хорошо функционирует печень пациента.

2. Важная информация перед применением препарата ВЕРДИЕ

Когда не следует применять препарат ВЕРДИЕ
если у пациента имеется аллергия на индоцианиновый зелёный, йодид натрия или йод.
если у пациента имеется тиреотоксикоз или доброкачественные опухоли щитовидной железы.
если у пациента ранее наблюдались побочные реакции после введения этих инъекций.

Особые группы пациентов
Преждевременно рождённые дети и новорождённые
Преждевременно рождённые дети и новорождённые с гипербилирубинемией (заболевание, при котором в крови наблюдается чрезвычайно высокий уровень билирубина) не должны получать препарат ВЕРДИЕ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата ВЕРДИЕ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента имеется почечная недостаточность. Следует обратиться к врачу, чтобы определить, подходит ли данный препарат пациенту.
если пациенту необходимо пройти обследование, называемое «захват радиоактивного йода», которое оценивает функцию щитовидной железы. Это обследование следует отложить как минимум на неделю после введения препарата ВЕРДИЕ, поскольку инъекция может повлиять на результаты исследования щитовидной железы.

Влияние препарата ВЕРДИЕ на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает или применял в последнее время, а также о лекарствах, которые он планирует принимать или применять. Это особенно важно в следующих случаях:
если пациент принимает какие-либо лекарства, влияющие на функцию печени, поскольку процесс выведения индоцианинового зелёного из организма после инъекции может быть нарушен.
если пациент принимает/применяет или предполагает, что может принимать/применять какие-либо из перечисленных ниже лекарств, поскольку некоторые из них могут изменить способ, которым индоцианиновый зелёный — активное вещество препарата ВЕРДИЕ — всасывается в организм, что может привести к неточности диагностики:

• противосудорожные препараты (препараты — морфин (средство для облегчения сильной боли), противосудорожные препараты)
• циклопропан (анестетик) — нитрофурантоин (антибиотик)
• соединения гидросульфита (вещество — алкалоиды опия (противодиарейные препараты), консервант)
• галоперидол (антипсихотическое средство) — фенобарбитал (противосудорожное и анестезирующее средство)
• диаморфин (опиоидный препарат) — фенилбутазон (обезболивающее средство)
• петидин (средство для облегчения сильной боли) — пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры)
• метамизол (обезболивающее средство) — рифамицин (антибиотик)
• метадон (препарат, применяемый при заместительной терапии у лиц, зависимых от опиоидов) — любые инъекции, содержащие гидросульфит натрия (консервант)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение, следует ли вводить пациентке данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Перед тем как начать управлять транспортными средствами или работать с механизмами непосредственно после инъекции препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство ВЕРДЙЕ

Введение инъекции осуществляется исключительно под наблюдением врача.
Для растворения зеленого порошка — индоцианина — используется только вода для инъекций.
Раствор для инъекций должен быть проверен перед введением пациенту. Если раствор мутный, не
будет использован.
Врач или медсестра вводят препарат непосредственно в вену при помощи иглы, катетера или
сосудистого катетера (сердечного).
Вена, выбранная для инъекции, зависит от вида проводимого обследования.
Если препарат вводится в вену руки, врач или медсестра могут сначала наложить временную
компрессионную повязку. Это необходимо для облегчения введения иглы в вену.
Доза, которую получит пациент, будет зависеть как от вида проводимого обследования, так и от
массы тела пациента.
Врачу может потребоваться добавить в образцы крови, взятые у пациента, вещество под названием
гепарин. Это необходимо для предотвращения свёртывания образцов.
Рекомендуемая дозировка (мг/кг = миллиграммы препарата на каждый килограмм массы тела пациента)
Однократные дозы
Взрослые (в возрасте 18–64 лет), пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше), подростки и дети
(в возрасте 11–18 лет):
Для исследования кровотока через сердце, мозг, общее кровообращение и микроциркуляцию (например,
кровоток в определённых участках глаза, хориоидею), рекомендуемая доза составляет 0,1–0,3 мг/кг массы тела.
Для оценки функции печени рекомендуемая доза составляет 0,25–0,5 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза
Взрослые и пожилые люди:
Общая суточная доза должна быть ниже 5 мг/кг массы тела.
Подростки и дети:

• ( в возрасте 11–18 лет ): общая суточная доза должна быть менее 5 мг/кг массы тела
• ( в возрасте 2–11 лет ): общая суточная доза должна быть менее 2,5 мг/кг массы тела.
• ( в возрасте 0 месяцев – 2 года ): общая суточная доза должна быть менее 1,25 мг/кг массы тела.

Применение у детей и подростков
Однократные дозы, применяемые у детей и подростков, такие же, как у взрослых, однако общую суточную
дозу необходимо поддерживать ниже 2,5 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 2 до 11 лет и ниже 1,25
мг/кг массы тела у детей в возрасте от 0 до 2 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Препарат ВЕРДЙЕ следует применять с осторожностью при тяжёлых нарушениях функции почек или печени.
После введения препарата врач может измерить количество красителя относительно количества крови.
Измерения обычно проводятся в артерии, пальце или мочке уха. Пациент может попросить врача объяснить
методики, связанные с процедурой.
Применение дозы препарата ВЕРДЙЕ, превышающей рекомендованную
Пациент должен сообщить врачу, если считает, что ему была введена слишком большая доза препарата.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Вердье может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелая аллергическая реакция: очень редко (может встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек):
Симптомы включают:

• ощущение сдавления в горле,
• зуд кожи,
• пятна на коже,
• крапивницу,
• спазм коронарной артерии,
• отек лица (лицевой отек),
• затрудненное дыхание,
• сдавливающие и (или) болевые ощущения в грудной клетке,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления и одышку,
• сердечную недостаточность (остановку сердца),
• двигательное беспокойство,
• ощущение тошноты (рвоты),
• ощущение жара,
• приливы жара.

Во время аллергической реакции может наблюдаться повышение количества специальных белых кровяных телец, связанных с аллергическими реакциями (гиперэозинофилия).
Вероятность возникновения аллергической реакции выше у пациентов с крайне тяжелой почечной недостаточностью.
Если возникает тяжелая аллергическая реакция, может потребоваться неотложная терапия, например:

• введение адреналина (эпинефрина), гидрокортизона или антигистаминных препаратов,
• искусственная кровь или электролитные растворы (в виде инфузии),
• кислород для облегчения дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в национальную систему отчетности: Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство ВЕРДИ

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить стеклянные флаконы во внешней упаковке для защиты от света.
После приготовления раствора для инъекций необходимо защищать его от света и немедленно использовать.
Применять исключительно прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Не применять этот препарат по истечении срока годности, указанного на коробке и этикетке флакона. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата ВЕРДЙЕ
Активным веществом препарата является индоцианиновый зеленый.
Каждый флакон содержит: 25 мг индоцианинового зеленого в виде порошка (для реконституции в 5 мл воды для инъекций).
Внешний вид препарата ВЕРДЙЕ и содержимое упаковки
ВЕРДЙЕ представляет собой тёмно-зелёный порошок для приготовления раствора для инъекций в флаконе из оранжевого стекла типа I, закрытом пробкой из бромбутиловой резины, с алюминиевым уплотнением и синей навинчивающейся крышкой из полипропилена.
Размеры упаковки:

• 5 флаконов, каждый содержит 25 мг индоцианинового зеленого.

Регистрационный держатель
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Ирландия
Электронная почта: [email protected]
Телефон: +353 90 646 5499
Производитель
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Ирландия
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Греция, Нидерланды, Польша, Чешская Республика, Италия: ВЕРДЙЕ
Дания, Финляндия, Ирландия, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Венгрия: Verdye

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению
Лекарственный препарат необходимо реконституировать непосредственно перед использованием.
Реконституцию препарата проводят путем добавления 5 мл воды для инъекций к флакону,
содержащему 25 мг активного вещества, или 10 мл воды для инъекций к флакону, содержащему 50 мг
активного вещества, что в обоих случаях даёт тёмно-зелёный раствор для инъекций с концентрацией 5 мг/мл
(0,5% массо-объёмных).
Необходимо осмотреть реконституированный раствор. При обнаружении каких-либо отклонений,
в частности помутнения раствора, его следует утилизировать.
Применять только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения.